Riproducibilità della valutazione delle proprietà elastiche dello sfintere anale esterno utilizzando l'elastografia durante la gravidanza (SEA ELASTO 1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indagini Valutazione delle proprietà viscoelastiche dello sfintere anale esterno mediante tecnologia shear wave elastography mediante approccio transperineale in gestanti a termine in due visite (la 1° con un solo osservatore e la seconda con due osservatori)
Follow up Studio prospettico comprendente donne in gravidanza a termine nullipare con 2 visite programmate, distanziate di almeno 12 ore e, per la maggior parte, 7 giorni.
Esito primario: il valore medio delle misure del modulo di taglio nello sfintere anale esterno per le tre condizioni considerate (riposo, manovra di Valsalva e contrazione) ad ogni visita e per ciascun osservatore con un calcolo del coefficiente di correlazione intraclasse e del coefficiente di variazione.
Esiti secondari: gli esiti secondari saranno la percentuale di procedura completata (capacità di vedere lo sfintere esterno e di ottenere una misura del modulo di taglio), l'esistenza di una lesione perineale secondo la classificazione RCOG-OMS e la risposta a una domanda di accettabilità .
Disegno dello studio: studio prospettico monocentrico che include donne in gravidanza a termine nullipare con due visite distanziate di almeno 12 ore e, per la maggior parte, 7 giorni.
Interventi: Valutazione delle proprietà viscoelastiche dello sfintere anale esterno utilizzando la tecnologia dell'elastografia delle onde di taglio
- Donne in posizione litotomica con vescica vuota
- La sonda lineare viene applicata sul piano trasversale sul perineo con approccio transperineale
- Lo sfintere anale esterno sarà identificato in ecografia 2D utilizzando una sonda lineare SL 18-5
- Le proprietà viscoelastiche del muscolo saranno valutate misurando il modulo di taglio a riposo, la manovra di Valsalva e la contrazione
- Per le due visite previste dal protocollo verranno eseguiti esattamente gli stessi accertamenti. Nella prima visita sarà un solo osservatore e per la seconda saranno 2 osservatori.
- I dati sulla modalità del parto e l'occorrenza di OASI saranno raccolti nella cartella clinica delle donne
Numero di soggetti: per questa ricerca sono previste 40 donne incinte volontarie
Analisi statistica: il numero di procedure riuscite verrà riportato come effettivi e percentuali.
La riproducibilità sarà riportata calcolando il coefficiente di variazione e il coefficiente di correlazione intraclasse. Il livello di significatività sarà considerato per p<0.05
Condizioni: lesione ostetrica dello sfintere anale
Parole chiave: OASI; parto; traumatismo perineale; consegna; biomeccanica; elastografia delle onde di taglio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bertrand GACHON, MD, PhD student
- Numero di telefono: +33 5 49 44 39 45
- Email: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamento
- CHU De Poitiers
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Contatto:
- Bertrand GACHON
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni
- 37 settimane o più di gravidanza
- senza alcun parto precedente (parto vaginale o cesareo)
- indice di massa corporea < 35Kg.m-2
- senza storia di malattia di Crohn
- senza storia di chirurgia peri anale
- senza alcuna malattia proctologica
- senza alcuna malattia muscolare cronica
- avere una gravidanza normale
- senza alcun disturbo psichiatrico non trattato
- senza alcuna tutela giurisdizionale
- affiliato ad una cassa malati
Criteri di esclusione:
- donne incinte di età inferiore ai 18 anni
- termine ostetrico inferiore a 37 settimane
- anamnesi di parto vaginale e/o cesareo
- indice di massa corporea di 35Kg.m-2 o più
- storia della malattia di Crohn
- storia di chirurgia peri anale
- malattia proctologica
- malattia muscolare cronica
- gravidanza patologica (ritardo di crescita intrauterino, preeclampsia ecc..)
- disturbi psichiatrici non trattati
- donne sotto tutela giudiziaria
- donne non iscritte a un'assicurazione sanitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valore delle misure del modulo di taglio nello sfintere anale esterno per ogni visita con il calcolo dell'ICC
Lasso di tempo: fino a sette giorni
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Il valore medio delle misure del modulo di taglio nello sfintere anale esterno per le tre condizioni considerate (riposo, manovra di Valsalva e contrazione) ad ogni visita e per ogni osservatore con un calcolo del coefficiente di correlazione intraclasse
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fino a sette giorni
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valore delle misure del modulo di taglio nello sfintere anale esterno per ogni visita con calcolo del coefficiente di variazione
Lasso di tempo: fino a sette giorni
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Il valore medio delle misure del modulo di taglio nello sfintere anale esterno per le tre condizioni considerate (riposo, manovra di Valsalva e contrazione) ad ogni visita e per ogni osservatore con calcolo del Coefficiente di Variazione
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fino a sette giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lacerazioni perineali al parto
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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l'esistenza di una lesione perineale secondo la classificazione RCOG-OMS
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fino a 4 settimane
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Fattibilità della valutazione dello sfintere anale esterno: percentuale di procedura completata
Lasso di tempo: fino a sette giorni
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percentuale di procedura completata (capacità di identificare lo sfintere anale esterno e di eseguire una valutazione dell'elastografia delle onde di taglio)
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fino a sette giorni
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Accettabilità della procedura: domanda con una scala
Lasso di tempo: fino a sette giorni
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rispondere alla domanda di accettabilità con una scala da 0 a dieci
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fino a sette giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A00762-37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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