Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af BCG-vaccine til immunprofylakse blandt egyptiske sundhedsarbejdere under pandemien med COVID-19

17. april 2020 opdateret af: Adel Khattab, Ain Shams University
Fase III Placebo-kontrolleret adaptivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg Interventionel (klinisk forsøg). Undersøgelsen vil omfatte ni hundrede sundhedsarbejdere på isolationshospitalerne for COVID-19 tilfælde; de vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten BCG-vaccine eller normalt saltvand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ni hundrede sundhedsarbejdere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage intradermal injektion af enten BCG-vaccine eller normalt saltvand.

Under studiet:

  1. Mantoux Tuberculin-hudtestning (vil blive udført før administration af BCG-vaccinen i den første gruppe ved intradermalt at injicere 0,1 ml væske indeholdende 5 TU (tuberkulin-enheder) oprenset proteinderivat (PPD) i det volære aspekt af venstre underarm. Testen aflæses efter 48-72 timer. En positiv tuberkulintest er defineret som induration ≥10 mm.
  2. Deltagerne vil blive vurderet klinisk på daglig basis for COVID 19-infektion i form af: feber, tør hoste, træthed og dyspnø.
  3. PCR-prøvetagning for COVID-19 vil blive trukket tilbage for alle deltagere ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  4. Varigheden af ​​opfølgningen for hver deltager afhænger af de foreløbige resultater af det primære endepunkt og sandsynligheden for at opnå et resultat, med maksimalt 6 måneder.

Randomiseringsmetode:

Et blok-randomiseringsskema vil blive genereret af computersoftware. Deltagerne vil blive randomiseret mellem 0,10 ml intradermal injektion af BCG-vaccine eller placebo-normalt saltvand i et 2:1-forhold (600 vil modtage BCG og 300 vil modtage placebo-saltvand). I Egypten er den tilgængelige BCG-vaccine den københavnske (danske stamme).

Slutpunkt for undersøgelsen:

  • Primært endepunkt: Bekræftet COVID-19-infektion
  • Sekundært endepunkt: antal dage med (uplanlagt) fravær uanset årsag.
  • Tertiære endepunkter: antal dage med (uplanlagt) fravær på grund af dokumenteret COVID-19-infektion og den kumulative forekomst af hospitalsindlæggelse, intensivafdelingsindlæggelse og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypten, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde sundhedsarbejdere defineret som sygeplejersker og læger, der arbejder på skadestuer, intensivafdelinger og afdelinger på isolationshospitaler

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppression
  • Graviditet og amning
  • Kronisk underliggende medicinsk sygdom
  • Kendt allergi over for (komponenter af) BCG-vaccinen eller alvorlige bivirkninger over for tidligere BCG-administration
  • Kendt aktiv eller latent Mycobacterium tuberculosis eller med en anden mycobakteriel art.
  • Feber (>38 C) inden for de seneste 24 timer
  • Aktuel bakteriel infektion
  • Nylig virusinfektion
  • Afvisning af at lave tuberkulintest i den første gruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BCG-vaccine
0,10 ml intradermal injektion af BCG-vaccine over den distale indsættelse af deltoideusmusklen på humerus (ca. en tredjedel ned i venstre overarm) langsomt over 10 sekunder (I Egypten er den tilgængelige BCG-vaccine Copenhagen BCG-vaccinen - The Danish Strain 1331 af Mycobacterium Bovis). Hver 0,10 ml vaccine indeholder 200000-800000 kolonidannende enheder.
Biologisk: intradermal injektion af BCG-vaccine
0,10 ml intradermal injektion af BCG-vaccine over den distale indsættelse af deltoideusmusklen på humerus (ca. en tredjedel ned i venstre overarm) langsomt over 10 sekunder
PLACEBO_COMPARATOR: intradermalt normalt saltvand
placebo 0,10 ml intradermalt normalt saltvand (0,9 % NaCl) over den distale indsættelse af deltoideusmusklen på humerus (ca. en tredjedel ned i venstre overarm) langsomt over 10 sekunder.
Andet: placebo
placebo 0,10 ml intradermalt normalt saltvand (0,9% NaCl) over den distale indsættelse af deltoidmusklen på humerus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af bekræftet COVID-19
Tidsramme: 9 måneder
Estimer forekomsten af ​​bekræftet COVID-19 blandt sundhedspersonale på isolationshospitaler
9 måneder
Effektiviteten af ​​BCG-vaccine
Tidsramme: 9 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​BCG-vaccine til at beskytte sundhedspersonale på isolationshospitaler mod risikoen for COVID-19-infektion ved at opdage eventuelle positive tilfælde blandt vaccinerede sundhedsarbejdere
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU P19a/ 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner