Un essai de transition pour comparer le profil PK lorsque le glepaglutide est administré via un flacon / une seringue par rapport à un auto-injecteur.

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai (les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui n'auraient pas été effectuées pendant la prise en charge normale du sujet).
2. Sujet masculin ou féminin en bonne santé âgé entre 18 ans et 54 ans, tous deux inclus, au moment du dépistage.
3. Indice de masse corporelle (IMC) > 20,0 kg/m2 et <29,9 kg/m2, tous deux inclus, au moment du dépistage.
4. Disposé à maintenir un poids stable pendant toute la durée de l'essai.
5. En bonne santé générale selon l'âge (antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux et évaluations de laboratoire), tel que jugé par l'investigateur lors du dépistage.
6. Capable de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux importants ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur.
2. Sujet ayant des antécédents de cancer du côlon ou d'autres cancers au cours des 5 dernières années.
3. Anomalie cliniquement significative à partir d'un examen physique, d'un ECG standard à 12 dérivations ou de mesures des signes vitaux déterminées par l'investigateur.
4. Anomalie cliniquement significative de l'hématologie, de la chimie clinique ou de l'analyse d'urine déterminée par l'investigateur (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, le syndrome de Gilbert] est acceptable).
5. Antécédents d'hypersensibilité significative, d'intolérance, d'hypersensibilité suspectée au glepaglutide ou à des produits apparentés, ou d'allergie à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur.
6. Résultats positifs pour les antigènes de surface de l'hépatite B (HbsAg), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et/ou l'antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou les anticorps du VIH 1/2, lors du dépistage.
7. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant le dépistage.
8. Don de sang ou perte de sang importante à partir de 8 semaines avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
9. Utilisation de tout médicament / produit sur ordonnance (autre que les contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques, injectables ou intra-utérins) dans les 14 jours précédant le dépistage, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur.
10. Utilisation de tout médicament / produit en vente libre sans ordonnance, y compris les vitamines, les minéraux et les préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes, dans les 7 jours précédant le dépistage, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur. Jusqu'à 2 grammes par jour d'acétaminophène sont autorisés à la discrétion de l'investigateur.
11. Utilisation de tout médicament / produit connu pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs puissants de l'enzyme cytochrome P450 3A, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant le dépistage, à moins qu'il ne soit jugé acceptable par l'investigateur.
12. Avoir déjà reçu le produit expérimental.
13. Réception de tout produit expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage. Participation à plus de 3 autres études sur les médicaments au cours des 10 mois précédant la sélection dans l'essai en cours.
14. Exposition antérieure au peptide-1 de type glucagon (GLP-1), au GLP-2 ou à des analogues de ceux-ci. Exposition antérieure à l'hormone de croissance humaine, à la somatostatine, aux inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 ou à leurs analogues dans les 6 mois précédant le dépistage.
15. Avoir déjà terminé ou abandonné cet essai ou tout autre essai portant sur le glepaglutide.
16. Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant le dépistage.
17. Consommation actuelle d'alcool > 21 unités par semaine pour les hommes et > 14 unités pour les femmes. Une unité d'alcool équivaut à 12 oz (360 ml) de bière, 1½ oz (45 ml) d'alcool ou 5 oz (150 ml de vin).
18. Dépistage positif de drogue dans l'urine (confirmé par répétition).
19. Utilisation de tabac, de produits de sevrage tabagique ou de produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les cigarettes électroniques, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer, les pastilles à la nicotine ou la gomme à la nicotine) dans les 3 mois précédant le dépistage.
20. Mauvais accès veineux périphérique.
21. Test de grossesse sérique qualitatif positif (gonadotrophine chorionique humaine sérique) (sujets féminins uniquement).
22. Femme qui est enceinte, qui allaite, a l'intention de devenir enceinte dans un avenir immédiat.
23. Sujet féminin en âge de procréer qui est sexuellement actif sans utiliser de méthodes contraceptives adéquates (voir section 3.4.8) de 4 semaines avant la première admission au centre de recherche clinique jusqu'à 3 mois après la dernière dose du produit à l'essai.*
24. Sujet masculin, qui n'est pas stérilisé chirurgicalement et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer, et qui n'est pas disposé à utiliser des méthodes contraceptives adéquates (voir la section 3.4.8), de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose du produit d'essai.
25. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cet essai.
26. Employé de PRA ou du commanditaire ou autrement dépendant. * La participante est en âge de procréer, si elle est stérilisée chirurgicalement (c'est-à-dire par ligature des trompes ou ablation des ovaires), a subi une hystérectomie complète ou est en état ménopausique (c'est-à-dire au moins un an sans règles et un follicule sérique- hormone stimulante [FSH] > 40 UI/L lors du dépistage).