Um teste de ponte para comparar o perfil de PK quando o Glepaglutide é administrado via frasco/seringa versus autoinjetor.

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos que não seriam realizados durante o manejo normal do sujeito).
2. Indivíduo saudável do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 54 anos, ambos inclusive, na triagem.
3. Índice de massa corporal (IMC) >20,0 kg/m2 e <29,9 kg/m2, ambos inclusive, na triagem.
4. Disposto a manter um peso estável durante a prova.
5. Em boa saúde geral de acordo com a idade (histórico médico, exame físico, sinais vitais e avaliações laboratoriais), conforme julgado pelo Investigador na triagem.
6. Capaz de cumprir todos os procedimentos de julgamento.

Critério de exclusão:

1. Histórico médico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador.
2. Sujeito com histórico de câncer de cólon ou histórico de outros tipos de câncer nos últimos 5 anos.
3. Anormalidade clinicamente significativa do exame físico, ECG padrão de 12 derivações ou medições de sinais vitais, conforme determinado pelo investigador.
4. Anormalidade clinicamente significativa em hematologia, química clínica ou urinálise, conforme determinado pelo investigador (hiperbilirrubinemia congênita não hemolítica [por exemplo, síndrome de Gilbert] é aceitável).
5. História de hipersensibilidade significativa, intolerância, suspeita de hipersensibilidade à glepaglutida ou produtos relacionados, ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador.
6. Resultados positivos para antígenos de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) e/ou antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou anticorpos HIV 1/2, na triagem.
7. Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes da triagem.
8. Doação de sangue ou perda significativa de sangue nas 8 semanas anteriores à triagem, plasma nas 2 semanas anteriores à triagem ou plaquetas nas 6 semanas anteriores à triagem.
9. Uso de quaisquer medicamentos/produtos prescritos (exceto contraceptivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos, injetáveis ​​ou intrauterinos) dentro de 14 dias antes da triagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador.
10. Uso de qualquer medicamento/produto sem receita médica, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas, dentro de 7 dias antes da triagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador. Até 2 gramas por dia de acetaminofeno é permitido a critério do Investigador.
11. Uso de quaisquer medicamentos/produtos conhecidos como inibidores fortes ou indutores fortes da enzima citocromo P450 3A, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes da triagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador.
12. Ter recebido anteriormente o produto experimental.
13. Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 60 dias antes da triagem. Participação em mais de 3 outros estudos de drogas nos 10 meses anteriores à triagem no estudo atual.
14. Exposição prévia ao peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), GLP-2 ou seus análogos. Exposição prévia ao hormônio do crescimento humano, somatostatina, inibidores da dipeptidil peptidase-4 ou seus análogos dentro de 6 meses antes da triagem.
15. Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue a glepaglutida.
16. História de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos dentro de 2 anos antes da triagem.
17. Consumo atual de álcool > 21 unidades por semana para homens e > 14 unidades para mulheres. Uma unidade de álcool equivale a 12 onças (360 mL) de cerveja, 1 ½ oz (45 mL) de licor ou 5 onças (150 mL de vinho).
18. Rastreio de drogas na urina positivo (confirmado por repetição).
19. Uso de tabaco, produtos para parar de fumar ou produtos que contenham nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cigarros eletrônicos, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina) dentro de 3 meses antes da triagem.
20. Acesso venoso periférico deficiente.
21. Teste de gravidez sérico qualitativo positivo (gonadotrofina coriônica humana sérica) (somente mulheres).
22. Mulher que está grávida, amamentando, pretende engravidar no futuro imediato.
23. Mulher com potencial para engravidar que é sexualmente ativa sem usar métodos contraceptivos adequados (consulte a Seção 3.4.8) de 4 semanas antes da primeira admissão no centro de pesquisa clínica até 3 meses após a última dose do produto experimental.*
24. Indivíduo do sexo masculino, não esterilizado cirurgicamente e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar e que não deseja usar métodos contraceptivos adequados (consulte a Seção 3.4.8), desde a primeira dose até 3 meses após a última dose do produto experimental.
25. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não deveriam participar deste estudo.
26. Funcionário da PRA ou do Patrocinador ou de outra forma dependente. * A participante não tem potencial para engravidar, se ela foi esterilizada cirurgicamente (ou seja, por laqueadura ou remoção dos ovários), foi submetida a histerectomia completa ou está em estado de menopausa (ou seja, pelo menos um ano sem menstruação e um folículo sérico hormônio estimulante [FSH] >40 UI/L na triagem).