Avaliação do cfDNA como marcador de resposta no câncer retal
Avaliação do cfDNA como marcador de resposta à quimiorradioterapia neoadjuvante no câncer retal localmente avançado
Uma resposta patológica completa (pCR) após a cirurgia ocorre em aproximadamente 20% dos pacientes com câncer retal submetidos à quimioterapia neoadjuvante, com aparente benefício na sobrevida. Este grupo poderia, potencialmente, ser poupado da morbidade da cirurgia.
A resposta diversificada à quimioterapia neoadjuvante (nCRT) entre os tumores sugere uma relação complexa entre a biologia do tumor e a resposta, possivelmente devido a uma série de vias genéticas ou moleculares que podem regular a quimiorradiossensibilidade.
Evidências acumuladas indicaram que os ácidos nucleicos livres de células circulantes podem ser um biomarcador promissor de resposta, em biópsia líquida, para câncer retal. A concentração de DNA livre de células plasmáticas de linha de base (cfDNA) parece significativamente maior em respondedores em comparação com não respondedores.
O objetivo deste estudo é investigar o papel potencial do cfDNA como um marcador de pCR (ou resposta parcial) ao nCRT, bem como um marcador de desfechos (sobrevida global e sobrevida livre de doença).
Os investigadores estão conduzindo um estudo prospectivo, observacional, de coorte, não randomizado de pacientes consecutivos com câncer retal localmente avançado submetidos a nCRT, seguido de excisão cirúrgica 6-12 semanas depois. Os pacientes são divididos em grupos de acordo com sua resposta patológica ao nCRT. Um total de 20 pacientes com resposta patológica completa, 50 resposta parcial e 50 não responsivos serão selecionados ao longo de um ano e acompanhados por mais um ano. Os participantes serão observados e examinados durante todo o curso do tratamento e o período de acompanhamento.
A análise seriada de cfDNA por meio de biópsias líquidas será realizada em pacientes consecutivos em pontos de tempo específicos (pré-nCRT, pós-nCRT e semana pós-operatória 1), incorporando análise de concentração, dimensão de fragmentos de DNA, % de frequência de mutação (CIN, APC, p53, MSI, KRAS, BRAF, EGFR, cKIT) e sequenciamento de última geração de biópsia de tumor e espécimes cirúrgicos.
Este estudo servirá como a viabilidade de um estudo comparativo maior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Porto
-
Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos, ECOG 0-2
- Pacientes de alto risco com adenocarcinoma retal comprovado por biópsia que serão submetidos a quimiorradioterapia de longo prazo e potencialmente elegíveis para cirurgia curativa
- Pacientes que possam entender completamente o conteúdo do formulário de consentimento informado e assiná-lo com base em sua própria opinião
- Pacientes que podem se coordenar com os pesquisadores para passar por novas verificações e acompanhamento pós-tratamento de longo prazo
Critério de exclusão:
- O paciente tem qualquer condição médica subjacente ou atual que interfira na avaliação do paciente (por exemplo, doença hepática em estágio terminal, hipertensão pulmonar, lúpus eritematoso sistêmico, etc.).
- Paciente tem doença mental grave.
- O paciente tem quaisquer outras condições que possam interferir na avaliação do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pCR
|
Análise de cfDNA através de biópsia líquida
|
|
Experimental: Respostas parciais
|
Análise de cfDNA através de biópsia líquida
|
|
Comparador Ativo: Não respondedores
|
Análise de cfDNA através de biópsia líquida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sistema de grau de regressão do tumor de Ryan (número de pacientes com resposta completa/parcial/sem resposta)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Resposta patológica tumoral, na peça cirúrgica, à quimiorradioterapia neoadjuvante
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com recorrência livre de doença em 1 e 2 anos
Prazo: 1 e 2 anos
|
1 e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 85/19/56C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .