Aplicação da vacina BCG para imunoprofilaxia entre profissionais de saúde egípcios durante a pandemia de COVID-19
17 de abril de 2020 atualizado por: Adel Khattab, Ain Shams University
Fase III Adaptativo controlado por placebo, multicêntrico, randomizado, controlado, Intervencional (Ensaio Clínico).
O estudo incluirá novecentos profissionais de saúde nos hospitais de isolamento para casos de COVID-19; eles serão designados aleatoriamente para receber a vacina BCG ou solução salina normal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novecentos profissionais de saúde serão designados aleatoriamente para receber injeção intradérmica de vacina BCG ou solução salina normal.
Durante o estudo:
- Teste cutâneo de Mantoux Tuberculina (será feito antes da administração da vacina BCG no primeiro grupo por injeção intradérmica de 0,1 mL de líquido contendo 5 TU (unidades de tuberculina) de derivado de proteína purificada (PPD) na face volar do antebraço esquerdo. O teste está sendo lido após 48-72 horas. Um teste tuberculínico positivo é definido como enduração ≥10 mm.
- Os participantes serão avaliados clinicamente diariamente para infecção por COVID 19 na forma de: febre, tosse seca, fadiga e dispneia.
- A amostragem por PCR para COVID-19 será retirada para todos os participantes no final do estudo.
- A duração do acompanhamento de cada participante depende dos resultados provisórios do endpoint primário e da probabilidade de obtenção de um resultado, com um máximo de 6 meses.
Método de randomização:
Um esquema de randomização de blocos será gerado por software de computador. Os participantes serão randomizados entre 0,10 mL de injeção intradérmica de vacina BCG ou placebo salino normal em uma proporção de 2:1 (600 receberão BCG e 300 receberão placebo salino). No Egito, a vacina BCG disponível é a Copenhagen (cepa dinamarquesa).
Ponto final do estudo:
- Endpoint primário: infecção confirmada por COVID-19
- Ponto final secundário: número de dias de absenteísmo (não planejado) por qualquer motivo.
- Desfechos terciários: número de dias de absenteísmo (não planejado) devido à infecção documentada por COVID-19 e a incidência cumulativa de internação hospitalar, internação em UTI e mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
900
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Non-US
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Cairo, Non-US, Egito, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde saudáveis definidos como enfermeiros e médicos que trabalham em salas de emergência, UTIs e enfermarias de hospitais de isolamento
Critério de exclusão:
- imunossupressão
- Gravidez e lactação
- Doença médica subjacente crônica
- Alergia conhecida a (componentes da) vacina BCG ou eventos adversos graves à administração anterior de BCG
- Mycobacterium tuberculosis ativo ou latente conhecido ou com outra espécie de micobactéria.
- Febre (>38 C) nas últimas 24 horas
- Infecção bacteriana atual
- Infecção viral recente
- Recusa de fazer o teste tuberculínico no primeiro grupo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacina BCG
Injeção intradérmica de 0,10 mL de vacina BCG sobre a inserção distal do músculo deltóide no úmero (aproximadamente um terço abaixo do braço esquerdo) lentamente durante 10 segundos (no Egito, a vacina BCG disponível é a vacina Copenhagen BCG - The Danish Strain 1331 de Mycobacterium Bovis).
Cada 0,10 mL de vacina contém 200.000-800.000 unidades formadoras de colônias.
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Injeção intradérmica de 0,10 mL de vacina BCG sobre a inserção distal do músculo deltóide no úmero (aproximadamente um terço abaixo do braço esquerdo) lentamente durante 10 segundos
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PLACEBO_COMPARATOR: soro fisiológico intradérmico
placebo 0,10 mL de solução salina intradérmica normal (NaCl a 0,9%) sobre a inserção distal do músculo deltóide no úmero (aproximadamente um terço abaixo do braço esquerdo) lentamente durante 10 segundos.
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placebo 0,10 mL de solução salina intradérmica normal (NaCl a 0,9%) sobre a inserção distal do músculo deltóide no úmero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de COVID-19 confirmado
Prazo: 9 meses
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Estimar a incidência de COVID-19 confirmado entre os profissionais de saúde em hospitais de isolamento
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9 meses
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Eficácia da vacina BCG
Prazo: 9 meses
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Avaliar a eficácia da vacina BCG na proteção dos profissionais de saúde em hospitais isolados contra o risco de infecção por COVID-19, detectando quaisquer casos positivos entre os profissionais de saúde vacinados
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Vacina BCG
Outros números de identificação do estudo
- FMASU P19a/ 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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