En brostudie for å sammenligne PK-profilen når glepaglutid administreres via hetteglass/sprøyte versus autoinjektor.

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke innhentet før noen forsøksrelaterte aktiviteter (prøverelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal behandling av forsøkspersonen).
2. Frisk mann eller kvinne i alderen mellom 18 år og 54 år, begge inkludert, ved screening.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) >20,0 kg/m2 og <29,9 kg/m2, begge inkludert, ved screening.
4. Villig til å opprettholde en stabil vekt i løpet av forsøket.
5. Ved generelt god helse i henhold til alder (sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorievurderinger), som bedømt av etterforskeren ved screening.
6. Kan overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig medisinsk historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren.
2. Person med en historie med tykktarmskreft eller en historie med andre kreftformer i løpet av de siste 5 årene.
3. Klinisk signifikant abnormitet fra fysisk undersøkelse, standard 12-avlednings-EKG eller målinger av vitale tegn som bestemt av etterforskeren.
4. Klinisk signifikant abnormitet i hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse som bestemt av etterforskeren (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. Gilberts syndrom] er akseptabelt).
5. Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse, mistenkt overfølsomhet overfor glepaglutid eller relaterte produkter, eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren.
6. Positive resultater for hepatitt B overflateantigener (HbsAg), hepatitt C virus (HCV) antistoffer og/eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 antigen eller HIV 1/2 antistoffer, ved screening.
7. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før screening.
8. Donasjon av blod eller betydelig blodtap fra 8 uker før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
9. Bruk av reseptbelagte medisiner/produkter (annet enn orale, implanterbare, transdermale, injiserbare eller intrauterine hormonelle prevensjonsmidler) innen 14 dager før screening, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt.
10. Bruk av reseptfrie, reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater, innen 7 dager før screening med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt. Opptil 2 gram acetaminophen per dag er tillatt etter etterforskerens skjønn.
11. Bruk av medisiner/produkter som er kjent for å være sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A-enzym, inkludert johannesurt, innen 30 dager før screening, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt.
12. Har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet.
13. Mottak av undersøkelsesprodukt innen 60 dager før screening. Deltakelse i mer enn 3 andre legemiddelstudier i løpet av de 10 månedene før screening i den nåværende studien.
14. Tidligere eksponering for glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), GLP-2 eller analoger derav. Tidligere eksponering for humant veksthormon, somatostatin, dipeptidylpeptidase-4-hemmere eller analoger derav innen 6 måneder før screening.
15. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller enhver annen studie som undersøker glepaglutid.
16. Anamnese med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 2 år før screening.
17. Nåværende alkoholforbruk på >21 enheter per uke for menn og >14 enheter for kvinner. En enhet alkohol tilsvarer 12 oz (360 ml) øl, 1½ oz (45 ml) brennevin eller 5 oz (150 ml vin).
18. Positiv undersøkelse av urinmedisin (bekreftet ved gjentakelse).
19. Bruk av tobakk, røykeavvenningsprodukter eller produkter som inneholder nikotin (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, e-sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 3 måneder før screening.
20. Dårlig perifer venøs tilgang.
21. Positiv kvalitativ serumgraviditetstest (serum humant koriongonadotropin) (kun kvinnelige forsøkspersoner).
22. Kvinne som er gravid, ammer, har til hensikt å bli gravid i umiddelbar fremtid.
23. Kvinne i fertil alder som er seksuelt aktiv uten å bruke adekvate prevensjonsmetoder (se avsnitt 3.4.8) fra 4 uker før første innleggelse til det kliniske forskningssenteret til 3 måneder etter siste dose av prøveproduktet.*
24. Mannlig forsøksperson, som ikke er kirurgisk sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder, og som ikke er villig til å bruke adekvate prevensjonsmetoder (se avsnitt 3.4.8), fra første dosering til 3 måneder etter siste dose av prøveproduktet.
25. Subjekter som etter etterforskeren ikke bør delta i denne rettssaken.
26. Ansatt i PRA eller sponsoren eller på annen måte avhengig. * Deltakeren er i ikke-fertil alder, hvis hun enten er kirurgisk sterilisert (dvs. ved tubal ligering eller fjerning av eggstokker), har gjennomgått fullstendig hysterektomi eller er i overgangsalderen (dvs. minst ett år uten mens og en serumfollikkel- stimulerende hormon [FSH] >40 IE/L ved screening).