Siltakoe PK-profiilin vertaamiseksi, kun glepaglutidia annetaan injektiopullon/ruiskun kautta verrattuna automaattiseen injektoriin.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia (tutkimukseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, joita ei olisi suoritettu koehenkilön normaalin hoidon aikana).
2. Terve mies- tai naispuolinen koehenkilö iältään 18-54 vuotta, molemmat mukaan lukien, seulonnassa.
3. Painoindeksi (BMI) >20,0 kg/m2 ja <29,9 kg/m2, molemmat mukaan lukien, seulonnassa.
4. Halukas säilyttämään vakaan painon kokeen ajan.
5. Yleisesti hyvässä kunnossa iän mukaan (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja laboratorioarviot), tutkijan seulonnassa arvioimana.
6. Pystyy noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä sairaushistoria tai kliininen ilmentymä tutkijan määrittämänä.
2. Henkilö, jolla on ollut paksusuolensyöpä tai muita syöpiä viimeisen viiden vuoden aikana.
3. Kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, tavallisessa 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai tutkijan määrittämien elintoimintojen mittauksissa.
4. Kliinisesti merkittävä hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin poikkeavuus tutkijan määrittämänä (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymä] on hyväksyttävä).
5. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi, epäilty yliherkkyys glepaglutidille tai vastaaville tuotteille tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.
6. Positiiviset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeeneille (HbsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 -antigeenille tai HIV 1/2 -vasta-aineille seulonnassa.
7. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
8. Veren tai merkittävän verenhukan luovutus 8 viikkoa ennen seulontaa, plasma 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
9. Reseptilääkkeiden/tuotteiden (muiden kuin suun kautta otettavien, implantoitavien, transdermaalisten, injektoitavien tai kohdunsisäisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden) käyttö 14 päivän aikana ennen seulontaa, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
10. Kaikkien reseptivapaiden, käsikauppalääkkeiden/tuotteiden, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, käyttö 7 päivän sisällä ennen seulontaa, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä. Enintään 2 grammaa asetaminofeenia päivässä sallitaan tutkijan harkinnan mukaan.
11. Sellaisten lääkkeiden/tuotteiden, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 3A -entsyymin estäjiä tai indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma, käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
12. Ovat aiemmin saaneet tutkimustuotteen.
13. Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 60 päivän sisällä ennen seulontaa. Osallistuminen yli kolmeen muuhun lääketutkimukseen 10 kuukauden aikana ennen nykyisen tutkimuksen seulontaa.
14. Aikaisempi altistuminen glukagonin kaltaiselle peptidille-1 (GLP-1), GLP-2:lle tai niiden analogeille. Aiempi altistuminen ihmisen kasvuhormonille, somatostatiinille, dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjille tai niiden analogeille 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
15. olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytyneenä siitä tai muusta glepaglutidia tutkivasta tutkimuksesta.
16. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
17. Nykyinen alkoholinkulutus >21 yksikköä viikossa miehillä ja >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö alkoholia vastaa 12 unssia (360 ml) olutta, 1½ unssia (45 ml) viinaa tai 5 unssia (150 ml viiniä).
18. Positiivinen virtsan lääketesti (vahvistettu toistolla).
19. Tupakan, tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen tuotteiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, sähkösavukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
20. Huono perifeerinen laskimopääsy.
21. Positiivinen kvalitatiivinen seerumin raskaustesti (seerumi ihmisen koriongonadotropiini) (vain naiset).
22. Raskaana oleva, imettävä nainen aikoo tulla raskaaksi lähitulevaisuudessa.
23. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen käyttämättä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 3.4.8) 4 viikkoa ennen ensimmäistä pääsyä kliiniseen tutkimuskeskukseen ja 3 kuukautta viimeisen koetuotteen annoksen jälkeen.*
24. Mies, joka ei ole kirurgisesti steriloitu ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa ja joka ei ole halukas käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 3.4.8), ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisen koevalmisteannoksen jälkeen.
25. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tähän oikeudenkäyntiin.
26. PRA:n tai Sponsorin työntekijä tai muuten huollettava. * Osallistuja ei synnytä, jos hän on joko kirurgisesti steriloitu (eli munanjohtimien sidoinnilla tai munasarjojen poistamisella), hänelle on tehty täydellinen kohdunpoisto tai hän on vaihdevuosien tilassa (eli vähintään vuoden ilman kuukautisia ja seerumin follikkelia) stimuloiva hormoni [FSH] >40 IU/L seulonnassa).