Posouzení reprodukovatelnosti elastických vlastností vnějšího análního svěrače pomocí elastografie během těhotenství (SEA ELASTO 1)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetření Posouzení viskoelastických vlastností vnějšího análního svěrače pomocí technologie elastografie smykové vlny pomocí transperineálního přístupu u donošených těhotných žen ve dvou návštěvách (1. pouze s jedním pozorovatelem a druhá se dvěma pozorovateli)
Následné sledování Prospektivní studie zahrnující těhotné ženy v předčasném porodu se 2 plánovanými návštěvami s odstupem alespoň 12 hodin a po většinu 7 dnů.
Primární výsledek: Střední hodnota smykového modulu naměřená ve vnějším análním svěrači pro tři uvažované podmínky (klid, Valsalvův manévr a kontrakce) při každé návštěvě a pro každého pozorovatele s výpočtem korelačního koeficientu uvnitř třídy a koeficientu variace.
Sekundární výstupy: Sekundárními výstupy bude procento dokončeného výkonu (schopnost vidět vnější svěrač a získat míru smykového modulu), existence natržení hráze podle klasifikace RCOG-OMS a odpověď na otázku přijatelnosti .
Uspořádání studie: Prospektivní monocentrická studie zahrnující nullipary v termínu těhotných se dvěma návštěvami s odstupem nejméně 12 hodin a nejvíce 7 dní.
Intervence: Hodnocení viskoelastických vlastností vnějšího análního svěrače pomocí technologie elastografie smykové vlny
- Ženy v litotomické poloze s prázdným močovým měchýřem
- Lineární sonda je aplikována na transverzální rovinu na perineu s transperineálním přístupem
- Vnější anální svěrač bude identifikován 2D ultrazvukem pomocí lineární sondy SL 18-5
- Viskoelastické vlastnosti svalu budou hodnoceny měřením smykového modulu v klidu, Valsalvovým manévrem a kontrakcí
- U dvou návštěv plánovaných v protokolu budou provedena přesně stejná vyšetření. Při první návštěvě to bude jeden jediný pozorovatel a při druhé 2 pozorovatelé.
- Údaje o způsobu porodu a výskytu OASI budou shromažďovány do zdravotnické dokumentace žen
Počet subjektů: Pro tento výzkum je plánováno 40 dobrovolníků s těhotnými ženami
Statistická analýza: Počet úspěšných postupů bude vykazován jako efektivita a procenta.
Reprodukovatelnost bude uvedena výpočtem variačního koeficientu a vnitrotřídního korelačního koeficientu. Hladina významnosti bude uvažována pro p<0,05
Podmínky: Porodnické poranění análního svěrače
Klíčová slova: OASI; porod; perineální traumatismus; dodávka; biomechanika; elastografie smykové vlny
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bertrand GACHON, MD, PhD student
- Telefonní číslo: +33 5 49 44 39 45
- E-mail: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- Bertrand GACHON
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy ve věku 18 let a více
- 37 nebo více týdnů těhotenství
- bez předchozího porodu (vaginální nebo císařský řez)
- index tělesné hmotnosti < 35Kg.m-2
- bez Crohnovy choroby v anamnéze
- bez anamnézy perianální operace
- bez jakéhokoli proktologického onemocnění
- bez jakéhokoli chronického svalového onemocnění
- mít normální těhotenství
- bez neléčených psychiatrických poruch
- bez jakékoli soudní ochrany
- napojený na zdravotní pojišťovnu
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy mladší 18 let
- porodnický termín kratší než 37 týdnů
- anamnéza vaginálního a/nebo císařského porodu
- index tělesné hmotnosti 35 kg.m-2 nebo více
- historie Crohnovy choroby
- anamnéza perianální operace
- proktologické onemocnění
- svalové chronické onemocnění
- patologické těhotenství (nitroděložní omezení růstu, preeklampsie atd.)
- neléčené psychické poruchy
- ženy pod soudní ochranou
- ženy bez zdravotního pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnota střihového modulu měření ve vnějším análním svěrači pro každou návštěvu s výpočtem ICC
Časové okno: až sedm dní
|
Střední hodnota smykového modulu naměřená ve vnějším análním svěrači pro tři uvažované podmínky (klid, Valsalvův manévr a kontrakce) při každé návštěvě a pro každého pozorovatele s výpočtem korelačního koeficientu uvnitř třídy
|
až sedm dní
|
|
hodnota měření modulu smyku ve vnějším análním svěrači pro každou návštěvu s výpočtem variačního koeficientu
Časové okno: až sedm dní
|
Střední hodnota smykového modulu naměřená ve vnějším análním svěrači pro tři uvažované podmínky (klid, Valsalvův manévr a kontrakce) při každé návštěvě a pro každého pozorovatele s výpočtem variačního koeficientu
|
až sedm dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perineální slzy při porodu
Časové okno: až 4 týdny
|
přítomnost trhliny v perineu podle klasifikace RCOG-OMS
|
až 4 týdny
|
|
Proveditelnost posouzení zevního análního svěrače: procento dokončeného výkonu
Časové okno: až sedm dní
|
procento dokončeného výkonu (schopnost identifikovat extarnální anální svěrač a provést elastografické hodnocení smykové vlny)
|
až sedm dní
|
|
Přijatelnost postupu: otázka se stupnicí
Časové okno: až sedm dní
|
odpovědět na otázku přijatelnosti na stupnici od 0 do deseti
|
až sedm dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-A00762-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .