Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen elastisten ominaisuuksien toistettavuuden arvioinnin elastografiaa käyttämällä raskauden aikana (SEA ELASTO 1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen viskoelastisten ominaisuuksien arviointi leikkausaaltoelalastografiateknologialla transperineaalista lähestymistapaa raskaana olevilla naisilla kahdella käynnillä (ensimmäisellä vain yhdellä havainnolla ja toisella kahdella tarkkailijalla)
Seuranta Tulevaisuudentutkimus, joka sisältää keskeneräisille raskaana oleville naisille suunniteltu 2 käyntiä vähintään 12 tunnin välein ja useimmiten 7 päivän välein.
Ensisijainen tulos: Leikkausmoduulin mittausten keskiarvo peräaukon ulkoisessa sulkijalihaksessa kolmessa tarkastelussa tilanteessa (lepo, Valsalva-liike ja supistuminen) kullakin käynnillä ja jokaiselle tarkkailijalle luokan sisäisen korrelaatiokertoimen ja variaatiokertoimen laskelmalla.
Toissijaiset tulokset: Toissijaiset tulokset ovat suoritetun toimenpiteen prosenttiosuus (kyky nähdä ulkoinen sulkijalihas ja saada leikkausmoduulin mitta), perineaalirepeämän olemassaolo RCOG-OMS-luokituksen mukaisesti ja vastaus hyväksyttävyyskysymykseen .
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen yksikeskinen tutkimus, joka sisältää keskeneräiset raskaana olevat naiset kahdella käynnillä vähintään 12 tunnin välein ja useimmiten 7 päivän välein.
Interventiot: Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen viskoelastisten ominaisuuksien arviointi leikkausaaltoelalastografiateknologialla
- Naiset litotomia-asennossa tyhjällä rakolla
- Lineaarinen koetin asetetaan poikittaistasolle perineaaliin transperineaalisella lähestymistavalla
- Ulkoinen peräaukon sulkijalihas tunnistetaan 2D-ultraäänellä käyttämällä SL 18-5 lineaarista anturia
- Lihaksen viskoelastisia ominaisuuksia arvioidaan mittaamalla leikkausmoduuli levossa, Valsalva-liikettä ja supistumista
- Täsmälleen samat tutkimukset tehdään kahdella pöytäkirjassa suunnitellulla käynnillä. Ensimmäisellä käynnillä se on yksi tarkkailija ja toisella 2 tarkkailijaa.
- Tiedot toimitustavasta ja OASI:n esiintymisestä kerätään naisten lääketieteelliseen tiedostoon
Tutkittavien määrä: 40 vapaaehtoista raskaana olevaa naista on suunniteltu tähän tutkimukseen
Tilastollinen analyysi: Onnistuneiden toimenpiteiden lukumäärä raportoidaan tehokkuuksina ja prosentteina.
Uusittavuus raportoidaan laskemalla variaatiokerroin ja luokan sisäinen korrelaatiokerroin. Merkitystaso otetaan huomioon p<0,05:lle
Tilat: Synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen vamma
Avainsanat: OASI; synnytys; perineaalinen traumatismi; toimitus; biomekaniikka; leikkausaallon elastografia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bertrand GACHON, MD, PhD student
- Puhelinnumero: +33 5 49 44 39 45
- Sähköposti: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- CHU De Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand GACHON
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat 18 vuotta täyttäneet naiset
- 37 raskausviikkoa tai enemmän
- ilman aikaisempaa synnytystä (emättimen tai keisarinleikkauksen synnytys)
- painoindeksi < 35kg.m-2
- ilman Crohnin tautia
- ilman aiempia perianaalileikkauksia
- ilman proktologista sairautta
- ilman kroonista lihassairautta
- normaali raskaus
- ilman hoitamattomia psykiatrisia häiriöitä
- ilman minkäänlaista oikeussuojaa
- sairausvakuutuksen piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
- synnytysaika alle 37 viikkoa
- emättimen ja/tai keisarinleikkauksen historia
- painoindeksi 35kg.m-2 tai enemmän
- Crohnin taudin historia
- peri-anaalileikkaushistoria
- proktologinen sairaus
- krooninen lihassairaus
- patologinen raskaus (kohdunsisäinen kasvun rajoitus, pre-eklampsia jne.)
- hoitamattomia psykiatrisia häiriöitä
- naiset oikeussuojan alaisina
- naiset, joilla ei ole sairausvakuutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peräaukon ulkoisen sulkijalihaksen leikkausmoduulimittausten arvo jokaisella käynnillä ICC-laskennan avulla
Aikaikkuna: jopa seitsemän päivää
|
Leikkausmoduulin keskiarvo mitataan ulkoisessa peräaukon sulkijalihaksessa kolmessa tarkastelutilanteessa (lepo, Valsalva-liike ja supistuminen) kullakin käynnillä ja jokaisella tarkkailijalla luokan sisäisen korrelaatiokertoimen laskelmalla
|
jopa seitsemän päivää
|
|
peräaukon ulkoisen sulkijalihaksen leikkausmoduulimittausten arvo jokaisella käynnillä variaatiokertoimen laskennan yhteydessä
Aikaikkuna: jopa seitsemän päivää
|
Leikkausmoduulin keskiarvo mitataan ulkoisessa peräaukon sulkijalihaksessa kolmessa tarkastelutilanteessa (lepo, Valsalva-liike ja supistuminen) kullakin käynnillä ja kullekin tarkkailijalle variaatiokertoimen laskelmalla
|
jopa seitsemän päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välikalvon repeämät synnytyksessä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
välikalvorepeämä RCOG-OMS-luokituksen mukaan
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen arvioinnin toteutettavuus: suoritetun toimenpiteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa seitsemän päivää
|
prosenttiosuus suoritetusta toimenpiteestä (kyky tunnistaa ulkopuolinen peräaukon sulkijalihas ja suorittaa leikkausaallon elastografiaarviointi)
|
jopa seitsemän päivää
|
|
Menettelyn hyväksyttävyys: kysymys asteikolla
Aikaikkuna: jopa seitsemän päivää
|
vastaa hyväksyttävyyskysymykseen asteikolla 0–10
|
jopa seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A00762-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .