- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04318756
암 걱정 척도의 이탈리아어 버전 (CWS_Ita)
암 걱정 척도의 이탈리아어 버전. 췌장 상황 적응 및 신뢰도 분석
Cancer Worry Scale의 이탈리아어 버전은 아직 사용할 수 없습니다.
이 연구의 목적은 친숙/유전적 소인에 대한 췌장암 위험이 높거나 전암성 낭성 병변을 앓고 있는 피험자를 통해 이탈리아어 버전의 암 걱정 척도를 개발하고 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
암에 대한 두려움은 감시 프로그램에 등록된 피험자에게 중요한 문제로 남아 있습니다. 이 감정 상태는 환자의 웰빙과 치료 준수에 영향을 미칠 수 있습니다. 췌장암 위험이 높은 개인에게 암 걱정 척도를 적용한 결과는 아직 제공되지 않았습니다.
두려움은 인지된 내부 단서 및/또는 외부 단서에 대한 해석 및 인식의 결과일 수 있는 감정적 반응입니다. 이 감정을 객관화하기 위해 여성 유방암 생존자의 두려움을 조사하기 위해 암 걱정 척도가 개발되었습니다. 제안된 척도는 암에 대한 두려움으로 인한 심리적 고통을 평가합니다.
높은 수준의 두려움을 감지하면 불안한 집착, 회피, 과도한 확인 등의 문제 행동을 예방할 수 있으며, 나아가 환자의 일상 및 사회 활동을 수행하는 데 어려움을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 척도는 췌장암에 대한 특정 소인으로 인해 감시 프로그램에 등록함으로써 발생하는 심리적 부담을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 한 단계 더 나아가 암에 대한 두려움이 높은 사람들을 관리하고 적절한 심리적 지원을 제공할 것입니다.
췌장 연구소의 일반 및 췌장 수술 부서에서는 검증된 도구를 통해 불안, 우울증, 인지된 스트레스 및 전반적인 평가 또는 삶의 질과 같은 다양한 심리적 고통을 조사하는 실험적인 자체 제작 심리적 지원 프로그램이 구축되었습니다. 이 척도는 췌장암(원래 유방암을 위해 만들어졌음) 및 이탈리아어에 대해 특별히 사용할 수 없으므로 췌장암을 다루는 이탈리아어 감시/후속 프로그램에 적용된 적이 없습니다. 요즈음에는 췌장암 감시 프로그램에 참여하는 고위험 참가자의 암 걱정과 관련된 심리적 요인을 평가하는 잘 짜여진 논문만 있습니다. Konings 등이 이미 보고한 것과는 달리, 고려될 환자 집단은 이질적이며 척도가 투여되는 피험자의 실제 시나리오를 더 정확하게 반영합니다. 또한 이것은 감시 프로그램에서 탈퇴하는 것을 방지하기 위해 심리적 지원을 통해 혜택을 받을 수 있는 개인을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
그러나 컷오프는 아직 제공되지 않았습니다. 다음 단계 연구를 통해 우리는 암에 대한 임상적으로 관련된 걱정을 탐지하기 위한 컷오프를 결정하는 것을 목표로 할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
피험자는 베로나 대학 병원 췌장 연구소의 일반 및 췌장 외과 부서의 현재 외래 진료 활동에서 모집됩니다. 과목은 이탈리아어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 예비 파일럿 단계에 참여하도록 요청할 것입니다.
파일럿 그룹의 인터뷰는 규모와 참가자의 제안에 대한 이해를 강조할 세부 사항을 조사하고 추적할 수 있도록 오디오로 녹음됩니다.
냉소 신생물(그룹 A)의 영향을 받은 환자 및 친근성/유전적 소인(그룹 B)에 대한 고위험 피험자는 현재 베로나 대학교 췌장 연구소의 일반 및 췌장 수술 유닛에 등록되어 있습니다.
설명
포함 기준:
피험자는 베로나 대학 병원 췌장 연구소의 일반 및 췌장 외과 부서의 현재 외래 진료 활동에서 모집됩니다. 과목은 이탈리아어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 예비 파일럿 단계에 참여하도록 요청할 것입니다.
파일럿 그룹의 인터뷰는 규모와 참가자의 제안에 대한 이해를 강조할 세부 사항을 조사하고 추적할 수 있도록 오디오로 녹음됩니다.
냉소 신생물(그룹 A)의 영향을 받은 환자 및 친근성/유전적 소인(그룹 B)에 대한 고위험 피험자는 현재 베로나 대학교 췌장 연구소의 일반 및 췌장 수술 유닛에 등록되어 있습니다.
그룹 A 임상-방사선학적 진행을 감지하기 위해 우리 기관에서 후속 조치를 취하는 전암성 병변(예: 관내 유두 점액성 신생물)이 있는 환자. 18세 이상의 피험자가 등록됩니다.
그룹 B
등록 기준은 다음과 같습니다.
- 45세 이상 또는 췌장암에 걸린 가장 어린 친족의 연령보다 10세 미만(친숙한 췌장암 병력이 있는 대상자에 한함)
- 40세 이상 또는 췌장암에 걸린 가장 어린 친족의 연령보다 5세 어린 자(가족성 췌장염 대상자 및 린치 증후군을 앓는 대상자에 한하여 췌장암 1차 또는 2차 친척이 1명 이상 있고, 적어도 1촌 또는 2촌 친척이 췌장암에 걸린 알려진 유전적 돌연변이를 가진 피험자
- 가족성 다발성 흑색종 증후군이 있는 피험자는 30세 이상
- Peutz-Jeghers 증후군에 걸린 환자의 경우 30세 이상이어야 합니다.
파일럿 그룹의 인터뷰는 암 걱정 척도의 이해와 참가자의 제안을 강조할 세부 사항을 조사하고 추적할 수 있도록 기록됩니다.
제외 기준:
- 적격 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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점액성 신생물을 앓고 있는 이탈리아 환자
점액성 종양으로 고통받는 이탈리아 환자는 심리학자의 간단한 인터뷰를 따릅니다.
파일럿 그룹의 인터뷰는 암 걱정 척도의 이해와 참가자의 제안을 강조할 세부 사항을 조사하고 추적할 수 있도록 기록됩니다.
또한 세션 중에 암에 대한 두려움에 대한 다른 정신-정서적 정보를 평가하기 위해 환자에게 Irritability-Depression-Anxiety Scale 및 Patient Health Questionnaire-9를 작성하도록 요청합니다.
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친숙함/유전적 소인에 대한 고위험 피험자와 전암 병변이 있는 환자를 사용하여 이탈리아 버전의 암 걱정 척도를 개발하고 검증합니다.
다른 이름들:
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친숙함/유전적 소인이 있는 이탈리아 환자
친숙함/유전적 소인이 있는 이탈리아 환자는 심리학자의 간단한 인터뷰를 따릅니다.
파일럿 그룹의 인터뷰는 암 걱정 척도의 이해와 참가자의 제안을 강조할 세부 사항을 조사하고 추적할 수 있도록 기록됩니다.
또한 세션 중에 암에 대한 두려움에 대한 다른 정신-정서적 정보를 평가하기 위해 환자에게 Irritability-Depression-Anxiety Scale 및 Patient Health Questionnaire-9를 작성하도록 요청합니다.
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친숙함/유전적 소인에 대한 고위험 피험자와 전암 병변이 있는 환자를 사용하여 이탈리아 버전의 암 걱정 척도를 개발하고 검증합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 걱정 척도' 항목의 영어와 이탈리아어 및 그 반대의 구문 및 의미적 동등성
기간: 1 개월
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두 언어 간 척도의 통사적, 의미적 등가는 미분 문항 기능 분석 평가를 통해 검증한다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 이탈리아 피험자에 대한 암 걱정 척도의 타당성
기간: 6 개월
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안면 타당도는 암 걱정 척도(형식 및 의미)의 각 항목에 대한 명확성/이해성 평가를 통해 측정
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6 개월
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환자 건강 설문지와 과민성 우울증 불안 척도와 암 걱정 척도 간의 탐색적 비교
기간: 9개월
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척도의 총점을 고려하여 비교가 이루어집니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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