범불안장애 환자를 위한 의사결정 보조: 무작위 대조 시험 프로토콜 (ECA-TAG)
일반화 불안 장애가 있는 환자를 위한 웹 기반 결정 지원의 효과: 무작위 통제 시험을 위한 프로토콜
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 범불안장애(GAD) 환자는 자신의 건강과 그들이 받는 의료 서비스에 대한 우려와 필요가 있습니다. PtDA(Patient Decision Assistance)는 치료 선택에 대한 불확실성이 있을 때 사용 가능한 치료 옵션에 대한 개인 선호도 및 가치를 통합하여 환자가 건강 결정을 내리는 데 도움이 되는 도구입니다. PtDA는 공유 의사 결정(SDM)을 개선하고 더 나은 치료 결과로 이어질 수 있습니다. 이 연구의 목적은 1차 진료에서 GAD 환자를 위한 웹 기반 PtDA의 효과를 평가하는 것입니다.
방법 및 분석: 일반 연구 설계는 다음 두 단계로 구성됩니다. i) 증거 기반 임상 진료 가이드라인에서 파생된 GAD 환자를 위한 웹 기반 PtDA 개발 및 ii) 무작위 추출에서 사용하는 PtDA의 효율성 평가 테네리페(스페인)의 1차 진료 센터에서 통제된 시험(RCT) 설계. 이 RCT는 GAD-7 설문지에서 점수가 8점 이상인 범불안장애 환자 156명을 대상으로 PtDA를 일반적인 치료와 비교합니다(정신 건강에 대한 일반 정보가 포함된 팩트 시트). 환자는 연구원과 함께 PtDA를 검토합니다. 개입 후 설문 조사는 개입 직후에 시행됩니다.
주요 결과는 결정 갈등(개입 직후 및 개입 후 3개월)입니다.
2차 결과에는 GAD 및 그 치료에 대한 지식(개입 직후 및 개입 후 3개월), 치료 선호도(개입 직후), 실제 치료 선택(개입 후 3개월), 선호 및 선택 간의 일치(개입 후 3개월)가 포함됩니다. 의사 결정 과정(개입 후 3개월) 및 GAD 증상(개입 후 3개월)의 의사 결정 품질.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- GAD 진단을 받은 성인(18세 이상)(ICD-10 또는 DSM-V 코드: 300.02; F41.1), GAD-7 설문지에서 8점 이상, 스페인어로 말하고 읽을 수 있으며 사전 동의서에 참여 및 서명을 수락하는 사람
제외 기준:
- GAD 이외의 1차 진단을 받은 환자, GAD-7에서 점수가 <8인 환자, 연구 활동 완료를 방해하는 심각한 신체적 또는 정신적 장애가 있는 환자 또는 GAD 치료 또는 교육과 관련된 다른 시험에 참여하는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 환자는 기본 평가를 완료합니다.
그런 다음 중재 그룹에 할당된 사람들은 필요한 경우 연구원의 도움을 받아 웹 기반 PtDA(컴퓨터에 표시됨)를 검토한 다음 동일한 웹 인터페이스에서 결과 측정을 평가하는 설문지를 작성합니다.
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PtDA(Patient Decision Assistance)는 치료 선택에 대한 불확실성이 있을 때 사용 가능한 치료 옵션에 대한 개인 선호도 및 가치를 통합하여 환자가 건강 결정을 내리는 데 도움이 되는 도구입니다.
이 PtDA에는 GAD 증상, 진단, 원인, GAD에 대한 심리적 및 약리학적 치료와 관련된 이점 및 위험에 대한 정보가 포함됩니다(임상 진료 지침-GAD 기준).
또한 환자가 치료의 다양한 측면(예: 투여 방식, 이점, 위험, 개선 시간, 재발 가능성)에 따른 중요성을 평가해야 하는 가치 설명 연습도 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
통제 그룹에 할당된 환자는 일반적인 치료의 일환으로 정신 건강에 대한 일반 정보가 포함된 웹 기반 팩트 시트(컴퓨터에 한 페이지가 표시됨)를 받고 동일한 설문지를 작성합니다.
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대조군의 환자는 Canary Islands Health Service에서 제공하는 일반적인 치료의 일환으로 정신 건강에 대한 일반 정보가 포함된 자료표(한 페이지)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 갈등 척도(DCS)로 측정한 범불안 장애 치료에 관한 결정 갈등
기간: 개입 후 3개월에 기준선에서 변경
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DCS는 16개 항목과 5개 하위 척도를 포함합니다: 정보에 입각한 느낌, 이점 또는 위험에 대한 명확한 가치, 지원, 불확실하고 효과적인 결정
점수는 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 갈등이 심함을 나타냅니다.
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개입 후 3개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 갈등 척도(DCS)로 측정한 범불안 장애 치료에 관한 결정 갈등
기간: 개입 직후 변경
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CS는 16개 항목과 5개 하위 척도를 포함합니다: 정보에 입각한 느낌, 이점 또는 위험에 대한 명확한 가치, 지원, 불확실하고 효과적인 결정.
점수는 0-100 척도로 변환되며 점수가 높을수록 갈등이 심함을 나타냅니다.
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개입 직후 변경
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장애 및 치료 대안에 대한 지식
기간: 개입 직후 변경
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A10 항목 척도는 PtDA의 내용을 기반으로 장애 및 치료에 대한 환자의 지식을 평가하기 위해 포함됩니다.
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개입 직후 변경
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치료 선호도
기간: 개입 직후 변경
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4개의 응답 대안이 있는 하나의 항목으로 평가됨: (약리학적 치료, 심리적 치료, 약리학적 및 심리적 치료의 조합 또는 확실하지 않음).
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개입 직후 변경
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장애 및 치료 대안에 대한 지식
기간: 개입 후 3개월에 기준선에서 변경
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A10 항목 척도는 장애에 대한 환자의 지식을 평가하고
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개입 후 3개월에 기준선에서 변경
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실제 치료 선택
기간: 개입 후 3개월에 기준선에서 변경
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4개의 응답 대안이 있는 하나의 항목으로 평가됨: (약리학적 치료, 심리적 치료, 약리학적 및 심리적 치료의 조합 또는 확실하지 않음).
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개입 후 3개월에 기준선에서 변경
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선호와 선택 사이의 일치
기간: 개입 후 3개월에 기준선에서 변경
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선호도와 선택 간의 일치에서 파생된 이진 변수(일치/비일치)로 평가됩니다.
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개입 후 3개월에 기준선에서 변경
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결정 품질
기간: 개입 후 3개월에 기준선에서 변경
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적절한 지식(정답의 ≥60%)과 가치와 의도 간의 일치의 조합으로 정의되는 이항 변수(예/아니오)로 평가됩니다.
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개입 후 3개월에 기준선에서 변경
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GAD 증상
기간: 개입 후 3개월에 기준선에서 변경
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일반화 불안 장애 설문지(GAD-7)로 평가
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개입 후 3개월에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SESCS_ECA-TAG_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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