Auxílio à Decisão para Pacientes com Transtorno de Ansiedade Generalizada: Protocolo para um Estudo Randomizado e Controlado (ECA-TAG)
14 de abril de 2023 atualizado por: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud
A eficácia de um auxílio à decisão baseado na Web para pacientes com transtorno de ansiedade generalizada: protocolo para um estudo controlado randomizado
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um PtDA para pacientes com TAG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Enquadramento: Os doentes com Perturbação de Ansiedade Generalizada (TAG) têm preocupações e necessidades em relação à sua saúde e aos cuidados de saúde que recebem. Os auxiliares de decisão do paciente (PtDAs) são ferramentas que auxiliam os pacientes na tomada de decisões de saúde, quando há incerteza sobre a escolha do tratamento, incorporando suas preferências pessoais e valores sobre as opções de tratamento disponíveis. Os PtDAs podem melhorar a tomada de decisão compartilhada (SDM) e levar a melhores resultados de tratamento. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um PtDA baseado na web para pacientes com TAG na atenção primária.
Métodos e análise: O desenho geral do estudo compreende duas etapas: i) Desenvolvimento de um PtDA baseado na web para pacientes com TAG, derivado de uma Diretriz de Prática Clínica baseada em evidências e, ii) Avaliação da eficácia do PtDA empregando em um estudo randomizado desenho de ensaio controlado (RCT), em centros de cuidados primários de Tenerife (Espanha). Este ECR será realizado com 156 pacientes com TAG com pontuação ≥8 no questionário GAD-7, comparando o PtDA com os cuidados habituais (ficha informativa com informações gerais sobre saúde mental). Os pacientes irão revisar o PtDA acompanhados por um pesquisador. A pesquisa pós-intervenção será administrada imediatamente após a intervenção.
O desfecho primário será o conflito decisório (imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção).
Os resultados secundários incluirão conhecimento sobre o TAG e seu tratamento (imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção), preferência de tratamento (imediatamente após a intervenção), escolha real do tratamento (3 meses após a intervenção), concordância entre preferido e escolhido (3 meses após a intervenção) qualidade da decisão com o processo de tomada de decisão (3 meses após a intervenção) e sintomas de TAG (3 meses após a intervenção).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos) com diagnóstico de TAG (códigos CID-10 ou DSM-V: 300.02; F41.1), com pontuação ≥8 no questionário GAD-7, com capacidade de falar e ler espanhol e que aceita participar e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes com diagnóstico primário diferente de GAD, pontuação <8 no GAD-7, aqueles com deficiência física ou mental significativa que impeça a conclusão das atividades do estudo ou aqueles que participam de outros estudos relacionados ao tratamento ou educação do GAD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes que concordarem em participar e assinarem o consentimento informado, completarão a avaliação inicial.
Em seguida, aqueles alocados para o grupo de intervenção revisarão o PtDA baseado na web (exibido no computador), com a ajuda de um pesquisador, se necessário, e preencherão os questionários avaliando as medidas de resultado na mesma interface da web.
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Os auxiliares de decisão do paciente (PtDAs) são ferramentas que auxiliam os pacientes na tomada de decisões de saúde, quando há incerteza sobre a escolha do tratamento, incorporando suas preferências pessoais e valores sobre as opções de tratamento disponíveis.
Este PtDA incluirá informações sobre sintomas de TAG, diagnóstico, causas e benefícios e riscos associados a tratamentos psicológicos e farmacológicos para TAG (com base nas Diretrizes de Prática Clínica-GAD).
Incluirá também um exercício de clarificação de valores, em que os doentes terão de classificar a importância atribuída aos diferentes aspetos dos tratamentos (e.g., modo de administração, benefícios, riscos, tempo de melhoria, probabilidade de recaída).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes alocados para o grupo de controle receberão uma folha informativa baseada na web (uma página exibida no computador) com informações gerais sobre saúde mental como parte do atendimento habitual e também preencherão os mesmos questionários.
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Os pacientes do grupo de controle receberão uma ficha informativa (uma página) com informações gerais sobre saúde mental como parte dos cuidados habituais prestados pelo Serviço de Saúde das Ilhas Canárias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conflito de decisão em relação ao tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada, medido pela Decisional Conflict Scale (DCS)
Prazo: Alteração da linha de base 3 meses após a intervenção
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O DCS inclui 16 itens e cinco subescalas: sentir-se informado, valores claros sobre benefícios ou riscos, apoio, incerteza e decisão efetiva.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais conflito.
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Alteração da linha de base 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conflito de decisão em relação ao tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada, medido pela Decisional Conflict Scale (DCS)
Prazo: Mudança imediatamente após a intervenção
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CS inclui 16 itens e cinco subescalas: sentir-se informado, valores claros sobre benefícios ou riscos, apoio, incerteza e decisão eficaz.
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais conflito.
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Mudança imediatamente após a intervenção
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Conhecimento sobre o transtorno e alternativas de tratamento
Prazo: Mudança imediatamente após a intervenção
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Uma escala de 10 itens será incluída para avaliar o conhecimento dos pacientes sobre o distúrbio e os tratamentos com base no conteúdo do PtDA.
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Mudança imediatamente após a intervenção
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Preferência de tratamento
Prazo: Mudança imediatamente após a intervenção
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Avaliado com um item com quatro alternativas de resposta: (tratamento farmacológico, tratamento psicológico, tratamento farmacológico e psicológico combinado ou incerto).
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Mudança imediatamente após a intervenção
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Conhecimento sobre o transtorno e alternativas de tratamento
Prazo: Alteração da linha de base 3 meses após a intervenção
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Uma escala de 10 itens será incluída para avaliar o conhecimento dos pacientes sobre o distúrbio e
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Alteração da linha de base 3 meses após a intervenção
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Escolha de tratamento real
Prazo: Alteração da linha de base 3 meses após a intervenção
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Avaliado com um item com quatro alternativas de resposta: (tratamento farmacológico, tratamento psicológico, tratamento farmacológico e psicológico combinado ou incerto).
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Alteração da linha de base 3 meses após a intervenção
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Concordância entre preferência e escolha
Prazo: Alteração da linha de base 3 meses após a intervenção
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Avaliada por uma variável binária (concordante/não concordante) derivada da congruência entre preferência e escolha.
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Alteração da linha de base 3 meses após a intervenção
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Qualidade de decisão
Prazo: Alteração da linha de base 3 meses após a intervenção
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Avaliada por uma variável binária (sim/não) definida como uma combinação de conhecimento adequado (≥60% de acertos) e concordância entre valores e intenção.
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Alteração da linha de base 3 meses após a intervenção
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Sintomas de TAG
Prazo: Alteração da linha de base 3 meses após a intervenção
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Avaliado com o questionário Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
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Alteração da linha de base 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SESCS_ECA-TAG_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados usados e analisados durante o estudo atual serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
O PtDA estará disponível após o término do estudo no site PyDeSalud (https://www.pydesalud.com/).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os conjuntos de dados estarão disponíveis a partir de novembro de 2020 durante todo o estudo até a data final estimada do recrutamento (janeiro de 2021) e conclusão do estudo (agosto de 2021)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O PtDA estará disponível após o término do estudo no site PyDeSalud (https://www.pydesalud.com/).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .