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Cryptosporidium-Infektion und menschlicher kolorektaler Krebs (Crypto-K)

15. November 2023 aktualisiert von: Lille Catholic University

Rolle der Protozoen Cryptosporidium bei der Entwicklung von Darmkrebs beim Menschen

Es wurde berichtet, dass Cryptosporidium parvum, eine Spezies eines Protozoen, das häufig aus Menschen und Tieren isoliert wird, in einem Nagetiermodell ein Adenokarzinom des Verdauungstrakts hervorrufen kann. Konsequenterweise haben einige epidemiologische Studien einen Zusammenhang mit Kryptosporidiose bei Patienten mit kolorektalem Adenokarzinom berichtet. Allerdings bleibt die Korrelation zwischen Kryptosporidiose und menschlichem Verdauungskrebs zum jetzigen Zeitpunkt unklar, und es ist nicht bekannt, ob dieser intrazelluläre Parasit, der als opportunistisches Agens angesehen wird, in der Lage ist, beim Menschen gastrointestinale Malignome zu induzieren. Um neue Argumente für einen wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen Kryptosporidiose und menschlichem Verdauungskrebs hinzuzufügen, besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Prävalenz zu bestimmen und Arten von Cryptosporidium in einer französischen Population von Verdauungskrebs zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

324

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankreich, 59462
        • Rekrutierung
        • Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Fällen handelt es sich um Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Dickdarmkrebs, die in Absprache entweder in den chirurgischen oder gastroenterologischen Abteilungen rekrutiert werden. Die Kontrollen werden die Patienten ohne Dickdarmkrebs, aber mit anderen gastrointestinalen Pathologien sein, die eine Biopsie oder einen chirurgischen Eingriff benötigen und entweder in den chirurgischen oder gastroenterologischen Abteilungen rekrutiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fälle:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit Kolon-Adenokarzinom/intraepithelialer Neoplasie, die vor einer Chemotherapie oder Strahlentherapie diagnostiziert wurden und sich einer geplanten Operation unterziehen werden. Patienten mit Rektumkarzinom mit Indikation für eine neoadjuvante Behandlung werden weiterhin eingeschlossen, aber es werden nur Biopsien verwendet, die für die Diagnose verwendet werden
  • Patient, der in der Lage ist, informierte Informationen zu erhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Kontrollen:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit endoskopischer Indikation für gutartige Pathologie
  • Patienten mit Indikation zur Kolektomie wegen gutartiger Pathologie
  • Patienten mit Darmkrebs (Magen-, Speiseröhren-, Gallen-, Bauchspeicheldrüsenkrebs usw.) jeglicher Art außer Darmkrebs vor einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Patient, der in der Lage ist, informierte Informationen zu erhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer präoperativen Chemotherapie unterziehen.
  • Patienten, die bereits weniger als ein Jahr lang eine Chemotherapie oder eine andere immunsuppressive Behandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Dickdarmkrebs
Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Dickdarmkrebs werden nach Rücksprache entweder in den chirurgischen oder gastroenterologischen Abteilungen rekrutiert
Diagnosetest: Nachweis einer Cryptosporidium-Infektion
Von jedem Teilnehmer wird eine Biopsie oder eine chirurgische Probe entnommen
Patienten ohne Dickdarmkrebs
Patienten ohne Dickdarmkrebs, aber mit anderen gastrointestinalen Pathologien, die eine Biopsie oder einen chirurgischen Eingriff benötigen, werden entweder in den chirurgischen oder gastroenterologischen Abteilungen rekrutiert
Diagnosetest: Nachweis einer Cryptosporidium-Infektion
Von jedem Teilnehmer wird eine Biopsie oder eine chirurgische Probe entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Cryptosporidium
Zeitfenster: 3 Jahre
Von jedem Teilnehmer wird eine Biopsie oder eine chirurgische Probe entnommen, die dann mithilfe einer Polymerase-Kettenreaktion (PCR) auf Cryptosporidium untersucht wird, um eine Prävalenz positiver Personen zu erhalten
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftretensrate der Parasitenentwicklung in der Tumorzone (ja/nein) im Vergleich zur peritumoralen Zone.
Zeitfenster: 3 Jahre
Eine Biopsie oder eine chirurgische Probe, die die tumoralen und peritumoralen Bereiche enthält, wird nur von den Fällen entnommen, die dann mittels PCR auf Cryptosporidium untersucht werden
3 Jahre
Signifikanz der Assoziation zwischen dem histologischen Grad der Läsion und der Cryptosporidium-Spezies
Zeitfenster: 3 Jahre
Bedeutung des Zusammenhangs zwischen dem histologischen Grad der Wiener Tumorklassifikation und den Cryptosporidium-Spezies und den Cryptosporidium-Spezies. Die wichtigsten Cryptosporidium-Spezies, die Menschen infizieren, sind C. parvum und C. hominis, jedoch können auch andere Arten Menschen infizieren.
3 Jahre
Bedeutung des Zusammenhangs zwischen dem histologischen Grad der Läsion und der parasitären Belastung im Gewebe
Zeitfenster: 3 Jahre
Signifikanz des Zusammenhangs zwischen dem histologischen Grad der Wiener Tumorklassifikation und der Cryptosporidium-Spezies und der Parasitenbelastung in den Geweben, die durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) bestimmt wird
3 Jahre
Die Änderungsrate in der Expression oder Lokalisierung bestimmter Marker, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie am Prozess der Karzinogenese beteiligt sind.
Zeitfenster: 3 Jahre
Einige Marker, von denen bekannt ist, dass sie mit der Krebsentstehung in Verbindung stehen, werden untersucht, wie z. B.: Beta-Catenin, P53, APC (adenomatöse Polyposis coli) usw.
3 Jahre
Der Zusammenhang zwischen der Lymphozytenrate (CD3, CD4, CD8, CD19 und CD4/CD8-Verhältnis) und dem Vorhandensein von Parasiten in Biopsien oder chirurgischen Proben
Zeitfenster: 3 Jahre
Da Cryptosporidium ein opportunistischer Erreger ist, der bei immungeschwächten Patienten eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursacht, ist es möglich, dass Personen mit bösartigen Erkrankungen ein höheres Risiko haben, eine Infektion mit diesem Parasiten zu entwickeln, insbesondere wenn ihre Immunsuppression stärker ist. Um diese Möglichkeit auszuschließen, wird diese Zuordnung ermittelt.
3 Jahre
Entwicklungsrate einer neoplastischen Läsion in menschlichen Explantaten
Zeitfenster: 3 Jahre
Unter Verwendung von Dickdarmproben aus gesunden Geweben mehrerer Kontrollpatienten wird ein dreidimensionales Kulturmodell entwickelt. Eine experimentelle Cryptosporidium-Infektion wird getestet, um die Entwicklung neoplastischer Läsionen in diesen menschlichen Explantaten zu bestimmen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Mitarbeiter

Institut Pasteur de Lille

Ermittler

  • Studienleiter: Bertrand Nunes, MD, GHICL
  • Hauptermittler: Gabriela Certad, MD, PhD, GHICL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC-P0091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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