COVID-19 대유행 동안 이집트 의료 종사자들의 면역 예방을 위한 BCG 백신의 적용
2020년 4월 17일 업데이트: Adel Khattab, Ain Shams University
3상 위약 대조 적응형 다기관 무작위 대조 시험 중재(임상 시험).
이 연구에는 COVID-19 사례를 위해 격리 병원에 있는 900명의 의료 종사자가 포함됩니다. BCG 백신 또는 일반 식염수를 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
900명의 의료 종사자들이 무작위로 배정되어 BCG 백신이나 생리 식염수를 피내 주사합니다.
연구 중:
- Mantoux 투베르쿨린 피부 검사(첫 번째 그룹에서 BCG 백신 투여 전에 5TU(투베르쿨린 단위)의 정제 단백질 유도체(PPD)를 포함하는 액체 0.1mL를 왼쪽 팔뚝의 손바닥 부분에 피내 주사하여 실시합니다. 테스트는 48-72시간 후에 판독됩니다. 양성 투베르쿨린 검사는 경화 ≥10mm로 정의됩니다.
- 참가자는 열, 마른 기침, 피로 및 호흡 곤란의 형태로 COVID 19 감염에 대해 매일 임상적으로 평가됩니다.
- COVID-19에 대한 PCR 샘플링은 연구 종료 시 모든 참가자에 대해 철회됩니다.
- 각 참가자의 추적 기간은 1차 평가변수의 중간 결과와 결과를 얻을 확률에 따라 최대 6개월로 결정됩니다.
무작위화 방법:
블록 무작위화 체계는 컴퓨터 소프트웨어에 의해 생성됩니다. 참가자는 0.10mL의 BCG 백신 피내 주사 또는 위약 일반 식염수 사이에서 2:1 비율로 무작위 배정됩니다(600명은 BCG를 받고 300명은 위약 식염수를 받음). 이집트에서 사용 가능한 BCG 백신은 코펜하겐(덴마크 계통)입니다.
연구 종료 시점:
- 1차 종점: COVID-19 감염 확인
- 2차 종료점: 어떤 이유로든 (계획되지 않은) 결근 일수.
- 3차 종료점: 기록된 COVID-19 감염으로 인한 (계획되지 않은) 결근 일수, 입원, ICU 입원 및 사망률의 누적 발생률.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
900
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Non-US
-
Cairo, Non-US, 이집트, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 응급실, ICU 및 격리 병원의 병동에서 근무하는 간호사 및 의사로 정의되는 건강한 의료 종사자
제외 기준:
- 면역 억제
- 임신 및 수유
- 만성 기저질환
- BCG 백신(의 구성 요소)에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 BCG 투여에 대한 심각한 부작용
- 알려진 활동성 또는 잠복성 Mycobacterium tuberculosis 또는 다른 mycobacterial 종과 함께.
- 지난 24시간 이내에 발열(>38 C)
- 현재 세균 감염
- 최근 바이러스 감염
- 첫 번째 그룹에서 투베르쿨린 검사 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: BCG 백신
0.10mL의 BCG 백신을 상완골의 삼각근 원위 삽입부(왼쪽 위팔의 약 1/3 아래)에 천천히 10초에 걸쳐 피내 주사(이집트에서 사용 가능한 BCG 백신은 코펜하겐 BCG 백신 - The Danish Strain 1331 마이코박테리움 보비스).
각 0.10mL 백신에는 200,000-800,000 콜로니 형성 단위가 들어 있습니다.
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상완골(왼쪽 위팔의 약 1/3 아래)에 있는 삼각근 원위부 삽입 부위에 BCG 백신 0.10mL를 천천히 10초에 걸쳐 피내 주사합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 피내 생리 식염수
위약 0.10 mL 피내 생리 식염수(0.9% NaCl)를 상완골(왼쪽 위팔의 약 1/3 아래)에 삼각근 원위부 삽입 위로 10초에 걸쳐 천천히.
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위약 0.10mL 피내 생리 식염수(0.9% NaCl)를 삼각근 원위부 상완골에 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 확진 사례
기간: 9개월
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격리 병원의 의료 종사자 중 COVID-19 확진자 발생률 추정
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9개월
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BCG백신의 효과
기간: 9개월
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예방 접종을 받은 의료 종사자 중 양성 사례를 감지하여 격리 병원의 의료 종사자를 COVID-19 감염 위험으로부터 보호하는 BCG 백신의 효과를 평가합니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU P19a/ 2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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