Evaluación de cfDNA como marcador de respuesta en cáncer de recto
Evaluación de cfDNA como marcador de respuesta a quimiorradioterapia neoadyuvante en cáncer de recto localmente avanzado
Una respuesta patológica completa (pCR) después de la cirugía ocurre en aproximadamente el 20% de los pacientes con cáncer de recto sometidos a quimioterapia neoadyuvante, con un aparente beneficio de supervivencia. Este grupo podría, potencialmente, evitar la morbilidad de la cirugía.
La respuesta diversificada a la quimioterapia neoadyuvante (nCRT) entre los tumores sugiere una relación compleja entre la biología del tumor y la respuesta, posiblemente debido a una serie de vías genéticas o moleculares que podrían regular la quimiorradiosensibilidad.
La evidencia acumulada indicó que los ácidos nucleicos libres de células circulantes pueden ser un biomarcador prometedor de respuesta, en biopsia líquida, para el cáncer de recto. La concentración de ADN libre de células plasmáticas de referencia (cfDNA) parece significativamente mayor en los respondedores en comparación con los no respondedores.
El objetivo de este estudio es investigar el papel potencial de cfDNA como marcador de pCR (o respuesta parcial) a nCRT, así como un marcador de resultados (supervivencia general y supervivencia libre de enfermedad).
Los investigadores están realizando un estudio prospectivo, observacional, de cohortes, no aleatorizado, de pacientes consecutivos con cáncer de recto localmente avanzado sometidos a nCRT, seguida de escisión quirúrgica entre 6 y 12 semanas después. Los pacientes se asignan a grupos según su respuesta patológica a la nCRT. Un total de 20 pacientes con respuesta patológica completa, 50 con respuesta parcial y 50 sin respuesta serán seleccionados durante un año y seguidos por otro año. Los participantes serán observados y examinados durante todo el curso del tratamiento y el período de seguimiento.
Se realizarán análisis en serie de cfDNA a través de biopsias líquidas en pacientes consecutivos en puntos de tiempo específicos (pre-nCRT, post-nCRT y semana 1 posoperatoria), incorporando análisis de concentración, dimensión de fragmentos de ADN, % de frecuencia de mutación (CIN, APC, p53, MSI, KRAS, BRAF, EGFR, cKIT) y secuenciación de última generación de biopsias tumorales y muestras quirúrgicas.
Este estudio servirá como la viabilidad de un estudio comparativo más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Morais, MD
- Número de teléfono: +351910918588
- Correo electrónico: morais1000@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, ECOG 0-2
- Pacientes de alto riesgo con adenocarcinoma rectal comprobado por biopsia que se someterán a quimiorradioterapia de larga duración y que son potencialmente elegibles para cirugía curativa
- Pacientes que puedan comprender completamente el contenido del formulario de consentimiento informado y firmarlo según su propia opinión.
- Pacientes que pueden coordinarse con los investigadores para someterse a controles y seguimiento posteriores al tratamiento a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene alguna afección médica subyacente o actual que podría interferir con la evaluación del paciente (p. ej., enfermedad hepática en etapa terminal, hipertensión pulmonar, lupus eritematoso sistémico, etc.).
- El paciente tiene una enfermedad mental grave.
- El paciente tiene otras condiciones que podrían interferir con la evaluación del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PCR
|
Análisis de cfDNA mediante biopsia líquida
|
|
Experimental: Respondedores parciales
|
Análisis de cfDNA mediante biopsia líquida
|
|
Comparador activo: No respondedores
|
Análisis de cfDNA mediante biopsia líquida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de grados de regresión tumoral de Ryan (número de pacientes con respuesta completa/parcial/sin respuesta)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Respuesta patológica tumoral, en pieza quirúrgica, a quimiorradioterapia neoadyuvante
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con recurrencia libre de enfermedad a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
1 y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 85/19/56C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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