Valutazione del cfDNA come marcatore di risposta nel cancro del retto
Valutazione del cfDNA come marcatore di risposta alla chemioradioterapia neoadiuvante nel cancro del retto localmente avanzato
Una risposta patologica completa (pCR) dopo l'intervento chirurgico si verifica in circa il 20% dei pazienti con cancro del retto sottoposti a chemioterapia neoadiuvante, con apparente beneficio in termini di sopravvivenza. Questo gruppo potrebbe, potenzialmente, essere risparmiato dalla morbilità della chirurgia.
La risposta diversificata alla chemioterapia neoadiuvante (nCRT) tra i tumori suggerisce una relazione complessa tra la biologia del tumore e la risposta, probabilmente a causa di una serie di percorsi genetici o molecolari che potrebbero regolare la chemioradiosensibilità.
Prove sempre più numerose hanno indicato che gli acidi nucleici liberi circolanti possono essere un promettente biomarcatore di risposta, nella biopsia liquida, per il cancro del retto. La concentrazione di DNA libero plasmacellulare (cfDNA) al basale appare significativamente più alta nei responder rispetto ai non-responder.
L'obiettivo di questo studio è indagare il potenziale ruolo del cfDNA come marcatore di pCR (o risposta parziale) a nCRT, nonché come marcatore di esiti (sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia).
I ricercatori stanno conducendo uno studio prospettico, osservazionale, di coorte, non randomizzato su pazienti consecutivi con carcinoma del retto localmente avanzato sottoposti a nCRT, seguito da escissione chirurgica 6-12 settimane dopo. I pazienti vengono assegnati a gruppi in base alla loro risposta patologica a nCRT. Un totale di 20 pazienti con risposta patologica completa, 50 risposte parziali e 50 non responsivi saranno selezionati nell'arco di un anno e seguiti per un altro anno. I partecipanti saranno osservati ed esaminati durante l'intero corso del trattamento e il periodo di follow-up.
L'analisi seriale del cfDNA attraverso biopsie liquide verrà eseguita in pazienti consecutivi in punti temporali specifici (pre-nCRT, post-nCRT e settimana 1 postoperatoria), incorporando l'analisi della concentrazione, dimensione dei frammenti di DNA, % della frequenza di mutazione (CIN, APC, p53, MSI, KRAS, BRAF, EGFR, cKIT) e sequenziamento di nuova generazione di biopsie tumorali e campioni chirurgici.
Questo studio servirà come fattibilità di uno studio comparativo più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Porto
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Matosinhos, Porto, Portogallo, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, ECOG 0-2
- Pazienti ad alto rischio con adenocarcinoma rettale comprovato da biopsia che saranno sottoposti a chemioradioterapia a lungo termine e che sono potenzialmente idonei per un intervento chirurgico curativo
- Pazienti che possono comprendere appieno il contenuto del modulo di consenso informato e firmarlo di propria opinione
- Pazienti che possono coordinarsi con i ricercatori per sottoporsi a controlli e follow-up post-trattamento a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una condizione medica sottostante o attuale, che interferirebbe con la valutazione del paziente (ad esempio, malattia epatica allo stadio terminale, ipertensione polmonare, lupus eritematoso sistemico ecc.).
- Il paziente ha una grave malattia mentale.
- Il paziente presenta altre condizioni che interferirebbero con la valutazione del soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PCR
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Analisi del cfDNA mediante biopsia liquida
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Sperimentale: Responder parziali
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Analisi del cfDNA mediante biopsia liquida
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Comparatore attivo: Non rispondenti
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Analisi del cfDNA mediante biopsia liquida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di gradi di regressione del tumore di Ryan (numero di pazienti con risposta completa/parziale/nessuna)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Risposta patologica del tumore, su campione chirurgico, alla chemioradioterapia neoadiuvante
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con recidiva libera da malattia a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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1 e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 85/19/56C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
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