- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04337801
Die Auswirkungen der Akupressur auf die Schmerzen nach dem Kaiserschnitt
Die Auswirkungen von Akupressur auf Schmerzen nach Kaiserschnitt: Randomisierte, einfach verblindete, Placebo- und Kontrollgruppenstudie
Zweck: Untersuchung der Wirkung von Perikard 6 und Dickdarm 4 Akupressur auf Schmerz und Analgetikaverbrauch bei Frauen nach Kaiserschnitt.
Methoden: Diese Studie wurde in einem randomisierten, einfach verblindeten Studiendesign mit Placebo und Kontrollgruppe mit 132 Frauen durchgeführt, darunter Akupressur- (n = 44), Placebo- (n = 44) und Kontrollgruppen (n = 44). Akupressur wurde am Herzbeutel 6 und Dickdarm 4 in der zweiten und vierten Stunde nach dem Kaiserschnitt verabreicht. Die Daten wurden unter Verwendung des Formulars für persönliche Informationen und der visuellen Analogskala gesammelt. In dieser Studie wurde das CONSORT-Schema verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde in einem randomisierten, einfach verblindeten Studiendesign mit Placebo und Kontrollgruppe durchgeführt. Schauplatz war ein großstädtisches Universitätskrankenhaus in der Türkei. Das Krankenhaus hatte Kliniken für Gynäkologie und Geburtshilfe mit 56 Betten und 32 Krankenschwestern. Die Studie wurde zwischen Juli 2017 und Juli 2018 mit Frauen durchgeführt, die nach dem Kaiserschnitt freiwillig an der Studie teilnahmen
Eine Stichprobengröße wurde mit G*Power Version 3 berechnet. Bei der Berechnung der Stichprobengröße der Studie wurde das Konfidenzintervall mit 95 %, die Power der Studie mit 80 % und die Effektgröße mit 0,8 festgelegt. Basierend auf diesen Referenzwerten wurde die Stichprobengröße auf 114 Frauen festgelegt. Bei einer Verlustrate von 10 % wurde die Gesamtstichprobengröße jedoch auf 132 erhöht, bestehend aus der Akupressurgruppe (n = 44), der Placebogruppe (n = 44) und der Kontrollgruppe (n = 44). Bei der Datenerhebung wurden 416 Frauen erreicht.
Da in dieser Studie die Parität und die Art der Anästhesie die zu kontrollierenden Variablen waren, wurde die Block-Randomisierungsmethode bevorzugt. Die Version 8.2 des Statistical Analysis System wurde verwendet, um die Randomisierung durch den zweiten Forscher zu bestimmen. Durch die Erstellung einer Randomisierungsliste durch das Programm wurden die Multipara- und Primipara-Frauen und Frauen, die eine Vollnarkose und eine Spinalanästhesie erhielten, zu gleichen Teilen in drei Gruppen als Akupressur-, Placebo- und Kontrollgruppen eingeteilt.
In dieser Studie wurde sichergestellt, dass die an der Studie teilnehmenden Frauen nicht wussten, zu welcher Gruppe sie gehörten, und somit eine Einwegverblindung durchgeführt wurde. Dies wurde unter Verwendung des geschlossenen Umschlagverfahrens durchgeführt. Die Teilnehmerinnen wurden maskiert, damit die Frauen in der Akupressur- und Placebogruppe nicht über die auf die Akupressurpunkte ausgeübte Druckstärke informiert wurden. Der Nurse Practitioner (MA) konnte wegen der Durchführung der Intervention in dieser Studie nicht entlarvt werden. Außerdem war der Statistiker nicht maskiert.
In dem Krankenhaus, in dem die Studie durchgeführt wurde, werden die Frauen nach dem Kaiserschnitt etwa anderthalb Stunden lang in der Aufwachstation überwacht. Frauen werden dann in die Klinik transportiert. In dieser Studie wurde das Analgesieprotokoll der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Akdeniz von den Krankenschwestern allen drei Gruppen verabreicht, nämlich Akupressur, Placebo und Kontrollgruppe. Gemäß dem Analgesieprotokoll wird bei der Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt den Frauen in erster Linie Diclofenac-Natrium verabreicht und der Schmerzwert wird beobachtet. Die Behandlung mit Diclofenac-Natrium, die in der Aufwachstation angewendet wird, wird den Krankenschwestern während des Transports der Frau in die Klinik gemeldet. Wenn den Frauen in der Aufwachstation kein Diclofenac-Natrium verabreicht wurde, wird ihnen Diclofenac-Natrium direkt nach dem Krankenhausaufenthalt nach dem Kaiserschnitt intramuskulär (im) verabreicht. Nach der Anwendung von Diclofenac-Natrium werden die Frauen hinsichtlich des Schmerzwertes bewertet und die Behandlung wird mit einem der Analgetika aus Pethidinhydrochlorid, Diclofenac-Natrium und Paracetamol fortgesetzt. Bei der Schmerzbehandlung ist es wichtig, die Analgesie bei Plasmakonzentration aufrechtzuerhalten. Die Aufrechterhaltung der Analgesie in der Plasmakonzentration bei Frauen nach einem Kaiserschnitt wird mit Paracetamol durchgeführt.
Das Akupressurprotokoll wurde gemäß früheren Studien, Richtlinien und Expertenmeinungen erstellt. Obwohl es keinen Konsens über die verwendeten kombinierten Punkte, die Anzahl der Wiederholungen, die Dauer und die Häufigkeit der Intervention gibt, wird empfohlen, die zugehörigen Punkte zu kombinieren und wiederholte Sitzungen zu verwenden, um die Wirkung der Akupressur zu verstärken. In einer systematischen Überprüfung zu diesem Thema in qualitativ hochwertigen Studien wurde festgestellt, dass Milz 6 und Dickdarm 4 Punkte im Vergleich zu anderen Punkten wirksamer bei der Behandlung von Gebärmutterschmerzen sind. Um die Wirkung der Akupressur zu verstärken, empfiehlt es sich außerdem, die zusammenhängenden Punkte zu kombinieren sowie wiederholte Sitzungen durchzuführen. Um die Wirkung der Akupressur zu verstärken, wurde in dieser Studie der Punkt Perikard 6 (Kolokalisation von Schmerz- und Übelkeitszentren im Hirnstamm) mit dem Punkt Dickdarm 4 kombiniert. In der Zeit nach der Geburt wird die Akupressur als manueller Druck auf die Akupressurpunkte der auf dem Rücken und geraden Beinen liegenden Frau ausgeübt. Die Akupressur wurde vom ersten Forscher in zwei Sitzungen durchgeführt, in der zweiten postpartalen (der ersten Interventionssitzung) und der vierten Stunde (der zweiten Interventionssitzung). Obwohl es keinen Unterschied in der Reihenfolge der Akupressurpunkte gab, wurde die Intervention in dieser Studie bilateral und im Uhrzeigersinn (linker Perikard 6; linker Dickdarm 4; rechter Dickdarm 4; und rechter Perikard 6) angewendet. Vor der Akupressur wurde jeder Akupressurpunkt etwa eine Minute lang massiert. Anschließend wurde die Akupressur auf jeden Punkt etwa zwei Minuten lang mit sechs Sekunden Druck und zwei Sekunden Entspannungsperioden angewendet. Die Akupressur wurde durchschnittlich drei Minuten lang angewendet, eine Minute für die Massage und zwei Minuten für den Druck pro Punkt; mit durchschnittlich 12 Minuten für die gesamte Anwendung. Zusätzlich wurde der Schmerz-Score der Frauen selbst durch die VAS vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1) und 15 Minuten (Zeitpunkt 2) nach dem Eingriff in der zweiten Stunde nach der Geburt bewertet. Außerdem wurde sie vor dem Eingriff (Zeitpunkt 3) und 15 Minuten (Zeitpunkt 4) nach dem Eingriff in der vierten Stunde nach der Geburt bewertet. Zusätzlich wurden die analgetische Substanz und deren applizierte Menge während der Anwendung vom Erstforscher erfasst.
