妊娠中のエラストグラフィを用いた外肛門括約筋の弾性特性評価の再現性 (SEA ELASTO 1)
調査の概要
詳細な説明
調査 満期産の妊婦を 2 回訪問して経会陰アプローチを用いたせん断波エラストグラフィ技術を使用した外肛門括約筋の粘弾性特性の評価 (1 回目は観察者 1 人のみ、2 回目は観察者 2 人)
2回の訪問が計画され、少なくとも12時間、多くの場合、7日間の間隔を空けた未産の妊娠中の女性を含む前向き研究。
主な結果: 各訪問時および各オブザーバーで考慮される 3 つの条件 (安静、バルサルバ手技および収縮) に対する外肛門括約筋のせん断弾性係数の平均値は、クラス内相関係数および変動係数の計算によって測定されます。
副次的な結果: 副次的な結果は、完了した手順 (外括約筋を見て、せん断弾性率の測定値を取得する能力) の割合、RCOG-OMS 分類による会陰裂傷の存在、および許容性に関する質問への回答になります。 .
研究デザイン: 少なくとも 12 時間、多くの場合 7 日間の間隔をあけて 2 回の訪問を行う、未経産の正期産の妊婦を含む、前向きな単一中心研究。
介入: せん断波エラストグラフィ技術を使用した外肛門括約筋の粘弾性特性の評価
- 膀胱が空で切石位の女性
- 線形プローブは、経会陰アプローチで会陰の横断面に適用されます
- 外肛門括約筋は、SL 18-5 線形プローブを使用して 2D 超音波で識別されます
- 筋肉の粘弾性特性は、安静時のせん断弾性率、バルサルバ法および収縮を測定することによって評価されます
- プロトコルで計画された 2 回の訪問に対して、まったく同じ調査が行われます。 最初の訪問では 1 人のオブザーバーで、2 回目の訪問では 2 人のオブザーバーになります。
- 分娩様式と OASI の発生に関するデータは、女性の医療ファイルに収集されます。
被験者数:40人のボランティア妊婦がこの研究のために計画されています
統計分析: 成功した手順の数は、効果とパーセンテージとして報告されます。
再現性は、変動係数とクラス内相関係数を計算することによって報告されます。 有意水準は p<0.05 の場合に考慮されます
状態 : 産科肛門括約筋損傷
キーワード: OASI;出産;会陰外傷;配達;生体力学;せん断波エラストグラフィ
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bertrand GACHON, MD, PhD student
- 電話番号:+33 5 49 44 39 45
- メール:bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
研究場所
-
-
-
Poitiers、フランス、86000
- 募集
- Chu de Poitiers
-
コンタクト:
- Bertrand GACHON
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- 妊娠37週以上
- 前回分娩なし(経膣分娩または帝王切開分娩)
- 体格指数 < 35Kg.m-2
- クローン病の病歴なし
- 肛門周囲手術歴なし
- 肛門疾患なし
- 筋肉の慢性疾患なし
- 正常な妊娠をしている
- 未治療の精神障害がなければ
- 司法の保護なしに
- 健康保険に加入している
除外基準:
- 18歳未満の妊婦
- 37週未満の産科用語
- 経膣分娩および/または帝王切開の既往
- 体格指数35Kg.m-2以上
- クローン病の病歴
- 肛門周囲手術歴
- 肛門疾患
- 筋肉の慢性疾患
- 病的妊娠(子宮内発育制限、子癇前症など)
- 未治療の精神障害
- 司法保護下にある女性
- 健康保険に加入していない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICC の計算による各訪問の外部肛門括約筋のせん断弾性率測定の値
時間枠:7日まで
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せん断弾性係数の平均値は、各訪問時およびクラス内相関係数の計算による各オブザーバーの 3 つの考慮された条件 (安静、バルサルバ手技および収縮) に対する外肛門括約筋の測定値です。
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7日まで
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変動係数の計算による各来院の外肛門括約筋のせん断弾性率測定値
時間枠:7日まで
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せん断係数の平均値は、外肛門括約筋の 3 つの考慮された条件 (安静、バルサルバ手技、および収縮) ごとに、変動係数の計算による各観察者ごとに測定されます。
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産時の会陰裂傷
時間枠:4週間まで
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RCOG-OMS分類による会陰裂傷の存在
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4週間まで
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外肛門括約筋の評価の実現可能性: 完了した手順の割合
時間枠:7日まで
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完了した手順のパーセンテージ (外肛門括約筋を識別し、せん断波エラストグラフィ評価を実行する能力)
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7日まで
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手順の許容性: 尺度付きの質問
時間枠:7日まで
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0 から 10 までのスケールでの受容性質問への回答
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7日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-A00762-37
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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