Reproductibilité de l'évaluation des propriétés élastiques du sphincter anal externe à l'aide de l'élastographie pendant la grossesse (SEA ELASTO 1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Investigations Évaluation des propriétés viscoélastiques du sphincter anal externe à l'aide de la technologie d'élastographie par ondes de cisaillement par voie transpérinéale chez des femmes enceintes à terme en deux visites (la 1ère avec un seul observateur et la seconde avec deux observateurs)
Suivi Étude prospective incluant des femmes enceintes nullipares à terme avec 2 visites prévues, espacées d'au moins 12 heures et, pour la plupart, de 7 jours.
Résultat principal : La valeur moyenne des mesures du module de cisaillement dans le sphincter anal externe pour les trois conditions considérées (repos, manœuvre de Valsalva et contraction) à chaque visite et pour chaque observateur avec un calcul du coefficient de corrélation intraclasse et du coefficient de variation.
Critères secondaires : Les critères secondaires seront le pourcentage d'intervention réalisée (capacité à voir le sphincter externe et à obtenir une mesure du module de cisaillement), l'existence d'une déchirure périnéale selon la classification RCOG-OMS et la réponse à une question d'acceptabilité .
Design de l'étude : Etude prospective monocentrique incluant des femmes nullipares enceintes à terme avec deux visites espacées d'au moins 12 heures et, pour la plupart, de 7 jours.
Interventions : évaluation des propriétés viscoélastiques du sphincter anal externe à l'aide de la technologie d'élastographie par ondes de cisaillement
- Femmes en position de lithotomie avec une vessie vide
- La sonde linéaire est appliquée en plan transversal sur le périnéal avec un abord transpérinéal
- Le sphincter anal externe sera identifié en échographie 2D à l'aide d'une sonde linéaire SL 18-5
- Les propriétés viscoélastiques du muscle seront évaluées en mesurant le module de cisaillement au repos, la manœuvre de Valsalva et la contraction
- Ce sont exactement les mêmes investigations qui seront réalisées pour les deux visites prévues au protocole. Lors de la première visite, ce sera un seul observateur et pour la seconde ce sera 2 observateurs.
- Les données sur le mode d'accouchement et la survenue d'AVS seront recueillies dans le dossier médical de la femme
Nombre de sujets : 40 femmes enceintes volontaires sont prévues pour cette recherche
Analyse statistique : Le nombre de procédures réussies sera rapporté sous forme d'effectifs et de pourcentages.
La reproductibilité sera rapportée en calculant le coefficient de variation et le coefficient de corrélation intraclasse. Le niveau de signification sera considéré pour p<0,05
Conditions : Lésion obstétricale du sphincter anal
Mots clés : AVS ; accouchement; traumatisme périnéal; livraison; biomécanique; élastographie par onde de cisaillement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bertrand GACHON, MD, PhD student
- Numéro de téléphone: +33 5 49 44 39 45
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Lieux d'étude
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-
-
Poitiers, France, 86000
- Recrutement
- CHU de Poitiers
-
Contact:
- Bertrand GACHON
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus
- 37 semaines ou plus de grossesse
- sans accouchement antérieur (accouchement vaginal ou césarienne)
- indice de masse corporelle < 35Kg.m-2
- sans antécédent de maladie de Crohn
- sans antécédent de chirurgie péri-anale
- sans aucune maladie proctologique
- sans aucune maladie musculaire chronique
- avoir une grossesse normale
- sans aucun trouble psychiatrique non traité
- sans aucune protection judiciaire
- affilié à une assurance maladie
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes de moins de 18 ans
- terme obstétrical inférieur à 37 semaines
- antécédent d'accouchement vaginal et/ou césarienne
- indice de masse corporelle de 35Kg.m-2 ou plus
- histoire de la maladie de Crohn
- antécédent de chirurgie péri anale
- maladie proctologique
- maladie chronique musculaire
- grossesse pathologique (retard de croissance intra-utérin, pré éclampsie etc..)
- troubles psychiatriques non traités
- femmes sous protection judiciaire
- femmes non affiliées à une assurance maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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valeur des mesures du module de cisaillement dans le sphincter anal externe pour chaque visite avec le calcul de l'ICC
Délai: jusqu'à sept jours
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La valeur moyenne des mesures du module de cisaillement dans le sphincter anal externe pour les trois conditions considérées (repos, manœuvre de Valsalva et contraction) à chaque visite et pour chaque observateur avec un calcul du coefficient de corrélation intraclasse
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jusqu'à sept jours
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valeur des mesures du module de cisaillement dans le sphincter anal externe pour chaque visite avec le calcul du coefficient de variation
Délai: jusqu'à sept jours
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La valeur moyenne des mesures du module de cisaillement dans le sphincter anal externe pour les trois conditions considérées (repos, manœuvre de Valsalva et contraction) à chaque visite et pour chaque observateur avec un calcul du coefficient de variation
|
jusqu'à sept jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déchirures périnéales à l'accouchement
Délai: jusqu'à 4 semaines
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l'existence d'une déchirure périnéale selon la classification RCOG-OMS
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jusqu'à 4 semaines
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Faisabilité de l'évaluation du sphincter anal externe : pourcentage de procédure réalisée
Délai: jusqu'à sept jours
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pourcentage de procédure terminée (capacité à identifier le sphincter anal externe et à effectuer une évaluation par élastographie par ondes de cisaillement)
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jusqu'à sept jours
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Acceptabilité de la procédure : question avec une échelle
Délai: jusqu'à sept jours
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réponse à la question d'acceptabilité avec une échelle de 0 à 10
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jusqu'à sept jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A00762-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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