Das Verfahren der Placebogruppe wurde parallel zum Akupressurverfahren vorbereitet. Der einzige Unterschied bestand darin, dass die Punkte Perikard 6 und Dickdarm 4 bei Frauen in der Placebogruppe ohne Druck leicht berührt wurden. Berührungen wurden auf jeden Akupressurpunkt drei Minuten lang angewendet, ähnlich wie bei der Akupressurgruppe, jede Placebo-Sitzung dauerte etwa 15 Minuten. Ähnlich wie bei der Akupressurgruppe wurde parallel zur Akupressur der Schmerzwert der Frauen in der zweiten Stunde nach der Geburt (Zeit 1) vor dem Eingriff und 15 Minuten später nach dem Eingriff (Zeit 2) und in der vierten Stunde (Zeit 3) aufgezeichnet ) vor dem Eingriff und 15 Minuten später nach dem Eingriff (Zeitpunkt 4). Zusätzlich wurden die schmerzstillende Substanz und ihre während der Anwendung aufgetragene Menge von der Forscherin aufgezeichnet.
Bei der Kontrollgruppe wurde außer der routinemäßigen Krankenpflege keine Intervention angewendet. Der Datenerhebungsprozess in der Kontrollgruppe wurde parallel zu den Akupressur- und Placebogruppen durchgeführt. Der Schmerz-Score der Frauen wurde vor der Intervention in der Akupressur- und der Placebo-Gruppe aufgezeichnet. Die Interventionsdauer in der Akupressur- und Placebogruppe betrug 12 Minuten und die Messungen wurden 15 Minuten nach der Intervention wiederholt. Die durchschnittliche Dauer zwischen der ersten und der zweiten Messung beträgt in der Akupressur- und Placebogruppe 30 Minuten. Parallel zu den Akupressur- und Placebogruppen wurde der aktuelle Schmerzwert der Frauen in der zweiten Stunde nach der Geburt (Zeit 1) und 30 Minuten später (Zeit 2) und in der vierten Stunde (Zeit 3) und 30 Minuten später aufgezeichnet ( Zeit 4). Zusätzlich wurden die analgetische Substanz und deren applizierte Menge während der Anwendung vom Erstforscher erfasst.
Die Daten wurden mit dem Personal Information Form und der Visual Analog Scale gesammelt. Zur statistischen Auswertung der aus der Studie gewonnenen Daten wurde die Version 8.2 des Statistical Analysis System verwendet. Beschreibende Statistiken der Studie wurden mit Mittelwert, Standardabweichung (SD), Anzahl und Prozentsatz ausgewertet. Der Pearson-Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die Gruppenhomogenität der Daten zu bewerten. Der t-Test wurde für Vergleiche zwischen zwei Kategorien von Variablen verwendet. Darüber hinaus wurde die Varianzanalyse verwendet, um die Unterschiede zwischen drei oder mehr kategorialen Variablen zu finden und die zu verschiedenen Messzeitpunkten erhaltenen Daten auszuwerten. Bei den wiederholten Messungen wurde der gepaarte Stichproben-t-Test unter den abhängigen Gruppen für die Variablen verwendet, die sich als Ergebnis der Varianzanalyse als signifikant herausstellten. Das Signifikanzniveau in der gesamten Studie wurde mit 0,05 akzeptiert.
Die Ethikgenehmigung für die Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Akdeniz (Nr.: 335, Datum: 31.05.2017) eingeholt. Die Teilnehmer wurden darüber informiert, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist, sie die Studie jederzeit verlassen können und die gesammelten Daten absolut vertraulich behandelt und gesichert werden. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von allen einzelnen Teilnehmern der Studie eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antalya, Truthahn, 07070
- Akdeniz University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
- eine Geburt per Kaiserschnitt zwischen 37-40 Wochen
- am Ende einer Einlingsschwangerschaft ein gesundes Baby zur Welt zu bringen
- in der zweiten Stunde nach der Geburt sein
- kein Problem haben, das die verbale Kommunikation verhindert
Ausschlusskriterien:
- Kaiserschnitt nach einer Risikoschwangerschaft
- schwere systemische Erkrankungen haben
- Komplikationen bei der Mutter und/oder dem Neugeborenen nach einem Kaiserschnitt
- Patienten kontrollierte Analgesie verabreicht werden
- einen Body-Mass-Index über 25 kg/m2 haben
- eine frühere Akupressurerfahrung haben
- Intracath im Eingriffsbereich zu haben
- Rauchen und Alkoholkonsum während der Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupressur
Die Akupressur wurde in zwei Sitzungen durchgeführt, die zweite nach der Geburt (die erste Interventionssitzung) und die vierte Stunde (die zweite Interventionssitzung).
