임신 중 엘라스토그래피를 이용한 외항문 괄약근 탄력성 평가의 재현성 (SEA ELASTO 1)
연구 개요
상세 설명
조사 만삭임산부에서 회음부접근법을 이용한 Shear wave elastography 기술을 이용한 외항문괄약근 점탄성 평가
후속 조치 최소 12시간, 최대 7일 간격으로 2회 방문이 계획된 미산만 임산부를 포함한 전향적 연구.
1차 결과: 각 방문 시 세 가지 고려 조건(휴식, Valsalva 기동 및 수축)에 대한 외부 항문 괄약근의 전단 모듈러스 측정값의 평균값 및 클래스 내 상관 계수 및 변동 계수의 계산을 통해 각 관찰자에 대해.
2차 결과: 2차 결과는 완료된 절차의 백분율(외부 괄약근을 볼 수 있고 전단 모듈러스 측정을 얻을 수 있는 능력), RCOG-OMS 분류에 따른 회음부 파열의 존재 및 수용 가능성 질문에 대한 답변이 될 것입니다. .
연구 설계: 최소 12시간, 최대 7일 간격으로 2회 방문하는 미산만 임신부를 포함하는 전향적 단일 중심 연구.
중재: Shear wave elastography 기술을 이용한 외항문괄약근의 점탄성 평가
- 방광이 비어 있는 쇄석술 자세의 여성
- 선형 탐침은 회음부 접근 방식으로 회음부의 횡단면에 적용됩니다.
- 외부 항문 괄약근은 SL 18-5 선형 프로브를 사용하여 2D 초음파에서 식별됩니다.
- 근육의 점탄성 특성은 휴식 시 전단 계수, Valsalva 기동 및 수축을 측정하여 평가됩니다.
- 프로토콜에서 계획된 두 번의 방문에 대해 정확히 동일한 조사가 수행될 것입니다. 첫 번째 방문에서는 한 명의 관찰자가 되고 두 번째 방문에서는 두 명의 관찰자가 됩니다.
- 분만 방식 및 OASI 발생에 대한 데이터는 여성 의료 파일에 수집됩니다.
피험자 수: 40명의 자원봉사자 임산부가 이 연구를 위해 계획되어 있습니다.
통계 분석: 성공적인 절차의 수는 효과 및 백분율로 보고됩니다.
변동 계수 및 클래스 내 상관 계수를 계산하여 재현성을 보고합니다. 유의 수준은 p<0.05에 대해 고려됩니다.
병태 : 산과적 항문 괄약근 손상
키워드: OASI; 출산; 회음부 외상; 배달; 생체역학; 전단파 탄성학
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bertrand GACHON, MD, PhD student
- 전화번호: +33 5 49 44 39 45
- 이메일: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- CHU De Poitiers
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연락하다:
- Bertrand GACHON
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 임산부
- 임신 37주 이상
- 이전 분만이 없는 경우(질 분만 또는 제왕절개)
- 체질량 지수 < 35Kg.m-2
- 크론병 병력이 없는 경우
- 항문주위 수술의 병력이 없는 자
- 직장 질환 없이
- 근육성 만성질환 없이
- 정상적인 임신
- 치료받지 않은 정신 질환 없이
- 사법적 보호 없이
- 건강 보험에 가입
제외 기준:
- 18세 미만의 임산부
- 37주 미만의 산과 기간
- 질 및/또는 제왕절개 분만의 병력
- 체질량지수 35Kg.m-2 이상
- 크론병의 병력
- 항문 주위 수술의 역사
- 직장 질환
- 근육질 만성 질환
- 병적 임신(자궁 내 성장 제한, 전자간증 등)
- 치료되지 않은 정신 장애
- 사법적 보호를 받는 여성
- 건강 보험에 가입하지 않은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICC의 계산과 함께 각 방문에 대한 외부 항문 괄약근의 전단 계수 측정 값
기간: 최대 7일
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세 가지 고려 조건(휴식, Valsalva 기동 및 수축)에 대한 외부 항문 괄약근의 전단 모듈러스 측정값의 평균값은 각 방문 시 및 각 관찰자에 대해 등급 내 상관 계수의 계산을 사용합니다.
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최대 7일
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변동 계수의 계산과 함께 각 방문에 대한 외부 항문 괄약근의 전단 모듈러스 측정 값
기간: 최대 7일
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각 방문 시 세 가지 고려 조건(휴식, Valsalva 기동 및 수축)에 대한 외부 항문 괄약근의 전단 계수 측정값의 평균값과 변동 계수의 계산이 있는 각 관찰자에 대한 값
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출산시 회음부 눈물
기간: 최대 4주
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RCOG-OMS 분류에 따른 회음부 파열의 존재
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최대 4주
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외부 항문 괄약근 평가의 타당성: 완료된 절차의 백분율
기간: 최대 7일
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완료된 절차의 백분율(외부 항문 괄약근을 식별하고 전단파 탄성 검사 평가를 수행하는 능력)
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최대 7일
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절차의 수용성: 척도가 있는 질문
기간: 최대 7일
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0에서 10까지의 척도로 수용 가능성 질문에 답하십시오.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-A00762-37
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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