Italská verze stupnice pro strach z rakoviny (CWS_Ita)
Italská verze stupnice obav z rakoviny. Adaptace pankreatického kontextu a analýza spolehlivosti
Italská jazyková verze škály Cancer Worry Scale zatím není k dispozici.
Cílem této studie je vyvinout a ověřit italskou verzi škály Cancer Worry Scale prostřednictvím subjektů s vysokým rizikem rakoviny slinivky břišní z důvodu znalosti/genetické predispozice nebo trpících premaligními cystickými lézemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strach z rakoviny zůstává významným problémem pro subjekty zařazené do programů sledování. Tento emoční stav může ovlivnit pohodu pacientů a jejich dodržování léčby. Dosud nebyly poskytnuty žádné výsledky pocházející z aplikace stupnice Cancer Worry Scale u vysoce rizikových jedinců s rakovinou pankreatu.
Strach je emocionální reakce, která může být výsledkem interpretace a poznání vnímaných vnitřních a/nebo vnějších vodítek. Abychom tuto emoci objektivizovali, byla vyvinuta stupnice obav z rakoviny, která zkoumá strach u žen, které přežily rakovinu prsu. Navrhovaná škála hodnotí psychickou tíseň způsobenou strachem z rakoviny.
Detekce vysoké úrovně strachu může zabránit problematickému chování, včetně úzkostného zaujetí, vyhýbání se a nadměrnému kontrolování, a navíc může pomoci pacientům snížit obtíže při vykonávání každodenních a společenských aktivit jedince. Škála by mohla být použita k hodnocení psychické zátěže způsobené zařazením do programu sledování v důsledku určité predispozice k rakovině slinivky břišní. Jedním krokem vpřed bude zvládnutí jedinců s vysokou úrovní Strachu z rakoviny a poskytnutí náležité psychologické podpory.
Na oddělení všeobecné a pankreatické chirurgie Institutu slinivky břišní byly vytvořeny některé experimentální programy psychologické podpory, které si sami vytvořili a zkoumají různé psychické potíže pomocí ověřených nástrojů, jako je úzkost, deprese, vnímaný stres a globální hodnocení nebo kvalita života. Je třeba poznamenat, že škála není k dispozici specificky pro rakovinu slinivky břišní (původně byla vytvořena pro rakovinu prsu) a pro italštinu, takže nebyla nikdy použita v italském programu sledování/následného sledování zabývajícího se rakovinou slinivky břišní. V současné době existuje pouze dobře strukturovaný dokument hodnotící psychologické faktory spojené s obavami z rakoviny u vysoce rizikových účastníků programu sledování rakoviny slinivky břišní. Na rozdíl od toho, co již uvedli Konings et al, kohorty pacientů, které budou zvažovány, jsou heterogenní a přesněji odrážejí scénář reálného života subjektů, kterým je škála podávána. Kromě toho to může pomoci identifikovat ty jedince, kteří mohou mít prospěch z psychologické podpory, aby se zabránilo vystoupení z programu sledování.
Přerušení však zatím nebylo poskytnuto. V dalším kroku studie se zaměříme na stanovení hranice pro detekci klinicky relevantních obav z rakoviny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekt bude rekrutován ze současné ambulantní činnosti oddělení všeobecné a pankreatické chirurgie, Institut pankreatu, Fakultní nemocnice Verona. Subjekty musí umět číst a psát v italštině. Po obdržení informovaného souhlasu je požádáme o účast v předběžné pilotní fázi.
Rozhovor s pilotní skupinou bude nahráván, aby bylo možné prozkoumat a sledovat detaily, které zvýrazní porozumění rozsahu a návrhům účastníků.
Pacienti postižení cynickým novotvarem (skupina A) a vysoce rizikoví jedinci pro důvěrnou známost/genetickou predispozici (skupina B) jsou v současné době zařazeni na oddělení všeobecné a pankreatické chirurgie Institutu slinivky břišní Univerzity ve Veroně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt bude rekrutován ze současné ambulantní činnosti oddělení všeobecné a pankreatické chirurgie, Institut pankreatu, Fakultní nemocnice Verona. Subjekty musí umět číst a psát v italštině. Po obdržení informovaného souhlasu je požádáme o účast v předběžné pilotní fázi.
Rozhovor s pilotní skupinou bude nahráván, aby bylo možné prozkoumat a sledovat detaily, které zvýrazní porozumění rozsahu a návrhům účastníků.
Pacienti postižení cynickým novotvarem (skupina A) a vysoce rizikoví jedinci pro důvěrnou známost/genetickou predispozici (skupina B) jsou v současné době zařazeni na oddělení všeobecné a pankreatické chirurgie Institutu slinivky břišní Univerzity ve Veroně.
Skupina A Pacienti s premaligními lézemi (jako jsou intraduktální papilární mucinózní novotvary), kteří jsou sledováni v našem ústavu za účelem zjištění jakékoli klinicko-radiologické progrese. Budou zapsány předměty starší 18 let.
Skupina B
Kritéria pro přihlášení byla následující:
- Ve věku alespoň 45 let nebo o 10 let mladší než věk nejmladšího příbuzného s rakovinou slinivky břišní (pouze pro subjekt se známou anamnézou rakoviny slinivky břišní)
- Ve věku alespoň 40 let nebo o 5 let mladší než věk nejmladšího příbuzného s rakovinou slinivky břišní (pouze pro subjekt s familiární pankreatitidou a subjekt postižený Lynchovým syndromem s alespoň jedním příbuzným prvního nebo druhého stupně postiženým rakovinou slinivky břišní a subjekt se známou genetickou mutací s alespoň příbuzným prvního stupně nebo příbuzným druhého stupně postiženým rakovinou slinivky břišní
- Mít alespoň 30 let pro subjekt s familiárním mnohočetným melanomovým syndromem
- Mít alespoň 30 let pro pacienty postižené Peutz-Jeghersovým syndromem.
Rozhovor s pilotní skupinou bude zaznamenán, abychom mohli prozkoumat a sledovat detaily, které zvýrazní chápání rozsahu obav z rakoviny a návrhy účastníků.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nesplňují kritéria způsobilosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Italští pacienti trpící mucinózními novotvary
Italští pacienti trpící mucinózními novotvary budou následovat krátký rozhovor psychologa.
Rozhovor s pilotní skupinou bude zaznamenán, abychom mohli prozkoumat a sledovat detaily, které zvýrazní chápání rozsahu obav z rakoviny a návrhy účastníků.
Navíc během sezení budou pacienti požádáni, aby vyplnili stupnici podrážděnosti-deprese-úzkost a dotazník o zdraví pacienta-9 k vyhodnocení dalších psycho-emocionálních informací o strachu z rakoviny
|
Vyvinout a ověřit italskou verzi stupnice obav z rakoviny s použitím vysoce rizikových subjektů pro obeznámenost/genetickou predispozici a pacientů s premaligními lézemi.
Ostatní jména:
|
|
Italští pacienti s obeznámeností/genetickou predispozicí
Italští pacienti s familiární/genetickou predispozicí budou následovat krátký rozhovor s psychologem.
Rozhovor s pilotní skupinou bude zaznamenán, abychom mohli prozkoumat a sledovat detaily, které zvýrazní chápání rozsahu obav z rakoviny a návrhy účastníků.
Navíc během sezení budou pacienti požádáni, aby vyplnili stupnici podrážděnosti-deprese-úzkost a dotazník o zdraví pacienta-9 k vyhodnocení dalších psycho-emocionálních informací o strachu z rakoviny
|
Vyvinout a ověřit italskou verzi stupnice obav z rakoviny s použitím vysoce rizikových subjektů pro obeznámenost/genetickou predispozici a pacientů s premaligními lézemi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syntaktická a sémantická ekvivalence položek stupnice obav z rakoviny mezi anglickým a italským jazykem a naopak
Časové okno: 1 měsíc
|
Syntaktická a sémantická ekvivalence škály mezi dvěma jazyky bude ověřena vyhodnocením diferenciální analýzy fungování položek
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Face Platnost stupnice obav z rakoviny u italských subjektů
Časové okno: 6 měsíců
|
Validita tváře bude měřena hodnocením Jasnosti/srozumitelnosti každé položky stupnice obav z rakoviny (formát a význam)
|
6 měsíců
|
|
Průzkumné srovnání mezi dotazníkem o zdraví pacientů a škálou úzkosti podrážděnosti a deprese a škálou obav z rakoviny
Časové okno: 9 měsíců
|
srovnání bude provedeno s ohledem na celkové skóre škál
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2458 CWS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .