Reproducibilidad de la evaluación de las propiedades elásticas del esfínter anal externo mediante elastografía durante el embarazo (SEA ELASTO 1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones Evaluación de las propiedades viscoelásticas del esfínter anal externo mediante tecnología de elastografía de ondas de corte mediante abordaje transperineal en gestantes a término en dos visitas (la 1 con un solo observador y la segunda con dos observadores)
Seguimiento Estudio prospectivo que incluye a gestantes nulíparas a término con 2 visitas planificadas, espaciadas al menos 12 horas y como máximo 7 días.
Resultado primario: El valor medio de las medidas del módulo de cizallamiento en el esfínter anal externo para las tres condiciones consideradas (reposo, maniobra de Valsalva y contracción) en cada visita y para cada observador con un cálculo del coeficiente de correlación intraclase y el coeficiente de variación.
Resultados secundarios: Los resultados secundarios serán el porcentaje de procedimiento completado (capacidad de ver el esfínter externo y obtener una medida del módulo de corte), la existencia de un desgarro perineal según la clasificación RCOG-OMS y la respuesta a una pregunta de aceptabilidad. .
Diseño del estudio: Estudio prospectivo monocéntrico que incluye embarazadas nulíparas a término con dos visitas espaciadas de al menos 12 horas y, como máximo, 7 días.
Intervenciones: Evaluación de las propiedades viscoelásticas del esfínter anal externo mediante tecnología de elastografía de ondas de corte
- Mujeres en posición de litotomía con la vejiga vacía
- La sonda lineal se aplica en plano transversal en el perineal con un abordaje transperineal
- El esfínter anal externo se identificará en ecografía 2D utilizando una sonda lineal SL 18-5
- Se evaluarán las propiedades viscoelásticas del músculo midiendo el módulo de cizallamiento en reposo, maniobra de Valsalva y contracción.
- Se realizarán exactamente las mismas investigaciones para las dos visitas previstas en el protocolo. En la primera visita será un único observador y para la segunda serán 2 observadores.
- Los datos sobre el modo de parto y la aparición de OASI se recopilarán en el expediente médico de la mujer.
Número de sujetos: 40 mujeres embarazadas voluntarias están previstas para esta investigación
Análisis estadístico: Se reportará el número de trámites exitosos como efectivos y porcentajes.
La reproducibilidad se informará mediante el cálculo del coeficiente de variación y el coeficiente de correlación intraclase. El nivel de significación se considerará para p<0,05
Condiciones: lesión obstétrica del esfínter anal
Palabras clave: OASI; parto; traumatismo perineal; entrega; biomecánica; elastografía de onda cortante
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bertrand GACHON, MD, PhD student
- Número de teléfono: +33 5 49 44 39 45
- Correo electrónico: bertrand.gachon@chu-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- CHU De Poitiers
-
Contacto:
- Bertrand GACHON
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas de 18 años o más
- 37 semanas o más de embarazo
- sin ningún parto previo (parto vaginal o cesárea)
- índice de masa corporal < 35Kg.m-2
- sin antecedentes de enfermedad de Crohn
- sin antecedentes de cirugía perianal
- sin ninguna enfermedad proctológica
- sin ninguna enfermedad crónica muscular
- tener un embarazo normal
- sin ningún trastorno psiquiátrico no tratado
- sin ninguna protección judicial
- afiliado a un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas menores de 18 años
- término obstétrico inferior a 37 semanas
- antecedentes de parto vaginal y/o cesárea
- índice de masa corporal de 35Kg.m-2 o más
- antecedentes de la enfermedad de crohn
- historia de la cirugia perianal
- enfermedad proctológica
- enfermedad cronica muscular
- embarazo patológico (restricción del crecimiento intrauterino, preeclampsia, etc.)
- trastornos psiquiátricos no tratados
- mujeres bajo tutela judicial
- mujeres sin afiliación a un seguro de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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valor de las medidas del módulo de cizallamiento en el esfínter anal externo para cada visita con el cálculo del ICC
Periodo de tiempo: hasta siete días
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El valor medio de las medidas del módulo de cizallamiento en el esfínter anal externo para las tres condiciones consideradas (reposo, maniobra de Valsalva y contracción) en cada visita y para cada observador con un cálculo del Coeficiente de Correlación Intraclase
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hasta siete días
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valor de las medidas del módulo de cizallamiento en el esfínter anal externo para cada visita con el cálculo del coeficiente de variación
Periodo de tiempo: hasta siete días
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El valor medio de las medidas del módulo de cizallamiento en el esfínter anal externo para las tres condiciones consideradas (reposo, maniobra de Valsalva y contracción) en cada visita y para cada observador con cálculo del Coeficiente de Variación
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hasta siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desgarros perineales en el parto
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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la existencia de un desgarro perineal según la clasificación RCOG-OMS
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hasta 4 semanas
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Viabilidad de la evaluación del esfínter anal externo: porcentaje de procedimiento completado
Periodo de tiempo: hasta siete días
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porcentaje de procedimiento completado (capacidad para identificar el esfínter anal externo y realizar una evaluación de elastografía de onda transversal)
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hasta siete días
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Aceptabilidad del procedimiento: pregunta con escala
Periodo de tiempo: hasta siete días
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respuesta a la pregunta de aceptabilidad con una escala de 0 a diez
|
hasta siete días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00762-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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