Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den italienske versjonen av Cancer Worry Scale (CWS_Ita)

20. mars 2020 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Den italienske versjonen av kreftbekymringsskalaen. En bukspyttkjertelkonteksttilpasning og pålitelighetsanalyse

En italiensk språkversjon av Cancer Worry Scale er ikke tilgjengelig ennå.

Målet med denne studien er å utvikle og validere den italienske versjonen av Cancer Worry Scale gjennom personer med høy risiko for kreft i bukspyttkjertelen for kjennskap/genetisk disposisjon, eller som lider av premaligne cystiske lesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frykten for kreft er fortsatt et betydelig problem for forsøkspersoner som er registrert i overvåkingsprogrammer. Denne følelsesmessige tilstanden kan påvirke pasientens velvære og deres etterlevelse av behandlinger. Ingen resultater fra bruken av Cancer Worry Scale på individer med høy risiko for bukspyttkjertelkreft er ennå ikke gitt.

Frykten er en emosjonell reaksjon som kan være et resultat av tolkning og erkjennelser av oppfattede indre signaler og/eller eksterne signaler. For å objektivisere denne følelsen er det utviklet en kreftbekymringsskala for å undersøke frykten hos kvinnelige brystkreftoverlevere. Den foreslåtte skalaen vurderer den psykiske plagen forårsaket av frykt for kreft.

Påvisning av høyt fryktnivå kan forhindre problematisk atferd, inkludert engstelig opptatthet, unngåelse og overdreven kontroll, og dessuten kan det hjelpe pasienter til å redusere vanskeligheter med å utføre den enkeltes daglige og sosiale aktiviteter. Skalaen kan brukes til å evaluere den psykologiske belastningen forårsaket av påmelding til et overvåkingsprogram på grunn av en viss disposisjon for kreft i bukspyttkjertelen. Et skritt fremover vil være å håndtere de individene med høyt nivå av frykt for kreft, og gi dem en skikkelig psykologisk støtte.

Ved General and Pancreatic Surgery Unit ved Pancreas Institute er det bygget opp noen eksperimentelle selvlagde psykologiske støtteprogrammer som undersøker ulike psykologiske plager gjennom validerte instrumenter, som angst, depresjon, opplevd stress og global vurdering eller livskvalitet. Det må bemerkes at skalaen ikke er tilgjengelig spesifikt for kreft i bukspyttkjertelen (opprinnelig ble den laget for brystkreft), og for det italienske språket, og har derfor aldri blitt brukt i et italiensk overvåkings-/oppfølgingsprogram som omhandler kreft i bukspyttkjertelen. I dag er det bare et godt strukturert papir som vurderer psykologiske faktorer assosiert med kreftbekymringer hos høyrisikodeltakere i et overvåkingsprogram for kreft i bukspyttkjertelen. På en annen måte enn det som allerede er rapportert av Konings et al., er kohortene av pasienter som vil bli vurdert heterogene, og gjenspeiler mer nøyaktig det virkelige scenariet til forsøkspersonene som skalaen administreres til. I tillegg kan dette bidra til å identifisere de personene som kan ha nytte av en psykologisk støtte, for å forhindre uttak fra overvåkingsprogrammet.

Det er imidlertid ikke gitt noen avskjæring ennå. Med neste trinns studie vil vi ta sikte på å bestemme et grensesnitt for deteksjon av klinisk relevant bekymring for kreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnet vil bli rekruttert fra den nåværende polikliniske aktiviteten til enheten for generell og bukspyttkjertelkirurgi, Pancreas Institute, Verona University Hospital. Fagene må kunne lese og skrive på italiensk. Etter innhentet informert samtykke vil vi be dem om å delta i den foreløpige pilotfasen.

Intervjuet av pilotgruppen vil bli tatt opp på lyd for å gjøre det mulig å undersøke og spore detaljer som vil fremheve forståelsen av skala og deltakernes forslag.

Pasienter som er berørt av kynisk neoplasma (gruppe A) og personer med høy risiko for kjennskap/genetisk predisposisjon (gruppe B) er for tiden registrert ved enheten for generell og pankreaskirurgi ved Pancreas Institute ved University of Verona.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet vil bli rekruttert fra den nåværende polikliniske aktiviteten til enheten for generell og bukspyttkjertelkirurgi, Pancreas Institute, Verona University Hospital. Fagene må kunne lese og skrive på italiensk. Etter innhentet informert samtykke vil vi be dem om å delta i den foreløpige pilotfasen.

Intervjuet av pilotgruppen vil bli tatt opp på lyd for å gjøre det mulig å undersøke og spore detaljer som vil fremheve forståelsen av skala og deltakernes forslag.

