Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reproducerbarhed af ekstern anal sphincter elastiske egenskaber vurdering ved brug af elastografi under graviditet (SEA ELASTO 1)

13. april 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital
Risikoforudsigelsen af ​​obstetrisk analsfinkterskade kan optimeres ved at overveje gravide kvinders iboende viskoelastiske egenskaber. Forskydningsbølgeelastografi er en ny teknologi, der muliggjorde en in vivo-vurdering af viskoelastiske egenskaber af væv, såsom muskler. Hovedendepunktet for denne undersøgelse er at vurdere intra-observatøren og inter-observatørens reproducerbarhed af en vurdering af den eksterne anale sphincter ved hjælp af shear wave elastografi hos gravide kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser Vurdering af de ydre anal sphincter viskoelastiske egenskaber ved brug af shear wave elastography teknologi ved brug af en transperineal tilgang hos fuldbårne gravide kvinder i to besøg (det første med kun én observatør og det andet med to observatører)

Opfølgning Prospektiv undersøgelse, der inkluderer gravide kvinder, der ikke har været gravide, med 2 planlagte besøg fordelt på mindst 12 timer og højst 7 dage.

Primært resultat: Middelværdien af ​​forskydningsmodulmål i den ydre anale lukkemuskel for de tre overvejede tilstande (hvile, Valsalva-manøvre og kontraktion) ved hvert besøg og for hver observatør med en beregning af Intraklasse-korrelationskoefficient og variationskoefficient.

Sekundære resultater: De sekundære resultater vil være procentdelen af ​​gennemført procedure (evnen til at se den ydre lukkemuskel og opnå et mål for forskydningsmodulet), eksistensen af ​​en perineal rift i henhold til RCOG-OMS klassifikationen og svaret på et spørgsmål om accept .

Undersøgelsesdesign: Prospektiv monocentrisk undersøgelse, der inkluderer gravide kvinder, der ikke er blevet gravide, med to besøg fordelt på mindst 12 timer og højst 7 dage.

Interventioner: Vurdering af den ydre anal sphincter viskoelastiske egenskaber ved brug af shear wave elastography teknologi

  • Kvinder i litotomistilling med tom blære
  • Den lineære sonde påføres på tværgående plan på perineal med en transperineal tilgang
  • Den eksterne analsfinkter vil blive identificeret i 2D ultralyd ved hjælp af en SL 18-5 lineær sonde
  • Viskoelastiske egenskaber af musklen vil blive vurderet ved at måle forskydningsmodulet i hvile, Valsalva manøvre og kontraktion
  • Nøjagtig de samme undersøgelser vil blive udført for de to besøg, der er planlagt i protokollen. I det første besøg vil det være en enkelt observatør og til det andet vil det være 2 observatører.
  • Data om leveringsmåden og forekomsten af ​​OASI vil blive indsamlet i kvinders lægejournal

Antal forsøgspersoner: 40 frivillige gravide kvinder er planlagt til denne forskning

Statistisk analyse: Antallet af vellykkede procedurer vil blive rapporteret som effektive og procentdele.

Reproducerbarhed vil blive rapporteret ved at beregne variationskoefficienten og intraklassens korrelationskoefficient. Signifikansniveauet vil blive taget i betragtning for p<0,05

Tilstande: Obstetrisk analsfinkterskade

Nøgleord: OASI; fødsel; perineal traumatisme; levering; biomekanik; forskydningsbølgeelastografi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Bertrand GACHON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder på 18 år eller derover
  • 37 uger eller mere af graviditeten
  • uden nogen tidligere fødsel (vaginal eller kejsersnit)
  • body mass index < 35Kg.m-2
  • uden Crohns sygdom
  • uden historie om peri anal kirurgi
  • uden proktologisk sygdom
  • uden nogen form for kronisk muskelsygdom
  • have en normal graviditet
  • uden ubehandlede psykiatriske lidelser
  • uden nogen retsbeskyttelse
  • tilsluttet en sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinder under 18 år
  • obstetrisk termin mindre end 37 uger
  • historie med vaginal og/eller kejsersnit
  • kropsmasseindeks på 35 kg.m-2 eller mere
  • historie med Crohns sygdom
  • historie med peri anal kirurgi
  • proktologisk sygdom
  • muskel kronisk sygdom
  • patologisk graviditet (intrauterin vækstbegrænsning, præeklampsi osv..)
  • ubehandlede psykiatriske lidelser
  • kvinder under retsbeskyttelse
  • kvinder uden tilknytning til en sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
værdien af ​​shear modulus målinger i den eksterne anal sphincter for hvert besøg med beregning af ICC
Tidsramme: op til syv dage
Middelværdien af ​​forskydningsmodulmål i den ydre anale sphincter for de tre betragtede tilstande (hvile, Valsalva-manøvre og kontraktion) ved hvert besøg og for hver observatør med en beregning af Intraclass-korrelationskoefficienten
op til syv dage
værdi af forskydningsmodulmål i den ydre analsfinkter for hvert besøg med beregning af variationskoefficienten
Tidsramme: op til syv dage
Middelværdien af ​​forskydningsmodulet måler i den ydre analsfinkter for de tre betragtede tilstande (hvile, Valsalva-manøvre og kontraktion) ved hvert besøg og for hver observatør med en beregning af variationskoefficienten
op til syv dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perineal tårer ved fødslen
Tidsramme: op til 4 uger
eksistensen af ​​en perineal tåre ifølge RCOG-OMS klassifikationen
op til 4 uger
Gennemførlighed af vurderingen af ​​den ydre anale lukkemuskel: procentdel af afsluttet procedure
Tidsramme: op til syv dage
procentdel af fuldført procedure (evne til at identificere den ydre anale sphincter og udføre en forskydningsbølgeelastografivurdering)
op til syv dage
Acceptabilitet af proceduren: spørgsmål med en skala
Tidsramme: op til syv dage
svar på acceptabilitetsspørgsmålet med en skala fra 0 til ti
op til syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

7. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A00762-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner