- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04319354
직장암에서 반응 마커로서의 cfDNA 평가
국소적으로 진행된 직장암에서 신보강 화학방사선요법에 대한 반응의 마커로서 cfDNA의 평가
수술 후 병리학적 완전 반응(pCR)은 신보강 화학요법을 받은 직장암 환자의 약 20%에서 발생하며 명백한 생존 이점이 있습니다. 이 그룹은 잠재적으로 수술의 이환율을 피할 수 있습니다.
종양 중 신보강 화학요법(nCRT)에 대한 다양한 반응은 화학방사선 감수성을 조절할 수 있는 많은 유전적 또는 분자적 경로로 인해 종양 생물학과 반응 사이의 복잡한 관계를 시사합니다.
축적된 증거는 순환 무세포 핵산이 액체 생검에서 직장암에 대한 반응의 유망한 바이오마커가 될 수 있음을 나타냅니다. 기준선 혈장 무세포 DNA(cfDNA)의 농도는 비반응자에 비해 반응자에서 상당히 높게 나타납니다.
이 연구의 목적은 nCRT에 대한 pCR(또는 부분 반응)의 마커 및 결과(전체 생존 및 무병 생존)의 마커로서 cfDNA의 잠재적인 역할을 조사하는 것입니다.
연구자들은 nCRT에 제출된 국소 진행성 직장암을 가진 연속 환자에 대한 전향적, 관찰적, 코호트, 비무작위 연구를 수행하고 있으며, 6-12주 후에 외과적 절제를 시행하고 있습니다. 환자는 nCRT에 대한 병리학적 반응에 따라 그룹으로 지정됩니다. 전체 병리학적 반응을 보인 환자 20명, 부분 반응 50명, 무반응 환자 50명을 1년에 걸쳐 선택하고 다음 1년 동안 추적 관찰할 것입니다. 참가자는 전체 치료 과정과 후속 기간 동안 관찰되고 검사됩니다.
액체 생검을 통한 cfDNA의 연속 분석은 농도, DNA 단편의 치수, 돌연변이 빈도(CIN, APC, p53, MSI, KRAS, BRAF, EGFR, cKIT) 및 종양 생검 및 수술 표본의 차세대 시퀀싱.
이 연구는 더 큰 규모의 비교 연구의 타당성이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto
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Matosinhos, Porto, 포르투갈, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자, ECOG 0-2
- 장기 화학방사선요법을 받을 예정이고 잠재적으로 근치 수술을 받을 자격이 있는 생검으로 입증된 직장 선암종을 가진 고위험 환자
- 피험자 동의서의 내용을 충분히 이해하고 본인의 의사에 따라 서명할 수 있는 환자
- 장기 치료 후 재검사 및 후속 조치를 받기 위해 연구자와 조율할 수 있는 환자
제외 기준:
- 환자는 환자의 평가를 방해할 수 있는 근본적인 또는 현재의 의학적 상태를 가지고 있습니다(예: 말기 간 질환, 폐 고혈압, 전신성 홍반성 루푸스 등).
- 환자는 심각한 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 환자는 피험자의 평가를 방해하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCR
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액체 생검을 통한 cfDNA 분석
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실험적: 부분 응답자
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액체 생검을 통한 cfDNA 분석
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활성 비교기: 무응답자
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액체 생검을 통한 cfDNA 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ryan 종양 회귀 등급 시스템(완전/부분/무반응 환자 수)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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신보강 화학방사선요법에 대한 수술 표본의 종양 병리학적 반응
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1년 및 2년 무병 재발 참가자 수
기간: 1년 2년
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1년 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 85/19/56C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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