Die Intervention wurde in dieser Studie bilateral und im Uhrzeigersinn (linker Perikard 6, linker Dickdarm 4, rechter Dickdarm 4 und rechter Perikard 6) angewendet.
Die Akupressur wurde durchschnittlich drei Minuten lang angewendet, eine Minute für die Massage und zwei Minuten für den Druck pro Punkt; mit durchschnittlich 12 Minuten für die gesamte Anwendung.
Zusätzlich wurde der Schmerz-Score der Frauen selbst durch die VAS vor dem Eingriff (Zeitpunkt 1) und 15 Minuten (Zeitpunkt 2) nach dem Eingriff in der zweiten Stunde nach der Geburt bewertet.
Außerdem wurde sie vor dem Eingriff (Zeitpunkt 3) und 15 Minuten (Zeitpunkt 4) nach dem Eingriff in der vierten Stunde nach der Geburt bewertet.
Zusätzlich wurden die analgetische Substanz und deren applizierte Menge während der Anwendung vom Erstforscher erfasst.
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Die Akupressur zur Symptombehandlung erfolgt durch Drücken und scheuerartige Manipulationen an bestimmten Punkten der Akupunkturmeridiane.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Punkte Perikard 6 und Dickdarm 4 wurden bei Frauen in der Placebogruppe ohne Druck leicht berührt.
Berührungen wurden auf jeden Akupressurpunkt drei Minuten lang angewendet, ähnlich wie bei der Akupressurgruppe, jede Placebo-Sitzung dauerte etwa 15 Minuten.
Ähnlich wie bei der Akupressurgruppe wurde parallel zur Akupressur der Schmerzwert der Frauen in der zweiten Stunde nach der Geburt (Zeit 1) vor dem Eingriff und 15 Minuten später nach dem Eingriff (Zeit 2) und in der vierten Stunde (Zeit 3) aufgezeichnet ) vor dem Eingriff und 15 Minuten später nach dem Eingriff (Zeitpunkt 4).
Zusätzlich wurden die schmerzstillende Substanz und ihre während der Anwendung aufgetragene Menge von der Forscherin aufgezeichnet.
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Bei der Placebo-Intervention werden die Punkte Perikard 6 und Dickdarm 4 berührt, ohne zu drücken.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe wurde außer der routinemäßigen Krankenpflege keine Intervention angewendet.
Der Datenerhebungsprozess in der Kontrollgruppe wurde parallel zu den Akupressur- und Placebogruppen durchgeführt.
Der Schmerz-Score der Frauen wurde vor der Intervention in der Akupressur- und der Placebo-Gruppe aufgezeichnet.
Die Interventionsdauer in der Akupressur- und Placebogruppe betrug 12 Minuten und die Messungen wurden 15 Minuten nach der Intervention wiederholt.
Die durchschnittliche Dauer zwischen der ersten und der zweiten Messung beträgt in der Akupressur- und Placebogruppe 30 Minuten.
Parallel zu den Akupressur- und Placebogruppen wurde der aktuelle Schmerzwert der Frauen in der zweiten Stunde nach der Geburt (Zeit 1) und 30 Minuten später (Zeit 2) und in der vierten Stunde (Zeit 3) und 30 Minuten später aufgezeichnet ( Zeit 4).
Zusätzlich wurden die analgetische Substanz und deren applizierte Menge während der Anwendung vom Erstforscher erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pretest-Schmerzwert in der zweiten Stunde nach der Geburt
Zeitfenster: Zeit 1 repräsentiert die Messzeit vor dem Eingriff in der zweiten Stunde nach der Geburt.
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Der Schmerzwert der Frauen wurde von ihnen selbst anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Das VAS ist eine Lineal-Skala mit einer Länge von 10 cm, die in 1 cm-Schritten aufbereitet ist.
Auf der Skala steht 0 für „keine Schmerzen“, 10 bedeutet „unerträgliche Schmerzen“.
In dieser Studie wurde die VAS im vertikalen Format verwendet.
Die Frauen wurden gebeten, ihren Schmerzwert auf der Skala zu markieren.
|
Zeit 1 repräsentiert die Messzeit vor dem Eingriff in der zweiten Stunde nach der Geburt.
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Posttest-Schmerzwert in der zweiten Stunde nach der Geburt
Zeitfenster: Zeit 2 stellt die Messzeit 15 Minuten nach dem Eingriff in der zweiten Stunde nach der Geburt dar.
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Der Schmerzwert der Frauen wurde von ihnen selbst anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Das VAS ist eine Lineal-Skala mit einer Länge von 10 cm, die in 1 cm-Schritten aufbereitet ist.
Auf der Skala steht 0 für „keine Schmerzen“, 10 bedeutet „unerträgliche Schmerzen“.
In dieser Studie wurde die VAS im vertikalen Format verwendet.
Die Frauen wurden gebeten, ihren Schmerzwert auf der Skala zu markieren.
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Zeit 2 stellt die Messzeit 15 Minuten nach dem Eingriff in der zweiten Stunde nach der Geburt dar.
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Pretest-Schmerzwert in der vierten Stunde nach der Geburt
Zeitfenster: Zeit 3 stellt die Messzeit vor dem Eingriff vier Stunden nach der Geburt dar.
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Der Schmerzwert der Frauen wurde von ihnen selbst anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Das VAS ist eine Lineal-Skala mit einer Länge von 10 cm, die in 1 cm-Schritten aufbereitet ist.
Auf der Skala steht 0 für „keine Schmerzen“, 10 bedeutet „unerträgliche Schmerzen“.
In dieser Studie wurde die VAS im vertikalen Format verwendet.
Die Frauen wurden gebeten, ihren Schmerzwert auf der Skala zu markieren.
|
Zeit 3 stellt die Messzeit vor dem Eingriff vier Stunden nach der Geburt dar.
|
Posttest-Schmerzwert in der vierten Stunde nach der Geburt
Zeitfenster: Zeit 4 stellt die Messzeit 15 Minuten nach dem Eingriff in der vierten Stunde nach der Geburt dar.
|
Der Schmerzwert der Frauen wurde von ihnen selbst anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Das VAS ist eine Lineal-Skala mit einer Länge von 10 cm, die in 1 cm-Schritten aufbereitet ist.
Auf der Skala steht 0 für „keine Schmerzen“, 10 bedeutet „unerträgliche Schmerzen“.
In dieser Studie wurde die VAS im vertikalen Format verwendet.
Die Frauen wurden gebeten, ihren Schmerzwert auf der Skala zu markieren.
|
Zeit 4 stellt die Messzeit 15 Minuten nach dem Eingriff in der vierten Stunde nach der Geburt dar.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analgetikaverbrauch vor dem Eingriff in der zweiten Stunde nach der Geburt
Zeitfenster: Sie umfasst die Zeit von der Entbindung bis zum ersten Eingriff in der zweiten Stunde nach der Geburt
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Alle Frauen erhielten eine routinemäßige Pflege und ein Analgesieprotokoll für Schmerzen nach dem Kaiserschnitt.
Der Analgetikaverbrauch von Frauen wurde von den ersten Forschern erfasst.
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Sie umfasst die Zeit von der Entbindung bis zum ersten Eingriff in der zweiten Stunde nach der Geburt
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Analgetikaverbrauch während des Prozesses nach dem Eingriff in der zweiten Stunde nach der Geburt
Zeitfenster: Sie umfasst durchschnittlich 3 Stunden unmittelbar nach den Eingriffen in der zweiten Stunde nach der Geburt bis zum Abschluss der Studie.
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Alle Frauen erhielten eine routinemäßige Pflege und ein Analgesieprotokoll für Schmerzen nach dem Kaiserschnitt.
Der Analgetikaverbrauch von Frauen wurde von den ersten Forschern erfasst.
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Sie umfasst durchschnittlich 3 Stunden unmittelbar nach den Eingriffen in der zweiten Stunde nach der Geburt bis zum Abschluss der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehtap Akgün, Akdeniz University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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