Промежуточное испытание для сравнения фармакокинетического профиля при введении глепаглютида через флакон/шприц по сравнению с автоинжектором.

Критерии включения:

1. Информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием (действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые не выполнялись бы при обычном ведении субъекта).
2. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 54 лет включительно на момент скрининга.
3. Индекс массы тела (ИМТ) >20,0 кг/м2 и <29,9 кг/м2 включительно при скрининге.
4. Желание поддерживать стабильный вес на протяжении всего испытания.
5. В целом хорошее здоровье в соответствии с возрастом (анамнез, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности и лабораторные оценки), по оценке исследователя при скрининге.
6. Способен соблюдать все процедуры судебного разбирательства.

Критерий исключения:

1. Значительная история болезни или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем.
2. Субъект с историей рака толстой кишки или другими видами рака в течение последних 5 лет.
3. Клинически значимое отклонение от физического осмотра, стандартной ЭКГ в 12 отведениях или показателей жизненно важных функций, как определено исследователем.
4. Клинически значимые отклонения в гематологии, клинической биохимии или анализе мочи по определению исследователя (допустима врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, синдром Жильбера]).
5. История значительной гиперчувствительности, непереносимости, подозрения на гиперчувствительность к глепаглютиду или родственным продуктам или аллергия на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
6. Положительные результаты на поверхностные антигены гепатита В (HbsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) и/или антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или антитела к ВИЧ 1/2 при скрининге.
7. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до скрининга.
8. Донорство крови или значительная кровопотеря за 8 недель до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
9. Использование любых рецептурных лекарств/продуктов (кроме пероральных, имплантируемых, трансдермальных, инъекционных или внутриматочных гормональных контрацептивов) в течение 14 дней до скрининга, если Исследователь не сочтет это приемлемым.
10. Использование любых безрецептурных, безрецептурных лекарств/продуктов, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты, в течение 7 дней до скрининга, если исследователь не сочтет это приемлемым. По усмотрению исследователя допускается до 2 граммов ацетаминофена в день.
11. Использование любых лекарств/продуктов, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или сильными индукторами фермента цитохрома P450 3A, включая зверобой, в течение 30 дней до скрининга, если исследователь не сочтет это приемлемым.
12. Ранее получили исследуемый продукт.
13. Получение любого исследуемого продукта в течение 60 дней до скрининга. Участие в более чем 3 других исследованиях лекарственных средств за 10 месяцев до скрининга в текущем испытании.
14. Предшествующее воздействие глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ГПП-2 или их аналогов. Предшествующее воздействие гормона роста человека, соматостатина, ингибиторов дипептидилпептидазы-4 или их аналогов в течение 6 месяцев до скрининга.
15. Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного глепаглутиду.
16. История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до скрининга.
17. Текущее потребление алкоголя >21 единицы в неделю для мужчин и >14 единиц для женщин. Одна единица алкоголя равна 12 унциям (360 мл) пива, 1½ унции (45 мл) ликера или 5 унциям (150 мл вина).
18. Положительный анализ мочи на наркотики (подтверждено повторением).
19. Использование табака, продуктов для прекращения курения или продуктов, содержащих никотин (включая, помимо прочего, сигареты, электронные сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пастилки или никотиновую жевательную резинку) в течение 3 месяцев до скрининга.
20. Плохой периферический венозный доступ.
21. Положительный качественный сывороточный тест на беременность (сывороточный хорионический гонадотропин человека) (только для женщин).
22. Женщина, которая беременна, кормит грудью, намеревается забеременеть в ближайшем будущем.
23. Субъект женского пола детородного возраста, ведущий половую жизнь без использования адекватных методов контрацепции (см. Раздел 3.4.8) от 4 недель до первой госпитализации в центр клинических исследований до 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.*
24. Субъект мужского пола, не прошедший хирургическую стерилизацию и ведущий половую жизнь с партнершей детородного возраста и не желающий использовать адекватные методы контрацепции (см. Раздел 3.4.8), от первой дозы до 3 месяцев после последней дозы пробного продукта.
25. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в этом испытании.
26. Сотрудник PRA или Спонсора или иное зависимое лицо. * Участница не имеет детородного потенциала, если она была стерилизована хирургическим путем (т. е. путем перевязки маточных труб или удаления яичников), перенесла полную гистерэктомию или находится в состоянии менопаузы (т. е. по крайней мере один год без менструаций и сывороточного фолликула). стимулирующий гормон [ФСГ] >40 МЕ/л при скрининге).