Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCG-rokotteen käyttö immuunijärjestelmän ennaltaehkäisyyn egyptiläisten terveydenhuoltotyöntekijöiden keskuudessa COVID-19-pandemian aikana

perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Adel Khattab, Ain Shams University
Vaihe III Lumekontrolloitu adaptiivinen monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus Interventionaalinen (kliininen tutkimus). Tutkimukseen osallistuu yhdeksänsataa terveydenhuollon työntekijää eristyssairaaloissa COVID-19-tapausten vuoksi; Heille määrätään satunnaisesti joko BCG-rokote tai normaali suolaliuos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdeksänsataa terveydenhuollon työntekijää määrätään satunnaisesti saamaan joko BCG-rokotteen tai normaalin suolaliuoksen ihonsisäisen injektion.

Tutkimuksen aikana:

  1. Mantoux-tuberkuliini-ihotesti (tehdään ennen BCG-rokotteen antamista ensimmäisessä ryhmässä ruiskuttamalla ihonsisäisesti 0,1 ml nestettä, joka sisältää 5 TU:ta (tuberkuliiniyksikköä) puhdistettua proteiinijohdannaista (PPD) vasemman kyynärvarren volaariseen osaan. Koetta luetaan 48-72 tunnin kuluttua. Positiivinen tuberkuliinitesti määritellään kovettumaksi ≥10 mm.
  2. Osallistujia arvioidaan kliinisesti päivittäin COVID 19 -infektion varalta: kuume, kuiva yskä, väsymys ja hengenahdistus.
  3. PCR-näytteenotto COVID-19:n varalta peruutetaan kaikilta osallistujilta tutkimuksen lopussa.
  4. Kunkin osallistujan seurannan kesto riippuu ensisijaisen päätepisteen välituloksista ja tuloksen saamisen todennäköisyydestä, enintään 6 kuukautta.

Satunnaistusmenetelmä:

Lohkosatunnaisjärjestelmä luodaan tietokoneohjelmistolla. Osallistujat satunnaistetaan 0,10 ml:n ihonsisäiseen injektioon BCG-rokotetta tai plasebo-normaalia suolaliuosta suhteessa 2:1 (600 saa BCG:tä ja 300 lumelääkettä). Egyptissä saatavilla oleva BCG-rokote on Copenhagen (tanskalainen kanta).

Tutkimuksen loppupiste:

  • Ensisijainen päätepiste: Vahvistettu COVID-19-infektio
  • Toissijainen päätepiste: (sopimattomien) poissaolopäivien lukumäärä mistä tahansa syystä.
  • Kolmannen asteen päätepisteet: dokumentoidusta COVID-19-infektiosta johtuvien (sopimattomien) poissaolopäivien lukumäärä sekä sairaalahoitoon, tehohoitoon ottamista ja kuolleisuutta kumulatiivinen ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

900

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypti, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet terveydenhuollon työntekijät määritellään sairaanhoitajiksi ja lääkäreiksi, jotka työskentelevät päivystystiloissa, teho-osastoilla ja eristyssairaaloiden osastoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressio
  • Raskaus & imetys
  • Krooninen perussairaus
  • Tunnettu allergia BCG-rokotteelle (osille) tai vakavat haittatapahtumat aikaisemmasta BCG-rokotteesta
  • Tunnettu aktiivinen tai piilevä Mycobacterium tuberculosis tai jokin muu mykobakteerilaji.
  • Kuume (>38 C) viimeisen 24 tunnin aikana
  • Nykyinen bakteeri-infektio
  • Viimeaikainen virusinfektio
  • Tuberkuliinitestin kieltäminen ensimmäisessä ryhmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: BCG rokote
0,10 ml BCG-rokotteen ihonsisäinen injektio hartialihaksen distaalisen työntökohdan yli olkaluuhun (noin kolmasosa vasemmasta olkavarresta alaspäin) hitaasti 10 sekunnin aikana (Egyptissä saatavilla oleva BCG-rokote on Kööpenhaminan BCG-rokote - Tanskan kanta 1331 Mycobacterium Bovis). Jokainen 0,10 ml:n rokote sisältää 200000-800000 pesäkettä muodostavaa yksikköä.
Biologinen: BCG-rokotteen ihonsisäinen injektio
0,10 ml BCG-rokotteen ihonsisäinen injektio hartialihaksen distaalisen työntökohdan yli olkaluuhun (noin kolmannes alas vasemmasta olkavarresta) hitaasti 10 sekunnin aikana
PLACEBO_COMPARATOR: ihonsisäinen normaali suolaliuos
lumelääke 0,10 ml ihonsisäistä normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl) hartialihaksen distaalisen työntökohdan yli olkaluuhun (noin kolmannes alas vasemmasta olkavarresta) hitaasti 10 sekunnin aikana.
Muut: plasebo
lumelääke 0,10 ml ihonsisäistä normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl) hartialihaksen distaalisen työntökohdan päälle olkaluuhun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vahvistetun COVID-19:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioi vahvistetun COVID-19:n ilmaantuvuus eristyssairaaloiden terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa
9 kuukautta
BCG-rokotteen tehokkuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioi BCG-rokotteen tehokkuutta eristettyjen sairaaloiden terveydenhuollon työntekijöiden suojelemisessa COVID-19-tartunnan riskiltä havaitsemalla mahdolliset positiiviset tapaukset rokotettujen terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU P19a/ 2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa