Infección por Cryptosporidium y cáncer colorrectal humano (Crypto-K)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Lille Catholic University
Papel del protozoo Cryptosporidium en el desarrollo del cáncer colorrectal en humanos
Se ha informado que Cryptosporidium parvum, una especie de protozoario frecuentemente aislado de humanos y animales, es capaz de inducir adenocarcinoma digestivo en un modelo de roedor.
De manera consistente, algunos estudios epidemiológicos han informado una asociación con criptosporidiosis en pacientes con adenocarcinoma colorrectal.
Sin embargo, la correlación entre la criptosporidiosis y el cáncer digestivo humano sigue sin estar clara en este momento, y no se sabe si este parásito intracelular, considerado un agente oportunista, es capaz de inducir tumores malignos gastrointestinales en humanos.
Con el fin de agregar nuevos argumentos para una probable asociación entre la criptosporidiosis y el cáncer digestivo humano, el objetivo principal de este estudio es determinar la prevalencia e identificar especies de Cryptosporidium entre una población francesa de cáncer digestivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
324
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Paule Lebitasy, MD
- Número de teléfono: 0033320225269
- Correo electrónico: Lebitasy.Marie-Paule@ghicl.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Berenice Marchant
- Número de teléfono: 0033320225751
- Correo electrónico: marchant.berenice@ghicl.net
Ubicaciones de estudio
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Nord
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Lomme, Nord, Francia, 59462
- Reclutamiento
- Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
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Contacto:
- Berenice Marchant
- Número de teléfono: +33320225751
- Correo electrónico: Marchant.Berenice@ghicl.net
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los casos serán los pacientes con cáncer de colon de reciente diagnóstico reclutados en consulta ya sea en los servicios de cirugía o gastroenterología.
Los controles serán los pacientes sin cáncer de colon pero con otra patología gastrointestinal que necesiten una biopsia o un procedimiento quirúrgico y reclutados en los departamentos de cirugía o gastroenterología.
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con adenocarcinoma/neoplasia intraepitelial de colon diagnosticados previamente a quimioterapia o radioterapia que vayan a ser intervenidos quirúrgicamente de forma programada. Se seguirán incluyendo pacientes con cáncer de recto con indicación de tratamiento neoadyuvante, pero solo se utilizarán las biopsias utilizadas para el diagnóstico
- Paciente capaz de recibir información informada.
- Consentimiento informado por escrito
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Control S:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con indicación endoscópica por patología benigna
- Pacientes con indicación de colectomía por patología benigna
- Pacientes con cáncer digestivo (estómago, esófago, biliar, pancreático, etc.) de cualquier tipo distinto del cáncer colorrectal antes de la quimioterapia o radioterapia
- Paciente capaz de recibir información informada.
- Consentimiento informado por escrito
- Afiliación a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a quimioterapia preoperatoria.
- Pacientes que ya hayan recibido quimioterapia durante menos de un año u otro tratamiento inmunosupresor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de colon
Los pacientes con cáncer de colon de diagnóstico reciente serán reclutados en consulta ya sea en los departamentos de cirugía o gastroenterología.
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Se tomará una biopsia o una muestra quirúrgica de cada participante.
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Pacientes sin cáncer de colon
Los pacientes sin cáncer de colon pero con otra patología gastrointestinal que necesiten una biopsia o un procedimiento quirúrgico serán reclutados en los departamentos de cirugía o gastroenterología.
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Se tomará una biopsia o una muestra quirúrgica de cada participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de Cryptosporidium
Periodo de tiempo: 3 años
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Se recolectará una biopsia o una muestra quirúrgica de cada participante que luego se analizará para Cryptosporidium mediante una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para obtener una prevalencia de individuos positivos.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aparición de desarrollo del parásito en la zona tumoral (sí/no) en comparación con la zona peritumoral.
Periodo de tiempo: 3 años
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Se recolectará una biopsia o una muestra quirúrgica que contenga las áreas tumorales y peritumorales solo de los casos que luego se examinarán para Cryptosporidium mediante PCR.
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3 años
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Importancia de la asociación entre el grado histológico de la lesión y la especie Cryptosporidium
Periodo de tiempo: 3 años
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Importancia de la asociación entre el grado histológico definido por la clasificación de Viena de tumores y las especies de Cryptosporidium y la especie Cryptosporidium. Las principales especies de Cryptosporidium que infectan a humanos son C. parvum y C. hominis, sin embargo, otras especies también pueden infectar a humanos.
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3 años
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Significado de la asociación entre el grado histológico de la lesión y la carga parasitaria en los tejidos
Periodo de tiempo: 3 años
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Importancia de la asociación entre el grado histológico definido por la clasificación de Viena de tumores y las especies de Cryptosporidium y la carga parasitaria en los tejidos que será determinada por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
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3 años
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La tasa de cambio en la expresión o localización de ciertos marcadores que se sabe o se sospecha que están involucrados en el proceso de carcinogénesis.
Periodo de tiempo: 3 años
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Se explorarán algunos marcadores que se sabe que están asociados con el desarrollo del cáncer, tales como: Beta-catenina, P53, APC (adenomatous polyposis coli), etc.
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3 años
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La asociación entre el índice de linfocitos (CD3, CD4, CD8, CD19 y cociente CD4/CD8) y la presencia de parásitos en biopsias o piezas quirúrgicas
Periodo de tiempo: 3 años
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Debido a que Cryptosporidium es un agente oportunista que causa morbilidad y mortalidad significativas en pacientes inmunocomprometidos, es posible que las personas con neoplasias malignas tengan un mayor riesgo de desarrollar infección por este parásito, especialmente cuando su inmunosupresión es más severa.
Para descartar esta posibilidad se determinará esta asociación.
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3 años
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Tasa de desarrollo de una lesión neoplásica en los explantes humanos
Periodo de tiempo: 3 años
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Se desarrollará un modelo de cultivo tridimensional utilizando muestras de colon de tejidos sanos de varios pacientes de control.
Se probará una infección experimental por Cryptosporidium para determinar el desarrollo de lesiones neoplásicas en estos explantes humanos.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bertrand Nunes, MD, GHICL
- Investigador principal: Gabriela Certad, MD, PhD, GHICL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Intestinales Parasitarias
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos, animales
- Enfermedades Parasitarias De Los Animales
- Coccidiosis
- Infecciones por protozoos
- Neoplasias colorrectales
- Criptosporidiosis
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .