Reproduzierbarkeit der Beurteilung der elastischen Eigenschaften des externen Analsphinkters mittels Elastographie während der Schwangerschaft (SEA ELASTO 1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untersuchungen Bewertung der viskoelastischen Eigenschaften des äußeren Analsphinkters unter Verwendung der Scherwellen-Elastographie-Technologie unter Verwendung eines transperinealen Ansatzes bei terminschwangeren Frauen in zwei Besuchen (der erste mit nur einem Beobachter und der zweite mit zwei Beobachtern)
Follow-up Prospektive Studie mit nulliparen Schwangeren mit 2 geplanten Besuchen im Abstand von mindestens 12 Stunden und meistens 7 Tagen.
Primäres Ergebnis: Der Mittelwert der Schermodulmessungen im äußeren Analsphinkter für die drei betrachteten Zustände (Ruhe, Valsalva-Manöver und Kontraktion) bei jedem Besuch und für jeden Beobachter mit einer Berechnung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und des Variationskoeffizienten.
Sekundäre Ergebnisse: Die sekundären Ergebnisse sind der Prozentsatz des abgeschlossenen Verfahrens (Fähigkeit, den äußeren Schließmuskel zu sehen und ein Maß für den Schermodul zu erhalten), das Vorhandensein eines Dammrisses gemäß der RCOG-OMS-Klassifikation und die Antwort auf eine Akzeptanzfrage .
Studiendesign: Prospektive monozentrische Studie mit nulliparen Schwangeren mit zwei Terminen im Abstand von mindestens 12 Stunden und meistens 7 Tagen.
Interventionen: Bewertung der viskoelastischen Eigenschaften des äußeren Analsphinkters unter Verwendung der Scherwellen-Elastographie-Technologie
- Frauen in Steinschnittlage mit leerer Blase
- Die lineare Sonde wird auf transversaler Ebene am Damm mit einem transperinealen Zugang angelegt
- Der äußere Analsphinkter wird im 2D-Ultraschall mit einer Linearsonde SL 18-5 identifiziert
- Die viskoelastischen Eigenschaften des Muskels werden durch Messung des Schermoduls im Ruhezustand, des Valsalva-Manövers und der Kontraktion bewertet
- Bei den beiden im Protokoll vorgesehenen Besuchen werden genau die gleichen Untersuchungen durchgeführt. Beim ersten Besuch wird es ein einzelner Beobachter sein und beim zweiten Besuch werden es 2 Beobachter sein.
- Daten über die Art der Entbindung und das Auftreten von OASI werden in der Krankenakte der Frau erfasst
Anzahl der Probanden: 40 freiwillige schwangere Frauen sind für diese Forschung vorgesehen
Statistische Auswertung: Die Anzahl erfolgreicher Verfahren wird als Effektivität und Prozentzahl ausgewiesen.
Die Reproduzierbarkeit wird durch Berechnung des Variationskoeffizienten und des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten angegeben. Das Signifikanzniveau wird für p < 0,05 betrachtet
Bedingungen: Geburtsbedingte Analsphinkterverletzung
Schlüsselwörter: AHV; Geburt; perineales Trauma; Lieferung; Biomechanik; Scherwellen-Elastographie
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bertrand GACHON, MD, PhD student
- Telefonnummer: +33 5 49 44 39 45
- E-Mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- Bertrand GACHON
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere ab 18 Jahren
- 37 Wochen oder mehr Schwangerschaft
- ohne vorherige Entbindung (vaginale oder Kaiserschnittgeburt)
- Body-Mass-Index < 35 kg.m-2
- ohne Vorgeschichte von Morbus Crohn
- ohne Vorgeschichte einer perianalen Operation
- ohne proktologische Erkrankung
- ohne muskuläre chronische Erkrankung
- eine normale Schwangerschaft haben
- ohne unbehandelte psychiatrische Störungen
- ohne Rechtsschutz
- einer Krankenkasse angeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere unter 18 Jahren
- Geburtstermin unter 37 Wochen
- Vorgeschichte einer vaginalen und/oder Kaiserschnittentbindung
- Body-Mass-Index von 35 kg.m-2 oder mehr
- Geschichte von Morbus Crohn
- Geschichte der perianalen Chirurgie
- proktologische Erkrankung
- muskuläre chronische Erkrankung
- krankhafte Schwangerschaft (intrauterine Wachstumsretardierung, Präeklampsie etc.)
- unbehandelte psychische Störungen
- Frauen unter gerichtlichem Schutz
- Frauen ohne Anschluss an eine Krankenkasse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wert des Schermoduls misst im externen Analsphinkter für jeden Besuch mit der Berechnung des ICC
Zeitfenster: bis zu sieben Tage
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Der Mittelwert des Schermoduls misst im äußeren Analsphinkter für die drei betrachteten Zustände (Ruhe, Valsalva-Manöver und Kontraktion) bei jedem Besuch und für jeden Beobachter mit einer Berechnung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten
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bis zu sieben Tage
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Wert des Schermoduls misst im äußeren Analsphinkter für jeden Besuch mit der Berechnung des Variationskoeffizienten
Zeitfenster: bis zu sieben Tage
|
Der Mittelwert des Schermoduls misst im äußeren Analsphinkter für die drei betrachteten Zustände (Ruhe, Valsalva-Manöver und Kontraktion) bei jedem Besuch und für jeden Beobachter mit einer Berechnung des Variationskoeffizienten
|
bis zu sieben Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dammrisse bei der Geburt
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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das Vorliegen eines Dammrisses nach der RCOG-OMS-Klassifikation
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bis zu 4 Wochen
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Durchführbarkeit der Beurteilung des äußeren Analsphinkters: Prozentsatz des abgeschlossenen Eingriffs
Zeitfenster: bis zu sieben Tage
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Prozentsatz des abgeschlossenen Verfahrens (Fähigkeit, den externen Analsphinkter zu identifizieren und eine Scherwellen-Elastographie-Bewertung durchzuführen)
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bis zu sieben Tage
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Akzeptanz des Verfahrens: Frage mit Skala
Zeitfenster: bis zu sieben Tage
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Beantworten Sie die Akzeptanzfrage mit einer Skala von 0 bis 10
|
bis zu sieben Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A00762-37
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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