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제왕절개 후 통증에 대한 지압의 효과

2020년 4월 7일 업데이트: Ilkay Arslan, Akdeniz University

제왕절개 후 통증에 대한 지압의 효과: 무작위, 단일 맹검, 위약 및 대조군 연구

목적: 제왕절개 후 여성의 통증과 진통제 소모에 대한 심낭 6지압과 대장 4지압의 효과를 알아보고자 하였다.

방법: 이 연구는 지압(n=44), 위약(n=44) 및 대조군(n=44) 그룹을 포함하여 132명의 여성을 대상으로 무작위, 단일 맹검, 위약 및 대조군 연구 설계로 수행되었습니다. 제왕절개 후 2시간과 4시간 후에 심장막 6번과 대장 4번 지점에 지압을 시행하였다. 개인정보양식과 Visual Analog Scale을 이용하여 자료를 수집하였다. 이 연구는 CONSORT 계획을 사용했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 무작위, 단일 맹검, 위약 및 대조군 연구 설계로 수행되었습니다. 배경은 터키의 한 수도권 대학병원이었다. 병원에는 32명의 간호사가 있는 56개의 병상이 있는 산부인과 클리닉이 있었습니다. 연구는 2017년 7월부터 2018년 7월까지 제왕절개 후 2차 연구에 자발적으로 참여한 여성들을 대상으로 진행되었다.

표본 크기는 G*Power 버전 3을 사용하여 계산하였다. 연구의 표본 크기를 계산할 때 신뢰 구간은 95%, 연구의 검정력은 80%, 효과 크기는 0.8로 결정하였다. 이러한 기준 값을 기반으로 샘플 크기는 114명의 여성으로 결정되었습니다. 그러나 10% 손실률로 전체 샘플 크기는 지압 그룹(n=44), 위약 그룹(n=44) 및 대조군(n=44)으로 구성된 132개로 증가했습니다. 데이터 수집 과정에서 416명의 여성에게 도달했습니다.

본 연구에서는 패리티(parity)와 마취의 종류를 통제할 변수였으므로 block randomization 방법을 선호하였다. 통계 분석 시스템의 버전 ​​8.2는 두 번째 연구원에 의한 무작위화를 결정하는 데 사용되었습니다. 프로그램을 통해 무작위 목록을 작성하여 전신 및 척추 마취를 경험한 다산부 및 초산부 여성과 여성을 지압, 위약 및 대조군의 세 그룹으로 균등하게 나누었습니다.

본 연구에서는 연구에 참여하는 여성들이 자신이 어떤 그룹에 속하는지 알지 못하므로 단방향 눈가림을 시행하였다. 이는 닫힌 엔벨로프 방법을 사용하여 수행되었습니다. 참가자들은 지압 그룹과 위약 그룹의 여성들이 지압 포인트에 적용되는 압력 강도에 대해 알지 못하도록 가려졌습니다. 간호사 실무자(MA)는 이 연구에서 개입을 수행했기 때문에 가면을 벗길 수 없었습니다. 또한 통계학자는 가려지지 않았습니다.

연구가 수행된 병원에서는 여성이 제왕절개 후 약 1시간 30분 동안 회복실에서 모니터링됩니다. 그런 다음 여성은 병원으로 이송됩니다. 본 연구에서는 Akdeniz 대학 병원 산부인과의 진통 프로토콜을 간호사가 지압, 위약 및 대조군의 세 그룹 모두에게 시행했습니다. 진통 프로토콜에 따르면, 제왕절개 후 통증 관리에서 주로 디클로페낙 나트륨이 여성에게 투여되고 통증 점수가 관찰됩니다. 회복실에 적용된 디클로페낙 나트륨 치료는 여성을 클리닉으로 이송하는 동안 간호사에게 보고됩니다. 회복실에서 여성에게 디클로페낙 나트륨을 투여하지 않은 경우 제왕절개 후 입원 직후 근육내(IM)를 통해 디클로페낙 나트륨을 투여합니다. 디클로페낙 나트륨 사용 후, 통증 점수에 대해 여성을 평가하고 페티딘 염산염, 디클로페낙 나트륨 및 파라세타몰 중에서 진통제 중 하나로 치료를 계속합니다. 혈장 농도에서 진통을 유지하는 것은 통증 관리에 중요합니다. 파라세타몰로 제왕 절개를 한 후 여성의 혈장 농도에서 진통제를 유지합니다.

지압 프로토콜은 이전 연구, 지침 및 전문가 의견에 따라 작성되었습니다. 사용된 포인트, 반복횟수, 지속시간, 개입빈도에 대한 합의는 없으나 지압의 효과를 높이기 위해 관련 포인트를 통합하고 반복 세션을 사용하는 것이 좋습니다. 이 주제에 대한 체계적 고찰에서 질 높은 연구에서는 다른 점에 비해 비장 6점과 대장 4점이 자궁 통증 관리에 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 지압의 효과를 높이기 위해서는 관련 포인트를 병행하여 반복 시행하는 것이 좋습니다. 본 연구에서는 지압의 효과를 높이기 위해 심장막 6지점(뇌간의 통증과 구역-구토 센터의 동시 국소화)을 대장 4지점과 결합하였다. 산욕기에는 등을 대고 다리를 곧게 펴고 누워있는 여성에게 지압점을 손으로 지압하는 방식으로 지압을 가한다. 지압은 산후 2차(1차 개입)와 4시간(2차 개입)의 2회기에 걸쳐 1차 연구자에 의해 수행되었다. 지압점의 사용 순서에는 차이가 없으나 본 연구에서는 중재를 좌우측과 시계방향(왼쪽 심막 6번, 왼쪽 대장 4번, 오른쪽 대장 4번, 오른쪽 심막 6번)으로 시행하였다. 지압 전 각 지압점을 약 1분간 마사지하였다. 그 후, 6초 지압과 2초 이완 기간으로 약 2분 동안 각 지점에 지압을 가했다. 지압은 점당 평균 3분, 안마 1분, 지압 2분으로 이루어졌다. 전체 신청에 평균 12분이 소요됩니다. 또한 산후 2시에 중재 전(Time 1)과 중재 15분 후(Time 2) VAS를 통해 여성의 통증 점수를 스스로 평가하였다. 또한 산후 4시에 중재 전(3회)과 중재 15분 후(4회)에 평가하였다. 또한 1차 연구자가 도포 시 도포한 진통제 및 그 양을 기록하였다.

플라시보 그룹의 시술은 지압 시술과 병행하여 준비하였다. 유일한 차이점은 심낭 6과 대장 4 지점이 위약 그룹의 여성에게 압박감 없이 약간 만져졌다는 것입니다. 지압 그룹과 유사하게 3분 동안 각 지압 지점에 접촉을 가했으며 위약의 각 세션은 약 15분 동안 지속되었습니다. 지압군과 유사하게, 지압과 병행하여 산후 2시간(Time 1)은 중재 전, 중재 15분 후(Time 2), 4시간(Time 3)에 여성의 통증 점수를 기록하였다. ) 개입 전 및 개입 후 15분 후(시간 4). 또한 적용 시 적용된 진통제 및 그 양은 연구자가 기록하였다.

일상적인 간호를 제외하고는 대조군에 개입이 적용되지 않았습니다. 대조군의 데이터 수집 과정은 지압 및 플라시보 그룹과 병행하여 수행되었습니다. 여성의 통증 점수는 지압 그룹과 위약 그룹에 개입하기 전에 기록되었습니다. 지압군과 위약군은 중재 시간이 12분이었고 중재 후 15분 동안 측정을 반복하였다. 첫 번째 측정과 두 번째 측정 사이의 평균 지속 시간은 지압 그룹과 위약 그룹에서 30분입니다. 지압 및 위약 그룹과 병행하여 여성의 현재 통증 점수는 산후 2시간(시간 1)과 30분 후(시간 2), 4시간(시간 3)과 30분 후(시간)에 기록되었습니다. 시간 4). 또한 1차 연구자가 도포 시 도포한 진통제 및 그 양을 기록하였다.

데이터는 Personal Information Form과 Visual Analog Scale로 수집되었습니다. 통계 분석 시스템 버전 8.2는 연구에서 얻은 데이터의 통계 분석에 사용되었습니다. 연구의 기술 통계는 평균, 표준 편차(SD), 수 및 백분율로 평가되었습니다. 데이터의 그룹 동질성을 평가하기 위해 Pearson 카이제곱 검정을 사용했습니다. t-테스트는 변수의 두 범주 사이의 비교에 사용되었습니다. 또한 3개 이상의 범주형 변수 간의 차이를 찾고 서로 다른 측정 시간에서 얻은 데이터를 평가하기 위해 분산 분석을 사용했습니다. 반복측정은 분산분석 결과 유의미하다고 판단되는 변수에 대해 종속군간 paired sample t-test를 사용하였다. 전체 연구의 유의 수준은 0.05로 인정되었습니다.

연구의 윤리 허가는 Akdeniz University 임상 연구 윤리 위원회(No: 335, Date: 31.05.2017)에서 얻었습니다. 참가자들은 연구 참여가 자발적이며 언제든지 연구를 떠날 수 있으며 수집된 데이터는 완전히 기밀로 유지될 것임을 알렸습니다. 연구에 포함된 모든 개별 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Akdeniz University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-45세 사이
  • 37-40주 사이에 제왕절개로 출산
  • 단태 임신 끝에 건강한 아기를 낳다
  • 산후 두 번째 시간에
  • 구두 의사 소통을 방해하는 문제가 없습니다

제외 기준:

  • 고위험 임신 후 제왕절개를 하기 위해
  • 심한 전신질환을 가지고
  • 산모 및/또는 제왕절개 후 신생아에게 합병증이 있는 경우
  • 환자 제어 진통제 투여
  • 체질량 지수가 25kg/m2 이상일 것
  • 이전 지압 경험을 가지고
  • 개입 영역에 intracath를 갖기 위해
  • 임신 중 흡연과 음주를 하는 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지압
지압은 산후 2차(1차 중재)와 4시간(2차 중재)의 2회기로 진행하였다. 중재는 이 연구에서 양측 및 시계 방향(왼쪽 심낭 6, 왼쪽 대장 4, 오른쪽 대장 4 및 오른쪽 심막 6)에 적용되었습니다. 지압은 점당 평균 3분, 안마 1분, 지압 2분으로 이루어졌다. 전체 신청에 평균 12분이 소요됩니다. 또한 산후 2시에 중재 전(Time 1)과 중재 15분 후(Time 2) VAS를 통해 여성의 통증 점수를 스스로 평가하였다. 또한 산후 4시에 중재 전(3회)과 중재 15분 후(4회)에 평가하였다. 또한 1차 연구자가 도포 시 도포한 진통제 및 그 양을 기록하였다.
증상 관리를 위한 지압은 침술 자오선의 특정 지점을 누르고 문지르듯이 조작하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 위약
위약 비교기: 위약
Pericardium 6과 Large Intestine 4 지점은 위약 그룹의 여성에게 압력없이 약간 만졌습니다. 지압 그룹과 유사하게 3분 동안 각 지압 지점에 접촉을 가했으며 위약의 각 세션은 약 15분 동안 지속되었습니다. 지압군과 유사하게, 지압과 병행하여 산후 2시간(Time 1)은 중재 전, 중재 15분 후(Time 2), 4시간(Time 3)에 여성의 통증 점수를 기록하였다. ) 개입 전 및 개입 후 15분 후(시간 4). 또한 적용 시 적용된 진통제 및 그 양은 연구자가 기록하였다.
위약 개입은 누르지 않고 심낭 6 및 대장 4 지점을 만지는 것을 포함합니다.
간섭 없음: 대조군
일상적인 간호를 제외하고는 대조군에 개입이 적용되지 않았습니다. 대조군의 데이터 수집 과정은 지압 및 플라시보 그룹과 병행하여 수행되었습니다. 여성의 통증 점수는 지압 그룹과 위약 그룹에 개입하기 전에 기록되었습니다. 지압군과 위약군은 중재 시간이 12분이었고 중재 후 15분 동안 측정을 반복하였다. 첫 번째 측정과 두 번째 측정 사이의 평균 지속 시간은 지압 그룹과 위약 그룹에서 30분입니다. 지압 및 위약 그룹과 병행하여 여성의 현재 통증 점수는 산후 2시간(시간 1)과 30분 후(시간 2), 4시간(시간 3)과 30분 후(시간)에 기록되었습니다. 시간 4). 또한 1차 연구자가 도포 시 도포한 진통제 및 그 양을 기록하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 두 번째 시간에 사전 테스트 통증 점수
기간: 시간 1은 산후 2시에 개입 전 측정 시간을 나타냅니다.
여성의 통증 점수는 VAS(Visual Analog Scale)를 통해 스스로 평가했습니다. VAS는 1cm 간격으로 제작된 길이 10cm의 눈금자입니다. 척도에서 0은 "통증 없음", 10은 "참을 수 없는 통증"을 의미합니다. 본 연구에서는 VAS를 세로 형식으로 사용하였다. 여성들은 통증 점수를 척도에 표시하도록 요청받았습니다.
시간 1은 산후 2시에 개입 전 측정 시간을 나타냅니다.
산후 두 번째 시간에 사후 테스트 통증 점수
기간: 시간 2는 산후 2시에 개입 후 15분의 측정 시간을 나타냅니다.
여성의 통증 점수는 VAS(Visual Analog Scale)를 통해 스스로 평가했습니다. VAS는 1cm 간격으로 제작된 길이 10cm의 눈금자입니다. 척도에서 0은 "통증 없음", 10은 "참을 수 없는 통증"을 의미합니다. 본 연구에서는 VAS를 세로 형식으로 사용하였다. 여성들은 통증 점수를 척도에 표시하도록 요청받았습니다.
시간 2는 산후 2시에 개입 후 15분의 측정 시간을 나타냅니다.
산후 4시간의 사전 테스트 통증 점수
기간: 시간 3은 산후 4시간 개입 전 측정 시간을 나타냅니다.
여성의 통증 점수는 VAS(Visual Analog Scale)를 통해 스스로 평가했습니다. VAS는 1cm 간격으로 제작된 길이 10cm의 눈금자입니다. 척도에서 0은 "통증 없음", 10은 "참을 수 없는 통증"을 의미합니다. 본 연구에서는 VAS를 세로 형식으로 사용하였다. 여성들은 통증 점수를 척도에 표시하도록 요청받았습니다.
시간 3은 산후 4시간 개입 전 측정 시간을 나타냅니다.
산후 4시간 후 통증 점수
기간: 시간 4는 산후 4시에 개입 후 15분의 측정 시간을 나타냅니다.
여성의 통증 점수는 VAS(Visual Analog Scale)를 통해 스스로 평가했습니다. VAS는 1cm 간격으로 제작된 길이 10cm의 눈금자입니다. 척도에서 0은 "통증 없음", 10은 "참을 수 없는 통증"을 의미합니다. 본 연구에서는 VAS를 세로 형식으로 사용하였다. 여성들은 통증 점수를 척도에 표시하도록 요청받았습니다.
시간 4는 산후 4시에 개입 후 15분의 측정 시간을 나타냅니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 두 번째 시간에 개입하기 전에 진통제 소비
기간: 산후 두 번째 시간에 분만에서 첫 개입까지의 시간을 포함합니다.
모든 여성은 제왕절개 후 통증에 대한 일상적인 간호 및 진통 프로토콜을 받았습니다. 여성의 진통제 소비는 첫 번째 연구원에 의해 기록되었습니다.
산후 두 번째 시간에 분만에서 첫 개입까지의 시간을 포함합니다.
출생 후 두 번째 시간에 개입 후 과정에서 진통제 소비
기간: 산후 2시간 중재 직후부터 연구 완료까지 평균 3시간을 포함합니다.
모든 여성은 제왕절개 후 통증에 대한 일상적인 간호 및 진통 프로토콜을 받았습니다. 여성의 진통제 소비는 첫 번째 연구원에 의해 기록되었습니다.
산후 2시간 중재 직후부터 연구 완료까지 평균 3시간을 포함합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Mehtap Akgün, Akdeniz University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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