Anwendung des BCG-Impfstoffs zur Immunprophylaxe bei ägyptischen Beschäftigten im Gesundheitswesen während der COVID-19-Pandemie

Neunhundert Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine intradermale Injektion von entweder BCG-Impfstoff oder normaler Kochsalzlösung zu erhalten.

Während des Studiums:

1. Mantoux-Tuberkulin-Hauttest (wird vor der Verabreichung des BCG-Impfstoffs in der ersten Gruppe durch intradermale Injektion von 0,1 ml einer Flüssigkeit, die 5 TU (Tuberkulineinheiten) eines gereinigten Proteinderivats (PPD) enthält, in den volaren Aspekt des linken Unterarms durchgeführt. Der Test wird nach 48-72 Stunden abgelesen. Als positiver Tuberkulintest gilt eine Verhärtung ≥ 10 mm.
2. Die Teilnehmer werden täglich klinisch auf eine COVID-19-Infektion in Form von Fieber, trockenem Husten, Müdigkeit und Atemnot untersucht.
3. Die PCR-Probenahme für COVID-19 wird für alle Teilnehmer am Ende der Studie zurückgezogen.
4. Die Dauer der Nachbeobachtung für jeden Teilnehmer hängt von den Zwischenergebnissen des primären Endpunkts und der Wahrscheinlichkeit ab, ein Ergebnis zu erhalten, mit einem Maximum von 6 Monaten.

Randomisierungsmethode:

Ein Block-Randomisierungsschema wird durch Computersoftware generiert. Die Teilnehmer werden zwischen 0,10 ml intradermaler Injektion von BCG-Impfstoff oder Placebo-normaler Kochsalzlösung im Verhältnis 2:1 randomisiert (600 erhalten BCG und 300 erhalten Placebo-Kochsalzlösung). In Ägypten ist der verfügbare BCG-Impfstoff der Copenhagen (dänischer Stamm).

Endpunkt der Studie:

• Primärer Endpunkt: Bestätigte COVID-19-Infektion
• Sekundärer Endpunkt: Anzahl der Tage der (ungeplanten) Abwesenheit aus irgendeinem Grund.
• Tertiäre Endpunkte: Anzahl der Tage mit (ungeplanter) Abwesenheit aufgrund einer dokumentierten COVID-19-Infektion sowie die kumulative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen, Intensiveinweisungen und Mortalität.