Reprodutibilidade da Avaliação das Propriedades Elásticas do Esfíncter Anal Externo Usando Elastografia Durante a Gravidez (SEA ELASTO 1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigações Avaliação das propriedades viscoelásticas do esfíncter anal externo pela tecnologia de elastografia por ondas de cisalhamento por via transperineal em gestantes a termo em duas visitas (a 1ª com apenas um observador e a segunda com dois observadores)
Acompanhamento Estudo prospectivo incluindo gestantes nulíparas a termo com 2 consultas planejadas, espaçadas no mínimo 12 horas e, no máximo, 7 dias.
Resultado primário: O valor médio das medidas do módulo de cisalhamento no esfíncter anal externo para as três condições consideradas (repouso, manobra de Valsalva e contração) em cada visita e para cada observador com um cálculo do Coeficiente de Correlação Intraclasse e Coeficiente de Variação.
Resultados secundários: Os resultados secundários serão a percentagem de procedimento concluído (capacidade de ver o esfíncter externo e obter uma medida do módulo de cisalhamento), a existência de uma ruptura perineal de acordo com a classificação RCOG-OMS e a resposta a uma pergunta de aceitabilidade .
Desenho do estudo: Estudo prospectivo monocêntrico incluindo gestantes nulíparas a termo com duas consultas espaçadas de no mínimo 12 horas e, no máximo, 7 dias.
Intervenções: Avaliação das propriedades viscoelásticas do esfíncter anal externo usando tecnologia de elastografia por ondas de cisalhamento
- Mulheres em posição de litotomia com bexiga vazia
- A sonda linear é aplicada no plano transversal no perineal com uma abordagem transperineal
- O esfíncter anal externo será identificado em ultrassom 2D usando uma sonda linear SL 18-5
- As propriedades viscoelásticas do músculo serão avaliadas medindo o módulo de cisalhamento em repouso, manobra de Valsalva e contração
- Exatamente as mesmas investigações serão realizadas para as duas visitas planejadas no protocolo. Na primeira visita será um único observador e na segunda serão 2 observadores.
- Os dados sobre a via de parto e a ocorrência de OASI serão coletados no prontuário da mulher
Número de sujeitos: 40 gestantes voluntárias estão previstas para esta pesquisa
Análise estatística: O número de procedimentos bem-sucedidos será relatado como efetivos e percentuais.
A reprodutibilidade será relatada por meio do cálculo do coeficiente de variação e do coeficiente de correlação intraclasse. O nível de significância será considerado para p<0,05
Condições: Lesão obstétrica do esfíncter anal
Palavras-chave: OASI; parto; traumatismo perineal; entrega; biomecânica; Elastografia por ondas de cisalhamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bertrand GACHON, MD, PhD student
- Número de telefone: +33 5 49 44 39 45
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Locais de estudo
-
-
-
Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- CHU De Poitiers
-
Contato:
- Bertrand GACHON
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas com 18 anos ou mais
- 37 semanas ou mais de gravidez
- sem parto anterior (parto vaginal ou cesariana)
- índice de massa corporal < 35Kg.m-2
- sem história de doença de Crohn
- sem história de cirurgia perianal
- sem nenhuma doença proctológica
- sem nenhuma doença crônica muscular
- tendo uma gravidez normal
- sem quaisquer transtornos psiquiátricos não tratados
- sem proteção judicial
- filiado a um seguro de saúde
Critério de exclusão:
- gestantes menores de 18 anos
- termo obstétrico inferior a 37 semanas
- história de parto vaginal e/ou cesariana
- índice de massa corporal igual ou superior a 35Kg.m-2
- história da doença de Crohn
- história de cirurgia perianal
- doença proctológica
- doença crônica muscular
- gravidez patológica (restrição do crescimento intra-uterino, pré-eclâmpsia etc.)
- transtornos psiquiátricos não tratados
- mulheres sob proteção judicial
- mulheres sem filiação a um seguro de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
valor das medidas do módulo de cisalhamento no esfíncter anal externo para cada visita com o cálculo do ICC
Prazo: até sete dias
|
O valor médio das medidas do módulo de cisalhamento no esfíncter anal externo para as três condições consideradas (repouso, manobra de Valsalva e contração) em cada visita e para cada observador com um cálculo do Coeficiente de Correlação Intraclasse
|
até sete dias
|
|
valor das medidas do módulo de cisalhamento no esfíncter anal externo para cada visita com o cálculo do coeficiente de variação
Prazo: até sete dias
|
O valor médio das medidas do módulo de cisalhamento no esfíncter anal externo para as três condições consideradas (repouso, manobra de Valsalva e contração) em cada visita e para cada observador com um cálculo do coeficiente de variação
|
até sete dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lágrimas perineais no parto
Prazo: até 4 semanas
|
a existência de uma ruptura perineal de acordo com a classificação RCOG-OMS
|
até 4 semanas
|
|
Viabilidade da avaliação do esfíncter anal externo: percentual de procedimento concluído
Prazo: até sete dias
|
porcentagem de procedimento concluído (capacidade de identificar o esfíncter anal externo e realizar uma avaliação de elastografia por onda de cisalhamento)
|
até sete dias
|
|
Aceitabilidade do procedimento: pergunta com escala
Prazo: até sete dias
|
responda à pergunta de aceitabilidade com uma escala de 0 a dez
|
até sete dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00762-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .