Ocena cfDNA jako markera odpowiedzi w raku odbytnicy
Ocena cfDNA jako markera odpowiedzi na neoadjuwantową chemioradioterapię w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) po operacji występuje u około 20% pacjentów z rakiem odbytnicy poddanych chemioterapii neoadiuwantowej, z wyraźną korzyścią w zakresie przeżycia. Tej grupie potencjalnie można by oszczędzić zachorowalności związanej z operacją.
Zróżnicowana odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową (nCRT) wśród guzów sugeruje złożony związek między biologią guza a odpowiedzią, prawdopodobnie z powodu wielu szlaków genetycznych lub molekularnych, które mogą regulować chemioradiowrażliwość.
Zgromadzone dowody wskazują, że krążące bezkomórkowe kwasy nukleinowe mogą być obiecującym biomarkerem odpowiedzi na raka odbytnicy w płynnej biopsji. Wyjściowe stężenie DNA wolnego od komórek plazmatycznych (cfDNA) wydaje się znacznie wyższe u osób reagujących w porównaniu z osobami niereagującymi.
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnej roli cfDNA jako markera pCR (lub częściowej odpowiedzi) na nCRT, a także markera wyników (całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od choroby).
Badacze prowadzą prospektywne, obserwacyjne, kohortowe, nierandomizowane badanie kolejnych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy poddanych nCRT, a następnie wycięciu chirurgicznemu 6-12 tygodni później. Pacjenci są przypisywani do grup zgodnie z ich patologiczną odpowiedzią na nCRT. Łącznie 20 pacjentów z całkowitą patologiczną odpowiedzią, 50 częściową odpowiedzią i 50 osób nieodpowiadających zostanie wybranych w ciągu roku i obserwowanych przez kolejny rok. Uczestnicy będą obserwowani i badani przez cały okres leczenia i okresu kontrolnego.
Seryjna analiza cfDNA poprzez płynne biopsje zostanie przeprowadzona u kolejnych pacjentów w określonych punktach czasowych (przed nCRT, po nCRT i 1. tygodniu po operacji), obejmująca analizę stężenia, wymiarów fragmentów DNA, % częstości mutacji (CIN, APC, p53, MSI, KRAS, BRAF, EGFR, cKIT) oraz sekwencjonowanie nowej generacji biopsji guza i próbek chirurgicznych.
Badanie to posłuży jako wykonalność większego badania porównawczego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugalia, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, ECOG 0-2
- Pacjenci wysokiego ryzyka z gruczolakorakiem odbytnicy potwierdzonym biopsją, którzy będą poddani długotrwałej chemioradioterapii i którzy potencjalnie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego
- Pacjenci, którzy w pełni rozumieją treść formularza świadomej zgody i podpisują go według własnego uznania
- Pacjenci, którzy mogą skoordynować z naukowcami poddanie się długotrwałym kontrolom po leczeniu i obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent cierpi na jakikolwiek współistniejący lub obecny stan chorobowy, który mógłby zakłócić ocenę pacjenta (np. schyłkowa choroba wątroby, nadciśnienie płucne, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
- Pacjent cierpi na ciężką chorobę psychiczną.
- Pacjent ma inne schorzenia, które mogłyby zakłócić ocenę podmiotu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCR
|
Analiza cfDNA poprzez płynną biopsję
|
|
Eksperymentalny: Osoby reagujące częściowo
|
Analiza cfDNA poprzez płynną biopsję
|
|
Aktywny komparator: Niereagujący
|
Analiza cfDNA poprzez płynną biopsję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System stopni regresji guza Ryana (liczba pacjentów z całkowitą/częściową/brak odpowiedzi)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Patologiczna odpowiedź guza na materiał chirurgiczny na chemioradioterapię neoadiuwantową
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z nawrotem bez choroby w ciągu 1 i 2 lat
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
1 i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 85/19/56C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .