Entscheidungshilfe für Patienten mit generalisierter Angststörung: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie (ECA-TAG)
14. April 2023 aktualisiert von: Lilisbeth Perestelo-Perez, Servicio Canario de Salud
Die Wirksamkeit einer webbasierten Entscheidungshilfe für Patienten mit generalisierter Angststörung: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer PtDA für Patienten mit GAD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Patienten mit Generalisierter Angststörung (GAD) haben Bedenken und Bedürfnisse bezüglich ihrer Gesundheit und der Gesundheitsversorgung, die sie erhalten. Patientenentscheidungshilfen (Patient Decision Aids, PtDAs) sind Instrumente, die Patienten dabei unterstützen, Gesundheitsentscheidungen zu treffen, wenn Unsicherheit über die Behandlungswahl besteht, und ihre persönlichen Vorlieben und Werte in Bezug auf die verfügbaren Behandlungsoptionen einbeziehen. PtDAs können die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) verbessern und zu besseren Behandlungsergebnissen führen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer webbasierten PtDA für Patienten mit GAD in der Primärversorgung zu bewerten.
Methoden und Analyse: Das allgemeine Studiendesign umfasst zwei Phasen: i) Entwicklung eines webbasierten PtDA für Patienten mit GAD, abgeleitet von einer evidenzbasierten Clinical Practice Guideline und ii) Bewertung der Wirksamkeit des PtDA-Einsatzes in einem randomisierten kontrolliertes Studiendesign (RCT) in Primärversorgungszentren auf Teneriffa (Spanien). Diese RCT wird mit 156 Patienten mit GAD mit einem Score ≥ 8 im GAD-7-Fragebogen durchgeführt, wobei die PtDA mit der üblichen Versorgung verglichen wird (Fact Sheet mit allgemeinen Informationen zur psychischen Gesundheit). Die Patienten werden den PtDA in Begleitung eines Forschers überprüfen. Die Post-Interventions-Umfrage wird unmittelbar nach der Intervention durchgeführt.
Das primäre Ergebnis ist ein Entscheidungskonflikt (unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention).
Sekundäre Ergebnisse beinhalten Wissen über GAD und seine Behandlung (unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention), Behandlungspräferenz (unmittelbar nach der Intervention), tatsächliche Behandlungswahl (3 Monate nach Intervention), Übereinstimmung zwischen bevorzugt und gewählt (3 Monate nach Intervention). Entscheidungsqualität mit Entscheidungsprozess (3 Monate nach Intervention) und GAD-Symptome (3 Monate nach Intervention).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lilisbeth Perestelo Pérez, PhD
- Telefonnummer: +34922478321
- E-Mail: lilisbeth.peresteloperez@sescs.es
Studienorte
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Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38004
- Servicio de Evaluación del Servicio Canario de la Salud
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥ 18 Jahre) mit einer GAD-Diagnose (ICD-10- oder DSM-V-Codes: 300.02; F41.1), mit einer Punktzahl ≥8 im GAD-7-Fragebogen, mit der Fähigkeit, Spanisch zu sprechen und zu lesen, und die sich bereit erklären, teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen Primärdiagnose als GAD, einem Score <8 in GAD-7, Patienten mit erheblicher körperlicher oder geistiger Behinderung, die den Abschluss der Studienaktivitäten verhindern, oder Patienten, die an anderen Studien im Zusammenhang mit GAD-Behandlung oder -Aufklärung teilnehmen, werden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben, schließen die Ausgangsbewertung ab.
Dann überprüfen die der Interventionsgruppe zugewiesenen Personen den webbasierten PtDA (auf dem Computer angezeigt), falls erforderlich mit Hilfe eines Forschers, und füllen dann die Fragebögen zur Bewertung der Ergebnismessungen in derselben Webschnittstelle aus.
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Patientenentscheidungshilfen (Patient Decision Aids, PtDAs) sind Instrumente, die Patienten dabei unterstützen, Gesundheitsentscheidungen zu treffen, wenn Unsicherheit über die Behandlungswahl besteht, und ihre persönlichen Vorlieben und Werte in Bezug auf die verfügbaren Behandlungsoptionen einbeziehen.
Diese PtDA wird Informationen über GAD-Symptome, -Diagnose, -Ursachen sowie Nutzen und Risiken enthalten, die mit psychologischen und pharmakologischen Behandlungen für GAD verbunden sind (basierend auf den Clinical Practice Guidelines-GAD).
Es wird auch eine Übung zur Klärung der Werte beinhalten, in der die Patienten die Bedeutung bewerten müssen, die den verschiedenen Aspekten der Behandlung beigemessen wird (z. B. Art der Verabreichung, Vorteile, Risiken, Zeit bis zur Besserung, Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten ein webbasiertes Informationsblatt (eine Seite wird auf dem Computer angezeigt) mit allgemeinen Informationen zur psychischen Gesundheit im Rahmen der üblichen Versorgung und sie füllen auch dieselben Fragebögen aus.
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Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein Informationsblatt (eine Seite) mit allgemeinen Informationen zur psychischen Gesundheit als Teil der üblichen Versorgung durch den Gesundheitsdienst der Kanarischen Inseln.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidungskonflikt bezüglich der Behandlung einer generalisierten Angststörung, gemessen anhand der Decisional Conflict Scale (DCS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Intervention
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DCS umfasst 16 Items und fünf Subskalen: sich informiert fühlen, klare Wertvorstellungen über Nutzen oder Risiken, Unterstützung, Unsicherheit und effektive Entscheidung.
Die Punktzahlen werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Konflikte hinweisen.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entscheidungskonflikt bezüglich der Behandlung einer generalisierten Angststörung, gemessen anhand der Decisional Conflict Scale (DCS)
Zeitfenster: Sofort nach Eingriff wechseln
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CS umfasst 16 Items und fünf Subskalen: sich informiert fühlen, klare Werte über Vorteile oder Risiken, Unterstützung, Unsicherheit und effektive Entscheidung.
Die Punktzahlen werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Konflikte hinweisen.
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Sofort nach Eingriff wechseln
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Wissen über die Störung und Behandlungsalternativen
Zeitfenster: Sofort nach Eingriff wechseln
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Eine 10-Punkte-Skala wird enthalten sein, um das Wissen der Patienten über die Störung und die Behandlungen basierend auf den Inhalten des PtDA zu bewerten.
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Sofort nach Eingriff wechseln
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Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Sofort nach Eingriff wechseln
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Bewertet mit einem Item mit vier Antwortalternativen: (pharmakologische Behandlung, psychologische Behandlung, kombinierte pharmakologische und psychologische Behandlung oder unsicher).
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Sofort nach Eingriff wechseln
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Wissen über die Störung und Behandlungsalternativen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Intervention
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Eine 10-Punkte-Skala wird enthalten sein, um das Wissen der Patienten über die Störung zu beurteilen und
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Intervention
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Tatsächliche Behandlungswahl
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Intervention
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Bewertet mit einem Item mit vier Antwortalternativen: (pharmakologische Behandlung, psychologische Behandlung, kombinierte pharmakologische und psychologische Behandlung oder unsicher).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Intervention
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Übereinstimmung zwischen Präferenz und Wahl
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Intervention
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Bewertet durch eine binäre Variable (konkordant/nicht-konkordant), abgeleitet aus der Kongruenz zwischen Präferenz und Wahl.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Intervention
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Entscheidungsqualität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Intervention
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Bewertet durch eine binäre Variable (ja/nein), definiert als eine Kombination aus angemessenem Wissen (≥60 % der richtigen Antworten) und Übereinstimmung zwischen Werten und Absicht.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Intervention
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GAD-Symptome
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Intervention
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Erfasst mit dem Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SESCS_ECA-TAG_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die während der aktuellen Studie verwendeten und analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.
Der PtDA wird nach Abschluss der Studie auf der Website von PyDeSalud (https://www.pydesalud.com/) verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datensätze werden ab November 2020 während der gesamten Studie bis zum voraussichtlichen Enddatum der Rekrutierung (Januar 2021) und Abschluss der Studie (August 2021) verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der PtDA wird nach Abschluss der Studie auf der Website von PyDeSalud (https://www.pydesalud.com/) verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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