- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04321226
Femtosekund laserassisterad astigmatismbehandling (FLAAT)
Femtosekund laserassisterad astigmatismbehandling (FLAAT)
Undersökningsenheten är en godkänd femtosekundlaserenhet (FSL) med ett integrerat avbildningssystem för att utföra vissa steg i kataraktproceduren inklusive bågformade snitt (AI) som korrigerar astigmatism, även kallad bågformad keratotomi (AK). FSL kommer att utföra främre kapsulotomi och linsfragmentering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt med behov av kataraktkirurgi och dessutom utföra bågformad keratotomi hos individer med mer än 1,0 dioptri (dpt) av astigmatism. Kataraktoperation kommer att utföras på försökspersoner som har undertecknat ett informerat samtycke.
Postoperativa undersökningar kommer att genomföras i enlighet med den godkända utredningsplanen för ämnen och inkluderar: postoperativ refraktion, synskärpa, spaltlampsundersökning och hornhinnetopografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luca Schwarzenbacher, MD
- Telefonnummer: 79450 0140400
- E-post: luca.schwarzenbacher@meduniwien.ac.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Rupert Menapace, MD
- Telefonnummer: 66300 +43140400
- E-post: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Christina Leydolt, MD
- Telefonnummer: 79480 +43140400
- E-post: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersrelaterad grå starr som kräver linsextraktion och posterior IOL-implantation
- Regelbunden hornhinneastigmatism mellan 1,0 och 2,5 DPT
- Ålder 40 och äldre (kvinnor i fertil ålder kommer att intervjuas om graviditet är möjlig)
Exklusions kriterier:
- Avvikelse i hornhinnan
- Föregående ögonkirurgi eller trauma
- Okontrollerad glaukom
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Iris neovaskularisering
- Historik av uveit/irit
- Mikroftalmus
- Återkommande intraokulär inflammation av okänd etiologi
- Blind öga
- Okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Femtosekund laserguidad Arcuate Keratotomy
Arcuate keratotomy kommer att utföras tillsammans med laseroperation för grå starr
|
Astigmatism kommer att minska vid kataraktkirurgi med en lågenergi Femtosekund laserapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hornhinneastigmatism ett år efter interventionen
Tidsram: 1 års uppföljning
|
H0: ingen förändring i postoperativ refraktion astigmatism H1: förändring i postoperativ refraktion astigmatism
|
1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Precision och reproducerbarhet av hornhinnans skärdjup
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Corneal snitt kommer att mätas med ett främre segment SS-OCT
|
1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1422/2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astigmatism
-
Ohio State UniversityAvslutadAstigmatism BilateralFörenta staterna
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityOkändHornhinna astigmatismEgypten
-
Assiut UniversityAvslutadOregelbunden astigmatismEgypten
-
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS TrustBausch & Lomb IncorporatedOkänd
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.AvslutadBlandad astigmatismFörenta staterna
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGTigermed Consulting Co., LtdRekryteringNärsynt astigmatismKina
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad
-
Staar Surgical CompanyAktiv, inte rekryterande
-
Coopervision, Inc.AvslutadAstigmatism BilateralKanada