Pasienter som er berørt av kynisk neoplasma (gruppe A) og personer med høy risiko for kjennskap/genetisk predisposisjon (gruppe B) er for tiden registrert ved enheten for generell og pankreaskirurgi ved Pancreas Institute ved University of Verona.

Gruppe A Pasienter med premaligne lesjoner (som intraduktale papillære mucinøse neoplasmer) som følges opp ved vår institusjon for å oppdage eventuell klinikk-radiologisk progresjon. Emner eldre enn 18 vil bli påmeldt.

Gruppe B

Påmeldingskriteriene var følgende:

  • Å ha minst 45 år eller 10 år yngre enn alderen til den yngste slektningen med kreft i bukspyttkjertelen (kun for personer med kjent historie med kreft i bukspyttkjertelen)
  • Å ha minst 40 år eller 5 år yngre enn alderen til den yngste slektningen med kreft i bukspyttkjertelen (kun for individ med familiær bukspyttkjertelbetennelse og individ rammet av Lynch syndrom med minst en slektning i første eller andre grad påvirket av kreft i bukspyttkjertelen og individ som har en kjent genetisk mutasjon med minst en førstegrads slektning eller en annengrads slektning påvirket av kreft i bukspyttkjertelen
  • Å ha minst 30 år for forsøksperson med familiært multippelt melanomsyndrom
  • Å ha minst 30 år for pasienter som er rammet av Peutz-Jeghers syndrom.

Intervjuet med pilotgruppen vil bli tatt opp for å tillate oss å undersøke og spore detaljer som vil fremheve forståelsen av kreftbekymringsskalaen og deltakernes forslag.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Italienske pasienter som lider av mucinøse neoplasmer
Italienske pasienter som lider av mucinøse neoplasmer vil følge et kort intervju laget av en psykolog. Intervjuet med pilotgruppen vil bli tatt opp for å tillate oss å undersøke og spore detaljer som vil fremheve forståelsen av kreftbekymringsskalaen og deltakernes forslag. I løpet av økten vil også pasienter bli bedt om å fylle ut Irritabilitet-Depresjon-Angst-skalaen og pasienthelsespørreskjema-9 for å evaluere annen psyko-emosjonell informasjon om frykt for kreft
Atferdsmessig: Oversettelse og kulturell tilpasning går på kreftbekymringsskalaen
Å utvikle og validere den italienske versjonen av kreftbekymringsskalaen ved å bruke høyrisikopersoner for kjennskap/genetisk disposisjon og pasienter med premaligne lesjoner.
Andre navn:
  • 1) Foreløpig pilottesting utført på en pilotgruppe på pasienter under overvåking for kreft i bukspyttkjertelen
Italienske pasienter med kjennskap/genetisk disposisjon
Italienske pasienter med kjennskap/genetisk disposisjon vil følge et kort intervju laget av en psykolog. Intervjuet med pilotgruppen vil bli tatt opp for å tillate oss å undersøke og spore detaljer som vil fremheve forståelsen av kreftbekymringsskalaen og deltakernes forslag. I løpet av økten vil også pasienter bli bedt om å fylle ut Irritabilitet-Depresjon-Angst-skalaen og pasienthelsespørreskjema-9 for å evaluere annen psyko-emosjonell informasjon om frykt for kreft
Atferdsmessig: Oversettelse og kulturell tilpasning går på kreftbekymringsskalaen
Å utvikle og validere den italienske versjonen av kreftbekymringsskalaen ved å bruke høyrisikopersoner for kjennskap/genetisk disposisjon og pasienter med premaligne lesjoner.
Andre navn:
  • 1) Foreløpig pilottesting utført på en pilotgruppe på pasienter under overvåking for kreft i bukspyttkjertelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syntaktisk og semantisk ekvivalens av kreftbekymringsskalaens elementer mellom engelsk og italiensk språk og vice versa
Tidsramme: 1 måned
den syntaktiske og semantiske ekvivalensen av skala mellom to språk vil bli verifisert gjennom evaluering av differensiell elementfunksjonsanalyse
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansiktsvaliditet av kreftbekymringsskala for italienske emner
Tidsramme: 6 måneder
Ansiktsvaliditet vil bli målt gjennom evaluering av klarhet/forståelighet for hvert element i kreftbekymringsskalaen (format og betydning)
6 måneder
Undersøkende sammenligning mellom pasienthelsespørreskjema og irritabilitet Depresjon Angstskala og kreftbekymringsskala
Tidsramme: 9 måneder
sammenligningen vil bli gjort med tanke på den totale poengsummen på skalaer
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2458 CWS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere