- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04350632
Reproducerbarhed af ekstern anal sphincter elastiske egenskaber vurdering ved brug af elastografi under graviditet (SEA ELASTO 1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser Vurdering af de ydre anal sphincter viskoelastiske egenskaber ved brug af shear wave elastography teknologi ved brug af en transperineal tilgang hos fuldbårne gravide kvinder i to besøg (det første med kun én observatør og det andet med to observatører)
Opfølgning Prospektiv undersøgelse, der inkluderer gravide kvinder, der ikke har været gravide, med 2 planlagte besøg fordelt på mindst 12 timer og højst 7 dage.
Primært resultat: Middelværdien af forskydningsmodulmål i den ydre anale lukkemuskel for de tre overvejede tilstande (hvile, Valsalva-manøvre og kontraktion) ved hvert besøg og for hver observatør med en beregning af Intraklasse-korrelationskoefficient og variationskoefficient.
Sekundære resultater: De sekundære resultater vil være procentdelen af gennemført procedure (evnen til at se den ydre lukkemuskel og opnå et mål for forskydningsmodulet), eksistensen af en perineal rift i henhold til RCOG-OMS klassifikationen og svaret på et spørgsmål om accept .
Undersøgelsesdesign: Prospektiv monocentrisk undersøgelse, der inkluderer gravide kvinder, der ikke er blevet gravide, med to besøg fordelt på mindst 12 timer og højst 7 dage.
Interventioner: Vurdering af den ydre anal sphincter viskoelastiske egenskaber ved brug af shear wave elastography teknologi
- Kvinder i litotomistilling med tom blære
- Den lineære sonde påføres på tværgående plan på perineal med en transperineal tilgang
- Den eksterne analsfinkter vil blive identificeret i 2D ultralyd ved hjælp af en SL 18-5 lineær sonde
- Viskoelastiske egenskaber af musklen vil blive vurderet ved at måle forskydningsmodulet i hvile, Valsalva manøvre og kontraktion
- Nøjagtig de samme undersøgelser vil blive udført for de to besøg, der er planlagt i protokollen. I det første besøg vil det være en enkelt observatør og til det andet vil det være 2 observatører.
- Data om leveringsmåden og forekomsten af OASI vil blive indsamlet i kvinders lægejournal
Antal forsøgspersoner: 40 frivillige gravide kvinder er planlagt til denne forskning
Statistisk analyse: Antallet af vellykkede procedurer vil blive rapporteret som effektive og procentdele.
Reproducerbarhed vil blive rapporteret ved at beregne variationskoefficienten og intraklassens korrelationskoefficient. Signifikansniveauet vil blive taget i betragtning for p<0,05
Tilstande: Obstetrisk analsfinkterskade
Nøgleord: OASI; fødsel; perineal traumatisme; levering; biomekanik; forskydningsbølgeelastografi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bertrand GACHON, MD, PhD student
- Telefonnummer: +33 5 49 44 39 45
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- Bertrand GACHON
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder på 18 år eller derover
- 37 uger eller mere af graviditeten
- uden nogen tidligere fødsel (vaginal eller kejsersnit)
- body mass index < 35Kg.m-2
- uden Crohns sygdom
- uden historie om peri anal kirurgi
- uden proktologisk sygdom
- uden nogen form for kronisk muskelsygdom
- have en normal graviditet
- uden ubehandlede psykiatriske lidelser
- uden nogen retsbeskyttelse
- tilsluttet en sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinder under 18 år
- obstetrisk termin mindre end 37 uger
- historie med vaginal og/eller kejsersnit
- kropsmasseindeks på 35 kg.m-2 eller mere
- historie med Crohns sygdom
- historie med peri anal kirurgi
- proktologisk sygdom
- muskel kronisk sygdom
- patologisk graviditet (intrauterin vækstbegrænsning, præeklampsi osv..)
- ubehandlede psykiatriske lidelser
- kvinder under retsbeskyttelse
- kvinder uden tilknytning til en sygesikring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
værdien af shear modulus målinger i den eksterne anal sphincter for hvert besøg med beregning af ICC
Tidsramme: op til syv dage
|
Middelværdien af forskydningsmodulmål i den ydre anale sphincter for de tre betragtede tilstande (hvile, Valsalva-manøvre og kontraktion) ved hvert besøg og for hver observatør med en beregning af Intraclass-korrelationskoefficienten
|
op til syv dage
|
|
værdi af forskydningsmodulmål i den ydre analsfinkter for hvert besøg med beregning af variationskoefficienten
Tidsramme: op til syv dage
|
Middelværdien af forskydningsmodulet måler i den ydre analsfinkter for de tre betragtede tilstande (hvile, Valsalva-manøvre og kontraktion) ved hvert besøg og for hver observatør med en beregning af variationskoefficienten
|
op til syv dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perineal tårer ved fødslen
Tidsramme: op til 4 uger
|
eksistensen af en perineal tåre ifølge RCOG-OMS klassifikationen
|
op til 4 uger
|
|
Gennemførlighed af vurderingen af den ydre anale lukkemuskel: procentdel af afsluttet procedure
Tidsramme: op til syv dage
|
procentdel af fuldført procedure (evne til at identificere den ydre anale sphincter og udføre en forskydningsbølgeelastografivurdering)
|
op til syv dage
|
|
Acceptabilitet af proceduren: spørgsmål med en skala
Tidsramme: op til syv dage
|
svar på acceptabilitetsspørgsmålet med en skala fra 0 til ti
|
op til syv dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A00762-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .