Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van BCG-vaccin voor immuunprofylaxe onder Egyptische gezondheidswerkers tijdens de pandemie van COVID-19

17 april 2020 bijgewerkt door: Adel Khattab, Ain Shams University
Fase III Placebogecontroleerde adaptieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial Interventioneel (klinisch onderzoek). De studie omvat negenhonderd gezondheidswerkers in de isolatieziekenhuizen voor COVID-19-gevallen; ze zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel BCG-vaccin of normale zoutoplossing te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negenhonderd gezondheidswerkers zullen willekeurig worden toegewezen om intradermale injectie van ofwel BCG-vaccin of normale zoutoplossing te krijgen.

Tijdens de studie:

  1. Mantoux Tuberculinehuidtesten (worden uitgevoerd vóór toediening van het BCG-vaccin in de eerste groep door intradermaal 0,1 ml vloeistof met 5 TU (tuberculine-eenheden) gezuiverd eiwitderivaat (PPD) in het volaire aspect van de linker onderarm te injecteren. De test wordt uitgelezen na 48-72 uur. Een positieve tuberculinetest wordt gedefinieerd als een verharding ≥10 mm.
  2. Deelnemers worden dagelijks klinisch beoordeeld op COVID 19-infectie in de vorm van: koorts, droge hoest, vermoeidheid en kortademigheid.
  3. PCR-sampling voor COVID-19 wordt aan het einde van het onderzoek voor alle deelnemers stopgezet.
  4. De duur van de follow-up per deelnemer is afhankelijk van de tussentijdse resultaten van het primaire eindpunt en de kans op resultaat, met een maximum van 6 maanden.

Randomisatiemethode:

Een blokrandomiseringsschema zal worden gegenereerd door computersoftware. Deelnemers worden gerandomiseerd tussen 0,10 ml intradermale injectie van het BCG-vaccin of placebo met normale zoutoplossing in een verhouding van 2:1 (600 krijgen BCG en 300 krijgen placebo-zoutoplossing). In Egypte is het beschikbare BCG-vaccin de Copenhagen (Deense stam).

Eindpunt van de studie:

  • Primair eindpunt: bevestigde COVID-19-infectie
  • Secundair eindpunt: aantal dagen (ongepland) verzuim om welke reden dan ook.
  • Tertiaire eindpunten: aantal dagen (ongepland) verzuim vanwege gedocumenteerde COVID-19-infectie en de cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname, IC-opname en sterfte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypte, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde gezondheidswerkers gedefinieerd als verpleegkundigen en artsen die werken op spoedeisende hulp, IC's en afdelingen van isolatieziekenhuizen

Uitsluitingscriteria:

  • Immunosuppressie
  • Zwangerschap & borstvoeding
  • Chronische onderliggende medische ziekte
  • Bekende allergie voor (componenten van) het BCG-vaccin of ernstige bijwerkingen bij eerdere BCG-toediening
  • Bekende actieve of latente Mycobacterium tuberculosis of met een andere mycobacteriële soort.
  • Koorts (>38 C) in de afgelopen 24 uur
  • Huidige bacteriële infectie
  • Recente virale infectie
  • Weigering om tuberculinetest te doen in de eerste groep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: BCG-vaccin
0,10 ml intradermale injectie van BCG-vaccin over de distale insertie van de deltaspier op de humerus (ongeveer een derde van de linker bovenarm) langzaam gedurende 10 seconden (in Egypte is het beschikbare BCG-vaccin het Copenhagen BCG-vaccin - The Danish Strain 1331 van Mycobacterium Bovis). Elk vaccin van 0,10 ml bevat 200.000-800.000 kolonievormende eenheden.
Biologisch: intradermale injectie van BCG-vaccin
0,10 ml intradermale injectie van BCG-vaccin over de distale insertie van de deltaspier op de humerus (ongeveer een derde langs de linker bovenarm), langzaam gedurende 10 seconden
PLACEBO_COMPARATOR: intradermale normale zoutoplossing
placebo 0,10 ml normale intradermale zoutoplossing (0,9% NaCl) over de distale insertie van de deltaspier op de humerus (ongeveer een derde langs de linker bovenarm), langzaam gedurende 10 seconden.
Ander: placebo
placebo 0,10 ml normale intradermale zoutoplossing (0,9% NaCl) over de distale insertie van de deltaspier op de humerus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van bevestigde COVID-19
Tijdsspanne: 9 maanden
Schat de incidentie van bevestigde COVID-19 onder de gezondheidswerkers in isolatieziekenhuizen
9 maanden
Effectiviteit van het BCG-vaccin
Tijdsspanne: 9 maanden
Evalueer de effectiviteit van het BCG-vaccin bij het beschermen van de gezondheidswerkers in isolatieziekenhuizen tegen het risico van COVID-19-infectie door positieve gevallen op te sporen onder gevaccineerde gezondheidswerkers
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

20 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU P19a/ 2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusziekte (COVID-19)

Klinische onderzoeken op intradermale injectie van BCG-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren