Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie szczepionki BCG w profilaktyce immunologicznej wśród egipskich pracowników służby zdrowia podczas pandemii COVID-19

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Adel Khattab, Ain Shams University
Faza III Kontrolowana placebo adaptacyjna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba Interwencyjna (badanie kliniczne). Badanie obejmie dziewięciuset pracowników służby zdrowia w szpitalach izolacyjnych dla przypadków COVID-19; zostaną losowo przydzieleni do otrzymania szczepionki BCG lub soli fizjologicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziewięciuset pracowników służby zdrowia zostanie losowo przydzielonych do śródskórnego wstrzyknięcia szczepionki BCG lub soli fizjologicznej.

Podczas badania:

  1. Próba tuberkulinowa Mantoux (zostanie wykonana przed podaniem szczepionki BCG w pierwszej grupie poprzez śródskórne wstrzyknięcie 0,1 ml płynu zawierającego 5 TU (jednostek tuberkulinowych) oczyszczonej pochodnej białkowej (PPD) w dłoniową stronę lewego przedramienia. Test jest odczytywany po 48-72 godzinach. Dodatnią próbę tuberkulinową definiuje się jako stwardnienie ≥10 mm.
  2. Uczestnicy będą codziennie oceniani klinicznie pod kątem zakażenia COVID 19 w postaci: gorączki, suchego kaszlu, zmęczenia i duszności.
  3. Próbki do PCR w kierunku COVID-19 zostaną wycofane dla wszystkich uczestników po zakończeniu badania.
  4. Czas trwania obserwacji każdego uczestnika zależy od pośrednich wyników pierwszorzędowego punktu końcowego i prawdopodobieństwa uzyskania wyniku, maksymalnie 6 miesięcy.

Metoda randomizacji:

Schemat losowania bloków zostanie wygenerowany przez oprogramowanie komputerowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródskórnie 0,10 ml szczepionki BCG lub placebo w stosunku 2:1 (600 otrzyma BCG, a 300 otrzyma placebo). W Egipcie dostępną szczepionką BCG jest kopenhaska (szczep duński).

Punkt końcowy badania:

  • Pierwszorzędowy punkt końcowy: Potwierdzona infekcja COVID-19
  • Drugorzędowy punkt końcowy: liczba dni (nieplanowanej) nieobecności z jakiegokolwiek powodu.
  • Trzeciorzędowe punkty końcowe: liczba dni (nieplanowanej) absencji z powodu udokumentowanej infekcji COVID-19 oraz skumulowana częstość przyjęć do szpitala, przyjęć na OIOM i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egipt, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi pracownicy służby zdrowia definiowani jako pielęgniarki i lekarze pracujący na izbach przyjęć, oddziałach intensywnej terapii i oddziałach szpitali zakaźnych

Kryteria wyłączenia:

  • Immunosupresja
  • Ciąża i laktacja
  • Przewlekła choroba podstawowa
  • Znana alergia na (składniki) szczepionki BCG lub poważne zdarzenia niepożądane po wcześniejszym podaniu BCG
  • Znana aktywna lub utajona Mycobacterium tuberculosis lub z innym gatunkiem prątków.
  • Gorączka (>38 C) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Obecna infekcja bakteryjna
  • Niedawna infekcja wirusowa
  • Odmowa wykonania próby tuberkulinowej w grupie pierwszej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka BCG
0,10 ml śródskórne wstrzyknięcie szczepionki BCG w dystalny przyczep mięśnia naramiennego do kości ramiennej (około jednej trzeciej w dół lewego ramienia) powoli przez 10 sekund (w Egipcie dostępną szczepionką BCG jest kopenhaska szczepionka BCG – The Danish Strain 1331 Mycobacterium Bovis). Każda szczepionka 0,10 ml zawiera 200000-800000 jednostek tworzących kolonie.
Biologiczny: śródskórne wstrzyknięcie szczepionki BCG
0,10 ml śródskórne wstrzyknięcie szczepionki BCG nad dystalnym przyczepem mięśnia naramiennego do kości ramiennej (około jednej trzeciej w dół lewego ramienia) powoli przez 10 sekund
PLACEBO_COMPARATOR: śródskórna zwykła sól fizjologiczna
placebo 0,10 ml śródskórnie normalnej soli fizjologicznej (0,9% NaCl) nad dystalnym przyczepem mięśnia naramiennego do kości ramiennej (około jednej trzeciej w dół lewego ramienia) powoli przez 10 sekund.
Inny: placebo
placebo 0,10 ml śródskórnie normalnej soli fizjologicznej (0,9% NaCl) przez dystalny przyczep mięśnia naramiennego do kości ramiennej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zachorowań na potwierdzony COVID-19
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oszacuj częstość występowania potwierdzonego COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia w szpitalach zakaźnych
9 miesięcy
Skuteczność szczepionki BCG
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena skuteczności szczepionki BCG w ochronie pracowników służby zdrowia w szpitalach zakaźnych przed ryzykiem zakażenia COVID-19 poprzez wykrycie wszelkich pozytywnych przypadków wśród zaszczepionych pracowników służby zdrowia
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU P19a/ 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj