크립토스포리디움 감염 및 인간 대장암 (Crypto-K)
2023년 11월 15일 업데이트: Lille Catholic University
인간의 대장암 발병에서 원생동물 크립토스포리디움의 역할
인간과 동물에서 흔히 분리되는 원생동물의 일종인 크립토스포리디움 파르붐(Cryptosporidium parvum)은 설치류 모델에서 소화성 선암종을 유발할 수 있는 것으로 보고되었습니다.
일관되게 일부 역학 연구에서는 결장직장 선암종 환자에서 크립토스포리디움증과의 연관성을 보고했습니다.
그러나 크립토스포리디움증과 사람의 소화기암 사이의 상관관계는 현재로서는 불분명하며, 기회감염원으로 간주되는 이 세포내 기생충이 사람에게 위장관 악성종양을 유발할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
크립토스포리디움증과 인간 소화기 암 사이의 가능한 연관성에 대한 새로운 주장을 추가하기 위해 이 연구의 주요 목표는 프랑스 소화기 암 인구 중에서 유병률을 결정하고 크립토스포리디움의 종을 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
324
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie Paule Lebitasy, MD
- 전화번호: 0033320225269
- 이메일: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
연구 연락처 백업
- 이름: Berenice Marchant
- 전화번호: 0033320225751
- 이메일: marchant.berenice@ghicl.net
연구 장소
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Nord
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Lomme, Nord, 프랑스, 59462
- 모병
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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연락하다:
- Berenice Marchant
- 전화번호: +33320225751
- 이메일: Marchant.Berenice@ghicl.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사례는 외과 또는 위장병과에서 상담을 위해 모집된 최근 진단의 결장암 환자가 될 것입니다.
대조군은 결장암이 없지만 생검 또는 수술 절차가 필요한 다른 위장병이 있는 환자이며 외과 또는 위장병학 부서에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
사례:
- 연령 ≥ 18세
- 예정된 수술을 받을 예정인 화학 요법 또는 방사선 요법 이전에 진단된 결장 선암종/상피내 신생물 환자. 신보강 치료 적응증이 있는 직장암 환자는 계속 포함되지만 진단에 사용되는 생검만 사용됩니다.
- 정보에 입각한 정보를 받을 수 있는 환자
- 서면 동의서
- 사회보장제도 가입
통제 수단:
- 연령 ≥ 18세
- 양성 병리학에 대한 내시경적 적응증을 가진 환자
- 양성 병리학에 대한 결장절제술 적응증이 있는 환자
- 화학 요법 또는 방사선 요법 전에 대장 암 이외의 모든 유형의 소화기 암 (위, 식도, 담도, 췌장 등) 환자
- 정보에 입각한 정보를 받을 수 있는 환자
- 서면 동의서
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 수술 전 화학 요법을 받는 환자.
- 이미 1년 미만의 화학 요법 또는 기타 면역 억제 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대장암 환자
최근 진단된 결장암 환자는 외과 또는 소화기내과에서 상담을 위해 모집됩니다.
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모든 참가자로부터 생검 또는 수술 샘플을 수집합니다.
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대장암이 없는 환자
결장암은 없지만 생검 또는 수술 절차가 필요한 다른 위장병이 있는 환자는 외과 또는 위장병과에서 모집됩니다.
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모든 참가자로부터 생검 또는 수술 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크립토스포리디움의 유병률
기간: 3 년
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모든 참가자로부터 생검 또는 수술 샘플을 수집한 다음 양성 개인의 유병률을 얻기 위해 PCR(Polymerase Chain Reaction)을 사용하여 크립토스포리디움에 대해 스크리닝합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 주변 영역과 비교하여 종양 영역에서 기생충 발달의 발생률(예/아니오).
기간: 3 년
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종양 및 종양 주위 부위를 포함하는 생검 또는 수술 샘플은 PCR을 사용하여 크립토스포리디움에 대해 스크리닝될 사례에서만 수집됩니다.
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3 년
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병변의 조직학적 등급과 크립토스포리디움 종 사이의 연관성의 의의
기간: 3 년
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종양의 비엔나 분류에 의해 정의된 조직학적 등급과 크립토스포리디움 종 및 크립토스포리디움 종 간의 연관성의 중요성. 인간을 감염시키는 크립토스포리디움의 주요 종은 C. parvum 및 C. hominis이지만, 다른 종도 인간을 감염시킬 수 있습니다.
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3 년
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병변의 조직학적 등급과 조직의 기생 전하 사이의 연관성의 의의
기간: 3 년
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종양의 비엔나 분류에 의해 정의된 조직학적 등급과 크립토스포리디움의 종과 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의해 결정될 조직의 기생 전하 사이의 연관성의 중요성
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3 년
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발암 과정에 관여하는 것으로 알려지거나 의심되는 특정 마커의 발현 또는 국소화의 변화율.
기간: 3 년
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Beta-catenin, P53, APC(adenomatous polyposis coli) 등과 같이 암 발생과 관련된 것으로 알려진 일부 마커를 탐색할 것입니다.
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3 년
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림프구 비율(CD3, CD4, CD8, CD19 및 CD4/CD8 비율)과 생검 또는 수술 표본의 기생충 존재 사이의 연관성
기간: 3 년
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크립토스포리디움은 면역 저하 환자에서 상당한 이환율과 사망률을 유발하는 기회 감염 인자이기 때문에 악성 종양이 있는 개인이 특히 면역 억제가 더 심한 경우 이 기생충에 감염될 위험이 더 높을 수 있습니다.
이 가능성을 배제하기 위해 이 연결이 결정됩니다.
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3 년
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인간 외식편에서 신생물성 병변의 발생률
기간: 3 년
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여러 대조군 환자의 건강한 조직에서 얻은 결장 샘플을 사용하여 3차원 배양 모델을 개발할 것입니다.
실험적인 크립토스포리디움 감염은 이러한 인간 외식편에서 신생물성 병변의 발생을 결정하기 위해 테스트될 것입니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bertrand Nunes, MD, GHICL
- 수석 연구원: Gabriela Certad, MD, PhD, GHICL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .