Powtarzalność oceny właściwości elastycznych zewnętrznego zwieracza odbytu za pomocą elastografii podczas ciąży (SEA ELASTO 1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania Ocena właściwości lepkosprężystych zwieracza zewnętrznego odbytu z wykorzystaniem technologii elastografii fali ścinającej z dostępu przezkroczowego u kobiet w ciąży w terminie na dwóch wizytach (pierwsza z jednym obserwatorem i druga z dwoma obserwatorami)
Kontynuacja Badanie prospektywne obejmujące nieródki w ciąży z zaplanowanymi 2 wizytami w odstępie co najmniej 12 godzin i najczęściej co 7 dni.
Pierwotny wynik: Średnia wartość pomiarów modułu ścinania w zewnętrznym zwieraczu odbytu dla trzech rozważanych warunków (spoczynek, próba Valsalvy i skurcz) podczas każdej wizyty i dla każdego obserwatora wraz z obliczeniem współczynnika korelacji wewnątrzklasowej i współczynnika zmienności.
Wyniki drugorzędne: Wynikami drugorzędnymi będą procent ukończonej procedury (możliwość zobaczenia zwieracza zewnętrznego i uzyskanie pomiaru modułu ścinania), istnienie rozdarcia krocza zgodnie z klasyfikacją RCOG-OMS oraz odpowiedź na pytanie dotyczące dopuszczalności .
Projekt badania: Prospektywne badanie monocentryczne obejmujące nieródki w ciąży o czasie z dwiema wizytami w odstępie co najmniej 12 godzin i najczęściej 7 dni.
Interwencje: Ocena właściwości lepkosprężystych zewnętrznego zwieracza odbytu z wykorzystaniem technologii elastografii fali ścinającej
- Kobiety w pozycji litotomii z pustym pęcherzem
- Sonda liniowa jest nakładana w płaszczyźnie poprzecznej na krocze z dostępu przezkroczowego
- Zwieracz zewnętrzny odbytu zostanie zidentyfikowany w USG 2D za pomocą sondy liniowej SL 18-5
- Właściwości lepkosprężyste mięśnia zostaną ocenione poprzez pomiar modułu ścinania w spoczynku, manewru Valsalvy i skurczu
- Dokładnie takie same badania zostaną wykonane dla dwóch zaplanowanych w protokole wizyt. Podczas pierwszej wizyty będzie to jeden obserwator, podczas drugiej będzie to 2 obserwatorów.
- Dane o sposobie porodu i wystąpieniu OASI będą gromadzone w dokumentacji medycznej kobiety
Liczba osób: do badania przewidziano 40 ochotniczek kobiet w ciąży
Analiza statystyczna: Liczba udanych procedur zostanie przedstawiona jako efekty i procenty.
Odtwarzalność zostanie podana poprzez obliczenie współczynnika zmienności i współczynnika korelacji wewnątrzklasowej. Poziom istotności będzie brany pod uwagę dla p<0,05
Stany: Położniczy uraz zwieracza odbytu
Słowa kluczowe: OASI; poród; traumatyzm krocza; dostawa; biomechanika; elastografia fali poprzecznej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bertrand GACHON, MD, PhD student
- Numer telefonu: +33 5 49 44 39 45
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- Bertrand GACHON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub więcej
- 37 tygodni lub więcej ciąży
- bez wcześniejszego porodu (pochwowego lub cesarskiego cięcia)
- wskaźnik masy ciała < 35Kg.m-2
- bez historii choroby Leśniowskiego-Crohna
- bez historii operacji okołoodbytniczych
- bez chorób proktologicznych
- bez jakiejkolwiek przewlekłej choroby mięśniowej
- mieć normalną ciążę
- bez nieleczonych zaburzeń psychicznych
- bez żadnej ochrony sądowej
- podlega ubezpieczeniu zdrowotnemu
Kryteria wyłączenia:
- kobiet w ciąży poniżej 18 roku życia
- termin położniczy krótszy niż 37 tygodni
- historia porodu drogami natury i/lub cesarskiego cięcia
- wskaźnik masy ciała 35 kg.m-2 lub więcej
- historia choroby Leśniowskiego-Crohna
- historia chirurgii okołoodbytniczej
- choroba proktologiczna
- przewlekła choroba mięśni
- ciąża patologiczna (wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania, stan przedrzucawkowy itp.)
- nieleczone zaburzenia psychiczne
- kobiet pod ochroną sądową
- kobiet bez ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość pomiarów modułu ścinania w zwieraczu zewnętrznym odbytu dla każdej wizyty z obliczeniem ICC
Ramy czasowe: do siedmiu dni
|
Średnia wartość pomiarów modułu ścinania w zewnętrznym zwieraczu odbytu dla trzech rozważanych stanów (spoczynek, próba Valsalvy i skurcz) podczas każdej wizyty i dla każdego obserwatora wraz z obliczeniem współczynnika korelacji wewnątrzklasowej
|
do siedmiu dni
|
|
wartość pomiarów modułu ścinania w zwieraczu zewnętrznym odbytu dla każdej wizyty z obliczeniem współczynnika zmienności
Ramy czasowe: do siedmiu dni
|
Średnia wartość pomiarów modułu ścinania w zewnętrznym zwieraczu odbytu dla trzech rozważanych stanów (spoczynek, próba Valsalvy i skurcz) podczas każdej wizyty i dla każdego obserwatora wraz z obliczeniem współczynnika zmienności
|
do siedmiu dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łzy krocza przy porodzie
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
istnienie rozdarcia krocza według klasyfikacji RCOG-OMS
|
do 4 tygodni
|
|
Możliwości oceny zwieracza zewnętrznego odbytu: odsetek wykonanych zabiegów
Ramy czasowe: do siedmiu dni
|
procent wykonanego zabiegu (umiejętność identyfikacji zewnętrznego zwieracza odbytu i wykonania oceny elastografii fali ścinającej)
|
do siedmiu dni
|
|
Akceptowalność procedury: pytanie ze skalą
Ramy czasowe: do siedmiu dni
|
odpowiedz na pytanie o akceptowalność w skali od 0 do 10
|
do siedmiu dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A00762-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .