Et brostudie for at sammenligne PK-profilen, når glepaglutid administreres via hætteglas/sprøjte versus autoinjektor.

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter (forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der ikke ville være blevet udført under normal behandling af forsøgspersonen).
2. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 år og 54 år, begge inklusive, ved screening.
3. Body mass index (BMI) >20,0 kg/m2 og <29,9 kg/m2, begge inklusive, ved screening.
4. Villig til at opretholde en stabil vægt i hele forsøgets varighed.
5. Generelt godt helbred i henhold til alder (sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorievurderinger), som vurderet af investigator ved screening.
6. I stand til at overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig sygehistorie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator.
2. Person med en historie med tyktarmskræft eller en historie med andre kræftformer inden for de sidste 5 år.
3. Klinisk signifikant abnormitet fra fysisk undersøgelse, standard 12-aflednings EKG eller målinger af vitale tegn som bestemt af investigator.
4. Klinisk signifikant abnormitet i hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse som bestemt af investigator (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. Gilberts syndrom] er acceptabelt).
5. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance, mistanke om overfølsomhed over for glepaglutid eller beslægtede produkter eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad eller andet stof, medmindre det er godkendt af efterforskeren.
6. Positive resultater for hepatitis B overfladeantigener (HbsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer og/eller humant immundefekt virus (HIV) 1 antigen eller HIV 1/2 antistoffer, ved screening.
7. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før screening.
8. Donation af blod eller signifikant blodtab fra 8 uger før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
9. Brug af enhver receptpligtig medicin/produkter (bortset fra orale, implanterbare, transdermale, injicerbare eller intrauterine hormonelle svangerskabsforebyggende midler) inden for 14 dage før screening, medmindre det anses for acceptabelt af investigator.
10. Brug af enhver receptpligtig håndkøbsmedicin/-produkter, inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater, inden for 7 dage før screening, medmindre efterforskeren skønner det acceptabelt. Op til 2 gram acetaminophen pr. dag er tilladt efter efterforskerens skøn.
11. Brug af medicin/produkter, der vides at være stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A-enzym, inklusive perikon, inden for 30 dage før screening, medmindre investigator vurderer det som acceptabelt.
12. Har tidligere modtaget undersøgelsesproduktet.
13. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 60 dage før screening. Deltagelse i mere end 3 andre lægemiddelundersøgelser i de 10 måneder forud for screening i det aktuelle forsøg.
14. Tidligere eksponering for glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), GLP-2 eller analoger deraf. Tidligere eksponering for humant væksthormon, somatostatin, dipeptidylpeptidase-4-hæmmere eller analoger deraf inden for 6 måneder før screening.
15. Har tidligere afsluttet eller trukket sig fra dette forsøg eller ethvert andet forsøg, der undersøger glepaglutid.
16. Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før screening.
17. Aktuelt alkoholforbrug på >21 enheder om ugen for mænd og >14 enheder for kvinder. En enhed alkohol svarer til 12 oz (360 ml) øl, 1½ oz (45 ml) spiritus eller 5 oz (150 ml vin).
18. Positiv urinlægemiddelscreening (bekræftet ved gentagelse).
19. Brug af tobak, rygestopprodukter eller produkter, der indeholder nikotin (herunder men ikke begrænset til cigaretter, e-cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 3 måneder før screening.
20. Dårlig perifer venøs adgang.
21. Positiv kvalitativ serumgraviditetstest (serum humant choriongonadotropin) (kun kvindelige forsøgspersoner).
22. Kvinde, der er gravid, ammer, har til hensigt at blive gravid i den nærmeste fremtid.
23. Kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv uden brug af passende præventionsmetoder (se afsnit 3.4.8) fra 4 uger før første indlæggelse på det kliniske forskningscenter til 3 måneder efter sidste dosis af forsøgsprodukt.*
24. Mand, som ikke er kirurgisk steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, og som ikke er villig til at bruge passende præventionsmetoder (se afsnit 3.4.8), fra den første dosering til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
25. Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening ikke bør deltage i denne retssag.
26. Medarbejder hos PRA eller sponsoren eller på anden måde afhængig. * Deltageren er i ikke-fertil alder, hvis hun enten er kirurgisk steriliseret (dvs. ved tubal ligering eller fjernelse af æggestokke), har gennemgået fuldstændig hysterektomi eller er i overgangsalderen (dvs. mindst et år uden menstruation og en serumfollikel- stimulerende hormon [FSH] >40 IE/L ved screening).