Aplicación de la vacuna BCG para inmunoprofilaxis entre trabajadores sanitarios egipcios durante la pandemia de COVID-19

Novecientos trabajadores de la salud serán asignados aleatoriamente para recibir una inyección intradérmica de la vacuna BCG o solución salina normal.

Durante el estudio:

1. Prueba cutánea de tuberculina de Mantoux (se realizará antes de la administración de la vacuna BCG en el primer grupo mediante la inyección intradérmica de 0,1 ml de líquido que contiene 5 UT (unidades de tuberculina) de derivado proteico purificado (PPD) en la cara volar del antebrazo izquierdo. La prueba se lee después de 48-72 horas. Una prueba de tuberculina positiva se define como una induración ≥10 mm.
2. Los participantes serán evaluados clínicamente diariamente para detectar la infección por COVID 19 en forma de: fiebre, tos seca, fatiga y disnea.
3. El muestreo de PCR para COVID-19 se retirará para todos los participantes al final del estudio.
4. La duración del seguimiento de cada participante depende de los resultados intermedios de la variable principal y la probabilidad de obtener un resultado, con un máximo de 6 meses.

Método de aleatorización:

Un programa de computadora generará un esquema de aleatorización por bloques. Los participantes serán aleatorizados entre una inyección intradérmica de 0,10 ml de vacuna BCG o solución salina normal de placebo en una proporción de 2:1 (600 recibirán BCG y 300 recibirán solución salina de placebo). En Egipto, la vacuna BCG disponible es la Copenhague (cepa danesa).

Punto final del estudio:

• Punto final primario: infección confirmada por COVID-19
• Criterio de valoración secundario: número de días de ausentismo (no planificado) por cualquier motivo.
• Criterios de valoración terciarios: número de días de ausentismo (no planificado) debido a una infección documentada por COVID-19 y la incidencia acumulada de ingreso hospitalario, ingreso en la UCI y mortalidad.