直腸がんの反応マーカーとしての cfDNA の評価
局所進行直腸癌における術前化学放射線療法への反応マーカーとしての cfDNA の評価
手術後の病理学的完全寛解(pCR)は、術前化学療法を受けた直腸癌患者の約 20% で発生し、明らかな延命効果が得られます。 このグループは潜在的に手術による罹患を免れる可能性がある。
腫瘍間で術前化学療法 (nCRT) に対する反応が多様であることは、おそらく化学放射線感受性を調節する可能性のある多くの遺伝的または分子経路による腫瘍生物学と反応との間の複雑な関係を示唆しています。
蓄積された証拠は、循環無細胞核酸が直腸癌に対するリキッドバイオプシーにおける反応の有望なバイオマーカーとなり得ることを示した。 ベースライン血漿無細胞 DNA (cfDNA) の濃度は、非応答者と比較して応答者の方が有意に高いようです。
この研究の目的は、nCRT に対する pCR (または部分応答) のマーカーとして、また転帰 (全生存および無病生存) のマーカーとしての cfDNA の潜在的な役割を調査することです。
研究者らは、nCRTに提出され、6~12週間後に外科的切除が行われた局所進行直腸がん患者を連続して対象とした、前向き観察コホート非ランダム化研究を実施している。 患者は、nCRT に対する病理学的反応に応じてグループに割り当てられます。 病理学的に完全奏効した患者計20人、部分奏効者50人、非奏効者50人が1年間にわたって選択され、さらに1年間追跡調査される。 参加者は、治療の全過程とフォローアップ期間を通じて観察および検査されます。
リキッドバイオプシーによる cfDNA の連続分析は、濃度、DNA 断片の寸法、突然変異頻度 (CIN、APC、 p53、MSI、KRAS、BRAF、EGFR、cKIT)および腫瘍生検および外科標本の次世代シーケンス。
この研究は、より大規模な比較研究の実現可能性として役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marina Morais, MD
- 電話番号:+351910918588
- メール:morais1000@gmail.com
研究場所
-
-
Porto
-
Matosinhos、Porto、ポルトガル、4464-513
- Hospital Pedro Hispano
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、ECOG 0-2
- 生検により直腸腺癌が証明された高リスク患者で、長期の化学放射線療法を受ける予定で、治癒手術の対象となる可能性がある患者
- インフォームドコンセントの内容を十分に理解し、自らの意見に基づいて署名することができる患者
- 研究者と協力して治療後の長期的な再検査とフォローアップを受けることができる患者
除外基準:
- 患者は、患者の評価を妨げる基礎疾患または現在の病状を患っている(例、末期肝疾患、肺高血圧症、全身性エリテマトーデスなど)。
- 患者は重度の精神疾患を患っている。
- 患者は、被験者の評価を妨げるその他の症状を抱えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:PCR
|
リキッドバイオプシーによる cfDNA の分析
|
実験的:部分応答者
|
リキッドバイオプシーによる cfDNA の分析
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アクティブコンパレータ:無応答者
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リキッドバイオプシーによる cfDNA の分析
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ライアン腫瘍退縮グレード システム (完全/部分的/無反応の患者数)
時間枠:学習完了までに平均1年
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術前化学放射線療法に対する外科標本上の腫瘍の病理学的反応
|
学習完了までに平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
1年および2年無病再発の参加者の数
時間枠:1年と2年
|
1年と2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 85/19/56C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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