펨토초 레이저 보조 난시 치료 (FLAAT)
2021년 2월 23일 업데이트: Rupert Menapace, Medical University of Vienna
펨토초 레이저 보조 난시 치료(FLAAT)
조사 장치는 아치형 각막절개술(AK)이라고도 하는 난시를 교정하는 아치형 절개(AI)를 포함하여 백내장 절차의 특정 단계를 수행하기 위한 통합 이미징 시스템이 있는 승인된 펨토초 레이저(FSL) 장치입니다. FSL은 백내장 수술이 필요한 연령 관련 백내장을 앓고 있는 개인에게 전방 수정체 절개술 및 수정체 파편화를 수행하고 추가로 1.0 디옵터(dpt) 이상의 난시가 있는 개인에게 아치형 각막 절개술을 수행합니다. 백내장 수술은 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자에게 시행됩니다.
수술 후 검사는 대상에 대해 승인된 조사 계획에 따라 시행되며 다음을 포함합니다: 수술 후 굴절, 시력, 슬릿램프 검사 및 각막 지형도
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luca Schwarzenbacher, MD
- 전화번호: 79450 0140400
- 이메일: luca.schwarzenbacher@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
-
연락하다:
- Rupert Menapace, MD
- 전화번호: 66300 +43140400
- 이메일: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
연락하다:
- Christina Leydolt, MD
- 전화번호: 79480 +43140400
- 이메일: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정체 추출 및 후방 IOL 이식이 필요한 연령 관련 백내장
- 1.0~2.5 DPT 사이의 규칙적인 각막 난시
- 40세 이상 (가임기 여성은 임신 가능성이 있는 경우 면접 예정)
제외 기준:
- 각막 이상
- 이전 안과 수술 또는 외상
- 조절되지 않는 녹내장
- 증식성 당뇨망막병증
- 홍채 혈관신생
- 포도막염/홍채염의 병력
- 소안구
- 원인 불명의 재발성 안내 염증
- 맹인 눈
- 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펨토초 레이저 유도 아치형 각막절개술
아치형 각막절개술을 레이저 백내장 수술과 함께 시행하게 됩니다.
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저에너지 펨토초 레이저 장치를 이용한 백내장 수술 시 난시 감소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 1년 후 각막 난시
기간: 1년 추적
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H0: 수술 후 굴절 난시의 변화 없음 H1: 수술 후 굴절 난시의 변화
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1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 절단 깊이의 정밀도와 재현성
기간: 1년 추적
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각막 절개는 전안부 SS-OCT를 사용하여 측정됩니다.
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1년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 5일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .