Лечение астигматизма с помощью фемтосекундного лазера (FLAAT)
Лечение астигматизма с помощью фемтосекундного лазера (FLAAT)
Исследуемое устройство представляет собой утвержденный фемтосекундный лазер (FSL) со встроенной системой визуализации для выполнения определенных этапов процедуры удаления катаракты, включая дугообразные разрезы (AI), корректирующие астигматизм, также называемые дугообразными кератотомиями (AK). FSL будет выполнять переднюю капсулотомию и фрагментацию хрусталика у лиц, страдающих возрастной катарактой, которым требуется операция по удалению катаракты, и дополнительно выполнять дугообразную кератотомию у лиц с астигматизмом более 1,0 диоптрии (дпт). Операция по удалению катаракты будет проводиться у субъектов, подписавших форму информированного согласия.
Послеоперационные обследования будут проводиться в соответствии с утвержденным планом исследования по предметам и включают в себя: послеоперационную рефракцию, остроту зрения, исследование с помощью щелевой лампы и топографию роговицы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luca Schwarzenbacher, MD
- Номер телефона: 79450 0140400
- Электронная почта: luca.schwarzenbacher@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Rupert Menapace, MD
- Номер телефона: 66300 +43140400
- Электронная почта: rupert.menapace@meduniwien.ac.at
-
Контакт:
- Christina Leydolt, MD
- Номер телефона: 79480 +43140400
- Электронная почта: christina.leydolt@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная катаракта, требующая удаления хрусталика и имплантации задней ИОЛ
- Регулярный роговичный астигматизм от 1,0 до 2,5 DPT
- Возраст 40 лет и старше (женщины детородного возраста будут опрошены, если возможна беременность)
Критерий исключения:
- Аномалия роговицы
- Предшествующая глазная операция или травма
- Неконтролируемая глаукома
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Неоваскуляризация радужки
- Увеит/ирит в анамнезе
- микрофтальм
- Рецидивирующее внутриглазное воспаление неизвестной этиологии
- Слепой товарищ глаз
- Неконтролируемое системное или глазное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дугообразная кератотомия под контролем фемтосекундного лазера
Дугообразная кератотомия будет выполняться вместе с лазерной операцией по удалению катаракты.
|
Астигматизм будет уменьшен при хирургии катаракты с помощью низкоэнергетического фемтосекундного лазерного устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роговичный астигматизм через год после вмешательства
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
H0: без изменений послеоперационного рефракционного астигматизма H1: изменение послеоперационного рефракционного астигматизма
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность и воспроизводимость глубины разреза роговицы
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Разрезы роговицы будут измеряться с использованием переднего сегмента SS-OCT.
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1422/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .