Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femtosekund laserassisterad astigmatismbehandling (FLAAT)

23 februari 2021 uppdaterad av: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Femtosekund laserassisterad astigmatismbehandling (FLAAT)

Undersökningsenheten är en godkänd femtosekundlaserenhet (FSL) med ett integrerat avbildningssystem för att utföra vissa steg i kataraktproceduren inklusive bågformade snitt (AI) som korrigerar astigmatism, även kallad bågformad keratotomi (AK). FSL kommer att utföra främre kapsulotomi och linsfragmentering hos individer som lider av åldersrelaterad katarakt med behov av kataraktkirurgi och dessutom utföra bågformad keratotomi hos individer med mer än 1,0 dioptri (dpt) av astigmatism. Kataraktoperation kommer att utföras på försökspersoner som har undertecknat ett informerat samtycke.

Postoperativa undersökningar kommer att genomföras i enlighet med den godkända utredningsplanen för ämnen och inkluderar: postoperativ refraktion, synskärpa, spaltlampsundersökning och hornhinnetopografi

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersrelaterad grå starr som kräver linsextraktion och posterior IOL-implantation
  • Regelbunden hornhinneastigmatism mellan 1,0 och 2,5 DPT
  • Ålder 40 och äldre (kvinnor i fertil ålder kommer att intervjuas om graviditet är möjlig)

Exklusions kriterier:

  • Avvikelse i hornhinnan
  • Föregående ögonkirurgi eller trauma
  • Okontrollerad glaukom
  • Proliferativ diabetisk retinopati
  • Iris neovaskularisering
  • Historik av uveit/irit
  • Mikroftalmus
  • Återkommande intraokulär inflammation av okänd etiologi
  • Blind öga
  • Okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Femtosekund laserguidad Arcuate Keratotomy
Arcuate keratotomy kommer att utföras tillsammans med laseroperation för grå starr
Astigmatism kommer att minska vid kataraktkirurgi med en lågenergi Femtosekund laserapparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hornhinneastigmatism ett år efter interventionen
Tidsram: 1 års uppföljning
H0: ingen förändring i postoperativ refraktion astigmatism H1: förändring i postoperativ refraktion astigmatism
1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Precision och reproducerbarhet av hornhinnans skärdjup
Tidsram: 1 års uppföljning
Corneal snitt kommer att mätas med ett främre segment SS-OCT
1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

5 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1422/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

3
Prenumerera