Aplikace BCG vakcíny pro imunitní profylaxi mezi egyptskými zdravotnickými pracovníky během pandemie COVID-19
17. dubna 2020 aktualizováno: Adel Khattab, Ain Shams University
Placebem kontrolovaná adaptivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III Intervenční (klinická studie).
Studie bude zahrnovat devět set zdravotnických pracovníků v izolačních nemocnicích pro případy COVID-19; budou náhodně přiřazeni k podání buď BCG vakcíny nebo normálního fyziologického roztoku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Devět set zdravotnických pracovníků bude náhodně přiděleno k intradermální injekci buď BCG vakcíny nebo normálního fyziologického roztoku.
Během studia:
- Kožní testování Mantoux Tuberculin (bude provedeno před podáním BCG vakcíny v první skupině intradermální injekcí 0,1 ml tekutiny obsahující 5 TU (tuberkulinových jednotek) purifikovaného proteinového derivátu (PPD) do volární oblasti levého předloktí. Test se čte po 48-72 hodinách. Pozitivní tuberkulinový test je definován jako indurace ≥10 mm.
- Účastníci budou denně klinicky hodnoceni na infekci COVID 19 ve formě: horečky, suchého kašle, únavy a dušnosti.
- Na konci studie bude všem účastníkům odebrán vzorek PCR na COVID-19.
- Délka sledování každého účastníka závisí na průběžných výsledcích primárního cílového parametru a pravděpodobnosti získání výsledku, maximálně 6 měsíců.
Randomizační metoda:
Schéma blokové randomizace bude generováno počítačovým softwarem. Účastníci budou randomizováni mezi 0,10 ml intradermální injekce BCG vakcíny nebo placeba normálního fyziologického roztoku v poměru 2:1 (600 dostane BCG a 300 dostane placebo fyziologický roztok). V Egyptě je dostupná BCG vakcína Copenhagen (dánský kmen).
Koncový bod studie:
- Primární cíl: Potvrzená infekce COVID-19
- Sekundární cíl: počet dní (neplánované) nepřítomnosti z jakéhokoli důvodu.
- Terciární koncové body: počet dní (neplánované) nepřítomnosti z důvodu zdokumentované infekce COVID-19 a kumulativní výskyt hospitalizací, přijetí na JIP a úmrtnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
900
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Non-US
-
Cairo, Non-US, Egypt, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví zdravotničtí pracovníci jsou definováni jako sestry a lékaři pracující na pohotovostech, JIP a odděleních izolačních nemocnic
Kritéria vyloučení:
- Imunosuprese
- Těhotenství a kojení
- Chronické základní lékařské onemocnění
- Známá alergie na BCG vakcínu (její složky) nebo závažné nežádoucí účinky předchozího podání BCG
- Známé aktivní nebo latentní Mycobacterium tuberculosis nebo s jiným druhem mykobakterií.
- Horečka (>38 C) za posledních 24 hodin
- Současná bakteriální infekce
- Nedávná virová infekce
- Odmítnutí provedení tuberkulinového testu v první skupině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BCG vakcína
0,10 ml intradermální injekce BCG vakcíny přes distální inzerci deltového svalu na humerus (přibližně jednu třetinu po levé horní části paže) pomalu po dobu 10 sekund (v Egyptě je dostupná BCG vakcína Copenhagen BCG vakcína – The Danish Strain 1331 Mycobacterium Bovis).
Každá 0,10 ml vakcína obsahuje 200 000-800 000 jednotek tvořících kolonie.
|
0,10 ml intradermální injekce BCG vakcíny přes distální inzerci deltového svalu na humerus (přibližně jednu třetinu po levé horní části paže) pomalu po dobu 10 sekund
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: intradermální normální fyziologický roztok
placebo 0,10 ml intradermální normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) přes distální úpon deltového svalu na humerus (přibližně jedna třetina dolů v levé horní části paže) pomalu po dobu 10 sekund.
|
placebo 0,10 ml intradermální normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) přes distální úpon deltového svalu na humerus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt potvrzeného COVID-19
Časové okno: 9 měsíců
|
Odhadněte výskyt potvrzeného COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky v izolačních nemocnicích
|
9 měsíců
|
|
Účinnost BCG vakcíny
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyhodnotit účinnost BCG vakcíny při ochraně zdravotnických pracovníků v izolačních nemocnicích před rizikem infekce COVID-19 zjištěním jakýchkoli pozitivních případů mezi očkovanými zdravotnickými pracovníky
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
20. dubna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU P19a/ 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .