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Applicazione del vaccino BCG per l'immunoprofilassi tra gli operatori sanitari egiziani durante la pandemia di COVID-19

17 aprile 2020 aggiornato da: Adel Khattab, Ain Shams University
Studio di fase III randomizzato multicentrico adattivo controllato con placebo Interventional (studio clinico). Lo studio includerà novecento operatori sanitari negli ospedali di isolamento per casi di COVID-19; saranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino BCG o la soluzione salina normale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Novecento operatori sanitari saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'iniezione intradermica di vaccino BCG o soluzione salina normale.

Durante lo studio:

  1. Test cutaneo alla tubercolina di Mantoux (verrà eseguito prima della somministrazione del vaccino BCG nel primo gruppo iniettando per via intradermica 0,1 mL di liquido contenente 5 TU (unità tubercolina) di derivato proteico purificato (PPD) nell'aspetto volare dell'avambraccio sinistro. Il test viene letto dopo 48-72 ore. Un test alla tubercolina positivo è definito come indurimento ≥10 mm.
  2. I partecipanti saranno valutati clinicamente su base giornaliera per l'infezione da COVID 19 sotto forma di: febbre, tosse secca, affaticamento e dispnea.
  3. Il campionamento PCR per COVID-19 sarà ritirato per tutti i partecipanti alla fine dello studio.
  4. La durata del follow-up per ciascun partecipante dipende dai risultati ad interim dell'endpoint primario e dalla probabilità di ottenere un risultato, con un massimo di 6 mesi.

Metodo di randomizzazione:

Uno schema di randomizzazione a blocchi verrà generato dal software del computer. I partecipanti saranno randomizzati tra 0,10 ml di iniezione intradermica di vaccino BCG o soluzione salina normale placebo in un rapporto 2: 1 (600 riceveranno BCG e 300 riceveranno soluzione salina placebo). In Egitto, il vaccino BCG disponibile è il Copenhagen (ceppo danese).

Punto finale dello studio:

  • Endpoint primario: infezione da COVID-19 confermata
  • Endpoint secondario: numero di giorni di assenteismo (non pianificato) per qualsiasi motivo.
  • Endpoint terziari: numero di giorni di assenteismo (non pianificato) a causa di infezione da COVID-19 documentata e incidenza cumulativa di ricovero ospedaliero, ricovero in terapia intensiva e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egitto, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari sani definiti come infermieri e medici che lavorano nei pronto soccorso, nelle unità di terapia intensiva e nei reparti degli ospedali di isolamento

Criteri di esclusione:

  • Immunosoppressione
  • Gravidanza e allattamento
  • Malattia medica sottostante cronica
  • Allergia nota a (componenti del) vaccino BCG o eventi avversi gravi alla precedente somministrazione di BCG
  • Mycobacterium tuberculosis attivo o latente noto o con un'altra specie micobatterica.
  • Febbre (>38 C) nelle ultime 24 ore
  • Infezione batterica in atto
  • Infezione virale recente
  • Rifiuto di fare il test della tubercolina nel primo gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino BCG
Iniezione intradermica di 0,10 ml di vaccino BCG sull'inserzione distale del muscolo deltoide sull'omero (circa un terzo lungo la parte superiore del braccio sinistro) lentamente nell'arco di 10 secondi (in Egitto, il vaccino BCG disponibile è il vaccino BCG di Copenhagen - The Danish Strain 1331 di Mycobacterium Bovis). Ogni vaccino da 0,10 ml contiene 200.000-800.000 unità formanti colonie.
Biologico: iniezione intradermica di vaccino BCG
Iniezione intradermica di 0,10 ml di vaccino BCG sull'inserzione distale del muscolo deltoide sull'omero (circa un terzo lungo la parte superiore del braccio sinistro) lentamente per 10 secondi
PLACEBO_COMPARATORE: soluzione salina normale intradermica
placebo 0,10 mL di soluzione fisiologica intradermica (0,9% NaCl) sopra l'inserzione distale del muscolo deltoide sull'omero (circa un terzo lungo la parte superiore del braccio sinistro) lentamente nell'arco di 10 secondi.
Altro: placebo
placebo 0,10 mL di soluzione fisiologica intradermica (0,9% NaCl) sopra l'inserzione distale del muscolo deltoide sull'omero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di COVID-19 confermato
Lasso di tempo: 9 mesi
Stimare l'incidenza di COVID-19 confermato tra gli operatori sanitari negli ospedali isolati
9 mesi
Efficacia del vaccino BCG
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare l'efficacia del vaccino BCG nel proteggere gli operatori sanitari negli ospedali isolati dal rischio di infezione da COVID-19 rilevando eventuali casi positivi tra gli operatori sanitari vaccinati
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU P19a/ 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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