Päätösapu potilaille, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Protokolla satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten (ECA-TAG)
Web-pohjaisen päätösavun tehokkuus potilaille, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Protokolla satunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD) sairastavilla potilailla on huolia ja tarpeita terveydestään ja saamastaan terveydenhuollosta. Potilaan päätöksenteon apuvälineet (PtDA) ovat työkaluja, jotka auttavat potilaita tekemään terveydellisiä päätöksiä, kun hoidon valinnasta on epävarmuutta, mukaan lukien heidän henkilökohtaiset mieltymyksensä ja arvonsa käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista. PtDA:t voivat parantaa yhteistä päätöksentekoa (SDM) ja johtaa parempiin hoitotuloksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verkkopohjaisen PtDA:n tehokkuutta GAD-potilailla perusterveydenhuollossa.
Menetelmät ja analyysi: Yleinen tutkimussuunnitelma koostuu kahdesta vaiheesta: i) Web-pohjaisen PtDA:n kehittäminen GAD-potilaille, joka perustuu näyttöön perustuvaan kliinisen käytännön ohjeistoon, ja ii) PtDA:n tehokkuuden arviointi satunnaistetussa tutkimuksessa. kontrolloidun kokeen (RCT) suunnittelu Teneriffan (Espanja) perusterveydenhuollon keskuksissa. Tämä RCT suoritetaan 156 potilaalle, joilla on GAD ja joiden pistemäärä on ≥ 8 GAD-7-kyselylomakkeessa. PtDA:ta verrataan tavalliseen hoitoon (tietolehti, jossa on yleisiä tietoja mielenterveydestä). Potilaat tarkistavat PtDA:n tutkijan mukana. Intervention jälkeinen tutkimus suoritetaan välittömästi intervention jälkeen.
Ensisijainen lopputulos on päätöskonflikti (välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta sen jälkeen).
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat tiedot GAD:sta ja sen hoidosta (välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen), hoidon mieltymys (välittömästi toimenpiteen jälkeen), todellinen hoitovalinta (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen), suositellun ja valitun yhteensopivuus (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen) päätöksenteon laatu päätöksentekoprosessin kanssa (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen) ja GAD-oireet (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta), jolla on diagnoosi GAD (ICD-10 tai DSM-V koodit: 300.02); F41.1), joiden pistemäärä ≥8 GAD-7-kyselyssä, kyky puhua ja lukea espanjaa ja jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu ensisijainen diagnoosi kuin GAD, pisteet <8 GAD-7:ssä, potilaat, joilla on merkittävä fyysinen tai henkinen vamma, joka estää opintojen suorittamisen tai jotka osallistuvat muihin GAD-hoitoon tai koulutukseen liittyviin tutkimuksiin, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, suorittavat lähtötilanteen arvioinnin.
Sitten interventioryhmään allokoidut tarkistavat verkkopohjaisen PtDA:n (näkyy tietokoneella) tarvittaessa tutkijan avustuksella ja täyttävät sitten tulosmittauksia arvioivat kyselylomakkeet samassa verkkoliittymässä.
|
Potilaan päätöksenteon apuvälineet (PtDA) ovat työkaluja, jotka auttavat potilaita tekemään terveydellisiä päätöksiä, kun hoidon valinnasta on epävarmuutta, mukaan lukien heidän henkilökohtaiset mieltymyksensä ja arvonsa käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista.
Tämä PtDA sisältää tietoa GAD:n oireista, diagnoosista, syistä ja hyödyistä ja riskeistä, jotka liittyvät GAD:n psykologisiin ja farmakologisiin hoitoihin (Clinical Practice Guidelines-GAD:n perusteella).
Se sisältää myös arvojen selvennysharjoituksen, jossa potilaiden on arvioitava hoitojen eri näkökohtien merkitys (esim. antotapa, hyödyt, riskit, paranemiseen kuluva aika, uusiutumisen todennäköisyys).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään sijoitetut potilaat saavat osana normaalia hoitoa verkkopohjaisen tietosivun (yksi sivu tietokoneella), jossa on yleistä tietoa mielenterveydestä, ja he myös täyttävät samat kyselyt.
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat Kanariansaarten terveyspalvelun tarjoaman tavanomaisen hoidon osana tiedotteen (yksi sivu), jossa on yleistä tietoa mielenterveydestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekoriita yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidosta, mitattuna päätöskonfliktiasteikolla (DCS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
DCS sisältää 16 kohdetta ja viisi alaasteikkoa: tietoisuus, selkeät arvot hyödyistä tai riskeistä, tuki, epävarma ja tehokas päätös.
Pisteet muunnetaan asteikolle 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ristiriitaa.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksentekoriita yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidosta, mitattuna päätöskonfliktiasteikolla (DCS)
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
CS sisältää 16 kohdetta ja viisi alaasteikkoa: tietoisuus, selkeät arvot hyödyistä tai riskeistä, tuki, epävarma ja tehokas päätös.
Pisteet muunnetaan asteikolle 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ristiriitaa.
|
Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tietoa sairaudesta ja hoitovaihtoehdoista
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
A10-asteikolla arvioidaan potilaiden tietämystä sairaudesta ja hoidoista PtDA:n sisällön perusteella.
|
Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoidon mieltymys
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu yhdellä vaihtoehdolla, jossa on neljä vastausvaihtoehtoa: (lääkehoito, psykologinen hoito, yhdistetty farmakologinen ja psykologinen hoito tai epävarma).
|
Vaihda välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tietoa sairaudesta ja hoitovaihtoehdoista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
A10-asteikolla arvioidaan potilaiden tietämystä sairaudesta ja
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Todellinen hoitovalinta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Arvioitu yhdellä vaihtoehdolla, jossa on neljä vastausvaihtoehtoa: (lääkehoito, psykologinen hoito, yhdistetty farmakologinen ja psykologinen hoito tai epävarma).
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Yhtenäisyys mieltymysten ja valinnan välillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Arvioitu binäärimuuttujalla (yhteensopiva/ei-yhteensopiva), joka on johdettu preferenssin ja valinnan välisestä kongruenssista.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Päätöksen laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Arvioitu binäärimuuttujalla (kyllä/ei), joka määritellään riittävän tiedon (≥60 % oikeista vastauksista) ja arvojen ja tarkoituksen välisen vastaavuuden yhdistelmänä.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
GAD-oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Arvioitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kyselylomakkeella (GAD-7)
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SESCS_ECA-TAG_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .