Tratamiento de astigmatismo asistido por láser de femtosegundo (FLAAT)
Tratamiento de astigmatismo asistido por láser de femtosegundo (FLAAT)
El dispositivo en investigación es un dispositivo láser de femtosegundo (FSL) aprobado con un sistema de imágenes integrado para realizar ciertos pasos del procedimiento de cataratas, incluidas incisiones arqueadas (AI) para corregir el astigmatismo, también conocida como queratotomía arqueada (AK). El FSL realizará una capsulotomía anterior y fragmentación del cristalino en personas que padecen cataratas relacionadas con la edad que necesitan cirugía de cataratas y, además, realizará una queratotomía arqueada en personas con más de 1,0 dioptrías (dpt) de astigmatismo. La cirugía de cataratas se realizará en sujetos que hayan firmado un formulario de consentimiento informado.
Los exámenes posoperatorios se implementarán de acuerdo con el Plan de Investigación aprobado sobre temas e incluyen: refracción posoperatoria, agudeza visual, examen con lámpara de hendidura y topografía corneal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Schwarzenbacher, MD
- Número de teléfono: 79450 0140400
- Correo electrónico: luca.schwarzenbacher@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Contacto:
- Rupert Menapace, MD
- Número de teléfono: 66300 +43140400
- Correo electrónico: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
Contacto:
- Christina Leydolt, MD
- Número de teléfono: 79480 +43140400
- Correo electrónico: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata relacionada con la edad que requiere extracción del cristalino e implantación de LIO posterior
- Astigmatismo corneal regular entre 1.0 y 2.5 DPT
- 40 años o más (las mujeres en edad fértil serán entrevistadas si es posible el embarazo)
Criterio de exclusión:
- anomalía de la córnea
- Cirugía o trauma ocular previo
- Glaucoma no controlado
- Retinopatía diabética proliferativa
- Neovascularización del iris
- Antecedentes de uveítis/iritis
- microftalmo
- Inflamación intraocular recurrente de etiología desconocida
- Ojo ciego
- Enfermedad sistémica u ocular no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Queratotomía arqueada guiada por láser de femtosegundo
La queratotomía arqueada se realizará junto con la cirugía de cataratas con láser
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El astigmatismo se reducirá en la cirugía de cataratas utilizando un dispositivo láser de femtosegundo de baja energía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Astigmatismo corneal al año de la intervención
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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H0: ningún cambio en el astigmatismo por refracción posoperatorio H1: cambio en el astigmatismo por refracción posoperatorio
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1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión y reproducibilidad de la profundidad de corte de la córnea
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Las incisiones en la córnea se medirán utilizando un segmento anterior SS-OCT
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1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1422/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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