Eine Überbrückungsstudie zum Vergleich des PK-Profils bei Verabreichung von Glepaglutid über eine Durchstechflasche/Spritze versus Autoinjektor.

Einschlusskriterien:

1. Einwilligung nach Aufklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären).
2. Gesundes männliches oder weibliches Subjekt im Alter zwischen 18 Jahren und 54 Jahren, beide einschließlich, beim Screening.
3. Body-Mass-Index (BMI) > 20,0 kg/m2 und < 29,9 kg/m2, beide inklusive, beim Screening.
4. Bereitschaft, für die Dauer der Studie ein stabiles Gewicht zu halten.
5. Bei allgemein guter Gesundheit nach Alter (Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und Laborbeurteilungen), wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt.
6. Kann alle Prüfungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler festgestellt.
2. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Dickdarmkrebs oder einer Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre.
3. Klinisch signifikante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, standardmäßigem 12-Kanal-EKG oder Vitalzeichenmessungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
4. Klinisch signifikante Anomalie in Hämatologie, klinischer Chemie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt festgestellt (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Gilbert-Syndrom] ist akzeptabel).
5. Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit, vermuteten Überempfindlichkeit gegen Glepaglutid oder verwandte Produkte oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt.
6. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigene (HbsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und/oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1-Antigen oder HIV 1/2-Antikörper beim Screening.
7. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
8. Blutspende oder erheblicher Blutverlust ab 8 Wochen vor dem Screening, Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening.
9. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten (außer oralen, implantierbaren, transdermalen, injizierbaren oder intrauterinen hormonellen Kontrazeptiva) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening, es sei denn, der Ermittler hält dies für akzeptabel.
10. Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen, rezeptfreien Medikamenten/Produkten, einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen und phytotherapeutischen/kräuter-/pflanzlichen Präparaten, innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening, es sei denn, der Ermittler hält dies für akzeptabel. Bis zu 2 Gramm Paracetamol pro Tag sind nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt.
11. Verwendung von Medikamenten/Produkten, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder starke Induktoren des Cytochrom-P450-3A-Enzyms sind, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für akzeptabel.
12. das Prüfprodukt zuvor erhalten haben.
13. Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening. Teilnahme an mehr als 3 anderen Arzneimittelstudien in den 10 Monaten vor dem Screening in der aktuellen Studie.
14. Frühere Exposition gegenüber Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1), GLP-2 oder Analoga davon. Vorherige Exposition gegenüber menschlichem Wachstumshormon, Somatostatin, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren oder Analoga davon innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
15. Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Glepaglut zuvor abgeschlossen oder abgebrochen.
16. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
17. Aktueller Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche für Männer und >14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit Alkohol entspricht 12 oz (360 ml) Bier, 1½ oz (45 ml) Spirituosen oder 5 oz (150 ml) Wein.
18. Positiver Urin-Drogenscreen (bestätigt durch Wiederholung).
19. Verwendung von Tabak, Produkten zur Raucherentwöhnung oder nikotinhaltigen Produkten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, E-Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
20. Schlechter peripherer venöser Zugang.
21. Positiver qualitativer Schwangerschaftstest im Serum (Humanes Choriongonadotropin im Serum) (nur weibliche Probanden).
22. Schwangere, stillende Frauen, die beabsichtigen, in naher Zukunft schwanger zu werden.
23. Weibliche Person im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv ist, ohne angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (siehe Abschnitt 3.4.8) ab 4 Wochen vor der ersten Aufnahme in das klinische Forschungszentrum bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienprodukts.*
24. Männliche Person, die nicht chirurgisch sterilisiert und mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv ist und die nicht bereit ist, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (siehe Abschnitt 3.4.8), von der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienprodukts.
25. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.
26. Mitarbeiter von PRA oder des Sponsors oder anderweitig abhängig. * Die Teilnehmerin ist nicht gebärfähig, wenn sie entweder chirurgisch sterilisiert wurde (d. h. durch Tubenligatur oder Entfernung der Eierstöcke), sich einer vollständigen Hysterektomie unterzogen hat oder sich in der Menopause befindet (d. h. mindestens ein Jahr ohne Menstruation und Serumfollikel). stimulierendes Hormon [FSH] >40 IE/L beim Screening).